Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Grindeks, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Grindeks, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Grindeks, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Grindeks, 20 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Grindeks, 25 mg, kapsułki, twarde

lenalidomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Grindeks
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks zawiera substancję czynną ‘lenalidomid’. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Grindeks stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się razem z innymi lekami, w tym między innymi:

Informacje o leku Lenalidomide Grindeks

Lista leków stosowanych przy leczeniu szpiczaka mnogiego:

• lek stosowany w chemioterapii o nazwie ‘bortezomib’;
• lek o działaniu przeciwzapalnym o nazwie ‘deksametazon’;
• lek stosowany w chemioterapii o nazwie ‘melfalan’;
• lek hamujący czynność układu odpornościowego o nazwie ‘prednizon’.

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Grindeks razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Grindeks.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym ‘deksametazonem’.

Lek Lenalidomide Grindeks może zatrzymać progresję oznak i objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)

Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Jak działa lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się:

• hamowanie rozwoju komórek nowotworowych
• hamowanie proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze
• pobudzenie części układu immunologicznego w celu zaatakowania komórek nowotworowych

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Grindeks należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Grindeks.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Grindeks

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Grindeks może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegające ciąży
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Grindeks. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż istnieje u niego zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza: wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas leczenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni rąk lub nóg, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą;
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek.

Testy i badania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Grindeks i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz zleci pacjentowi badania krwi.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Grindeks

Lekarz poprosi o wykonanie badań krwi przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie leczenia, oraz regularnie podczas trwania leczenia.

Informacje dotyczące cyklu leczenia

Następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),

Następnie na początku każdego cyklu oraz

Co najmniej raz w miesiącu.

Badanie pacjenta

Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa zacznie obumierać, co spowoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może zbadać pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Grindeks lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne występujące w przeszłości schorzenia.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Grindeks u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lenalidomide Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, gdyż lek Lenalidomide Grindeks może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Grindeks.

Ważne informacje dla kobiet i mężczyzn dotyczące ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji

Dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Grindeks:

• Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Grindeks, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Grindeks. Dlatego kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Grindeks, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Grindeks:

Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Grindeks, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej.

Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz niżej "Antykoncepcja").

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Grindeks, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety przyjmujące lek Lenalidomide Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne.

• będzie miała testy ciążowe wykonywane pod nadzorem lekarza
• musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji.

Mężczyźni przyjmujący lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Grindeks pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lenalidomide Grindeks zawiera laktozę

Lek Lenalidomide Grindeks zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lenalidomide Grindeks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub FL.

• Jeśli lek Lenalidomide Grindeks stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów
• Jeśli lek Lenalidomide Grindeks stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego
• Jeśli lek Lenalidomide Grindeks stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym "rytuksymabem".

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni).

• Każde 21 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
• Zależnie od dnia cyklu pacjent przyjmuje jeden lub więcej leków. Jednak, w niektórych dniach pacjent nie przyjmuje żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

OR

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w określonych dniach przez 4 tygodnie (28 dni).

• Każde 28 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
• Zależnie od dnia cyklu pacjent przyjmuje jeden lub więcej leków. Jednak, w niektórych dniach pacjent nie przyjmuje żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Ile leku Lenalidomide Grindeks należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Grindeks powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Grindeks, jeśli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Grindeks

• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułek nie wolno przełamywać, otwierać ani rozgryzać. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Grindeks ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lek Lenalidomide Grindeks należy przyjmować w wyznaczonych dniach w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
• nie należy naciskać na środek kapsułki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks stosuje się w cyklach leczenia; z których każdy trwa 21 lub 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Grindeks

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Lenalidomide Grindeks, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Grindeks

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Lenalidomide Grindeks o wyznaczonej porze i:

• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin - należy niezwłocznie przyjąć kapsułkę
• od tego czasu upłynęło więcej niż 12 godzin - nie należy przyjmować kapsułki. Kolejną kapsułkę należy przyjąć o wyznaczonej porze następnego dnia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Lenalidomide Grindeks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia
• krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu
• ból w klatce piersiowej lub ból nogi
• duszność
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworu i możliwe jest, że ryzyko to zwiększa się przez leczenie lekiem Lenalidomide Grindeks.

Z tego względu przed przepisaniem leku Lenalidomide Grindeks lekarz powinien uważnie ocenić korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może powodować niedokrwistość

Działania niepożądane:

Do zmęczenia i osłabienia:

Wysypka, świąd

Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn

Uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg

Osłabienie, zmęczenie

Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze

Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie

Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków

Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza

Zmniejszenie masy ciała

Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga

Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi

Nieprawidłowo niska czynność tarczycy

Ból nogi (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą to być objawy zakrzepu w płucach, tzw. zatorowość płucna)

Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych

Duszność

Niewyraźne widzenie

Zamglone widzenie (zaćma)

Problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek

Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby

Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku tętnic (zapalenie naczyń krwionośnych)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Ból głowy

Suchość skóry

Depresja, zmiany nastroju, trudności w zasypianiu

Kaszel

Spadek ciśnienia krwi

Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie

Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej

Odwodnienie

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Niektóre rodzaje guzów skóry

Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit

Zwiększenie ciśnienia krwi, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca

Zwiększenie ilości substancji w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek

Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie

Ciemnienie skóry, przebarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jego powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie, obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Wykwity na skórze, zaczerwienianie skóry, pękanie, łuszczenie się lub schodzenie skóry, pokrzywka

Nasilone pocenie się, poty nocne

Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu

Działania niepożądane:

