Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy
Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest diagnozowany u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak bortezomib, deksametazon, melfalan i prednizon.

Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz będzie przeprowadzał dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany w połączeniu z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek ten może zatrzymać progresję objawów i opóźnić nawrót choroby po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób krwi i szpiku kostnego, które charakteryzują się nieprawidłowymi komórkami krwi. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak anemia, konieczność przetoczeń krwi i ryzyko zakażenia. Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany w monoterapii u pacjentów z MDS, którzy spełniają określone warunki.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Chłoniak z komórek płaszcza to nowotwór atakujący limfocyty B. Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

Chłoniak grudkowy to powoli rosnący nowotwór atakujący limfocyty B. Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany u pacjentów z FL leczonych wcześniej innymi lekami.

Lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Ranbaxy należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Ranbaxy.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Ranbaxy:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Lenalidomide Ranbaxy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomide Ranbaxy. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Ranbaxy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe;
• występują problemy dotyczące nerek;
• wystąpił zawał serca lub inne związane z nim problemy;
• wystąpiły objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu;
• wystąpiło w przeszłości połączenie objawów ciężkiej reakcji skórnej.

Jak monitorować stan pacjenta podczas leczenia

Jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lekiem Lenalidomide Ranbaxy, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi.

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Ranbaxy wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4.,
• następnie na początku każdego cyklu oraz,
• co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4.,
• następnie na początku każdego cyklu oraz,
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany ,,zespołem rozpadu guza”).

Informacje o leku Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Ranbaxy lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Lenalidomide Ranbaxy nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Ranbaxy.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

Nie wolno stosować leku Lenalidomide Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja“).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja“).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

• Będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
• Muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide Ranbaxy występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy.

Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL. W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy”). W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować w monoterapii. Gdy lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem. Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Ranbaxy jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni

Zasady przyjmowania leku Lenalidomide Ranbaxy

Pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.
Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
- ile leku Lenalidomide Ranbaxy powinien przyjmować;
- ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Ranbaxy, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
- w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

- Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Ranbaxy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinny nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
- Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
- Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Ranbaxy o wyznaczonej porze i

Przyjmowanie leku

Jeśli od przyjęcia kapsułki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy ją natychmiast przyjąć. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może być przyczyną działań niepożądanych, chociaż nie u każdego pacjenta wystąpią.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, takie jak: pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu
• ciężka reakcja alergiczna
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała

Należy natychmiast poinformować lekarza o takich objawach jak gorączka, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność.

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka podczas leczenia tym lekiem. Lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem leku.

Bardzo częste działania niepożądane mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, osłabienie mięśni oraz zmęczenie.

Skutki uboczne leków

Grypa i objawy grypopodobne

W tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze.

Zmniejszenie apetytu

Zmienione odczuwanie smaków.

Nasilenie bólu

Powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza.

Zmniejszenie masy ciała

Zaparcie

Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.

Małe stężenie potasu, wapnia i sodu we krwi

Nieprawidłowo niska czynność tarczycy

Ból nóg

Który może być objawem zakrzepicy, ból w klatce piersiowej lub duszność, które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach.

Częste działania niepożądane

Rozpad czerwonych krwinek

Niedokrwistość hemolityczna.

Niektóre rodzaje guzów skóry

Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit

Działania niepożądane leku

Częste działania niepożądane:

• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha,
• uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego);
• słabość mięśni, brak energii;
• ból szyi, ból w klatce piersiowej;
• dreszcze;
• obrzęki stawów;
• spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;
• małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;
• trudności w mówieniu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;
• głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
• nadmierna ilość żelaza w organizmie;
• pragnienie;
• uczucie splątania;
• ból zęba;
• upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• krwawienie wewnątrz czaszki;
• problemy dotyczące krążenia;
• utrata widzenia;
• utrata popędu płciowego (libido);
• wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
• żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
• zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych;
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzące do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
• swiszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc;
• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów dotyczących nerek (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Lenalidomide Ranbaxy podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);
• choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem

Działania niepożądane leku Lenalidomide Ranbaxy

11

stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);

rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w czynności jelit;

zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);

odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

// kod dalszej części tekstu

Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

// kod dalszej części tekstu

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, kapsułki twarde:

// kod dalszej części tekstu

Lek Lenalidomide Ranbaxy - skład i opakowanie

Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek, żelatyna i żelaza tlenek żółty.
• tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki:
• zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek i indygotyna, żelatyna.
• tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Lenalidomide Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm z niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z napisem ”RL’’ na wieczku i ”78” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w kolorze białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z napisem ”RL’’ na wieczku i ”83” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w kolorze białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/10 mg/ 15 mg/20 mg/25 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.

Opakowania leku

Opakowania zawierające 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułki znajdują się w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.01.2024 r.