Katar

Wytwarzanie znacznie większej lub znacznie mniejszej niż zwykle ilości moczu lub niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu

Obecność krwi w moczu

Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)

Trudności w osiągnięciu wzwodu

Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności

Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawału mięśnia sercowego)

Osłabienie mięśni, brak energii

Ból szyi, ból w klatce piersiowej

Dreszcze

Obrzęk stawów

Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby

Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi

Trudności w mówieniu

Uszkodzenie wątroby

Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się

Głuchota

Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk

Nadmiar żelaza w organizmie

Pragnienie

Uczucie splątania

Ból zęba

Upadek mogący prowadzić do urazu

Niezbyt częste działania niepożądane:

Krwawienie wewnątrz czaszki

Zaburzenia krążenia

Utrata wzroku

Utrata popędu płciowego (libido)

Wydalanie dużych ilości moczu z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzeń czynności nerek (zespół Fanconiego)

Zażółcenie skóry, błony śluzowej lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby)

Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. zapalenie okrężnicy lub kątnicy)

Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)

Zmiany zabarwienia skóry, wrażliwość na światło słoneczne

Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, a czasami nawet bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci

Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne)

Nieznana częstość działań niepożądanych:

Objawy i działania niepożądane leku Lenalidomide Grindeks

Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w nadbrzuszu i (lub) plecach, który utrzymuje się przez kilka dni i może występować z nudnościami, wymiotami, gorączką i nagłym przyspieszeniem tętna. Objawy te mogą być spowodowane zapaleniem trzustki.

Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płucnej.

Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból mięśni, osłabienie lub obrzęk), który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (rabdomioliza), niektóre z nich występowały, gdy lek Lenalidomide Grindeks podawany był ze statyną (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu).

Choroba skóry wywoływana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).

Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.

Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy) i nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty.

Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak nerki, serce)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki jego uszkodzenia lub ślady złamania zabezpieczeń opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, kapsułki, twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera lenalidomid 10 mg.

Lenalidomide Grindeks

5 mg, kapsułki, twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133) i żelaza tlenek żółty (E 127)
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172) i amonowy wodorotlenek stężony (E 527)

7,5 mg, kapsułki, twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 7,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 127)
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172) i amonowy wodorotlenek stężony (E 527)

Skład leku Lenalidomide Grindeks:

- otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), Błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133) i żelaza tlenek żółty (E 127)

- tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525), żelaza tlenek czarny (E 172) i amonowy wodorotlenek stężony (E 527)

Lenalidomide Grindeks, 25 mg, kapsułki twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171)
• tusz do nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525), żelaza tlenek czarny (E 172) i amonowy wodorotlenek stężony (E 527)

Jak wygląda lek Lenalidomide Grindeks i co zawiera opakowanie:

Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg, kapsułki twarde są to jasnozielone/białe kapsułki w rozmiarze 4, oznaczone napisem ,,L2,5”.

Lenalidomide Grindeks, 5 mg, kapsułki twarde są to białe kapsułki w rozmiarze 4, oznaczone napisem ,,L5”.

Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg, kapsułki twarde są to jasnożółte/białe kapsułki w rozmiarze 3, oznaczone napisem ,,L7.5”.

Lenalidomide Grindeks, 10 mg, kapsułki twarde są to jasnozielone/jasnożółte kapsułki w rozmiarze 2, oznaczone napisem ,,L10”.

Lenalidomide Grindeks, 15 mg, kapsułki twarde są to niebieskie/białe kapsułki w rozmiarze 1, oznaczone napisem ,,L15”.

Lenalidomide Grindeks, 20 mg, kapsułki twarde są to jasnozielone/niebieskie kapsułki w rozmiarze 0, oznaczone napisem ,,L20”.

Lenalidomide Grindeks, 25 mg, kapsułki twarde są to białe kapsułki w rozmiarze 0, oznaczone napisem ,,L25”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 21 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Ryga, LV-1057,
Łotwa
Tel.: +371 67083205
Faks: +370 67083505

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Holandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
• Łotwa: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
• Litwa: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
• Estonia, Polska, Lenalidomide Grindeks
• Czechy: 12

Lenalidomide Grindeks - Informacje o produktach w różnych krajach

Węgry

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula

Słowacja

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly, 5 mg tvrdé kapsuly, 7,5 mg tvrdé kapsuly, 10 mg tvrdé kapsuly, 15 mg tvrdé kapsuly, 20 mg tvrdé kapsuly, 25 mg tvrdé kapsuly

Słowenia

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde kapsule

Bułgaria

Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули

Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules

Rumunia

Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule

Chorwacja

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule, 5 mg tvrde kapsule, 7,5 mg tvrde kapsule, 10 mg tvrde kapsule, 15 mg tvrde kapsule, 20 mg tvrde kapsule, 25 mg tvrde kapsule

Austria

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln

Belgia

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules

Cypr

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules

Dania

Lenalidomide Grindeks

Finlandia

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat

Francja

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule

Niemcy

Lenalidomid Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln

Grecja

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά, 5 mg καψάκια σκληρά, 7,5 mg καψάκια σκληρά, 10 mg καψάκια σκληρά, 15 mg καψάκια σκληρά, 20 mg καψάκια σκληρά, 25 mg καψάκια σκληρά

Availability of Lenalidomide Grindeks Capsules in Different Countries

Islandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Irlandia: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Włochy: Lenalidomide Grindeks

Malta: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules

Norwegia: Lenalidomide Grindeks

Portugalia: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Hiszpania: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura

Szwecja: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar

Zjednoczone Królestwo: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022