Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

U pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym bortezomibem;
• z lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem;
• z lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym melfalanem oraz
• lekim hamującym czynność układu odpornościowego zwanym prednizonem.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Ranbaxy.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi

U pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem.

Lek Lenalidomide Ranbaxy może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych. To może prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi, a nawet do ich całkowitego uniknięcia.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór atakujący pewien typ białych krwinek. Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

FL to powoli rosnący nowotwór atakujący limfocyty B. Pacjent z FL może wymagać leczenia złożonego, w tym leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy.

Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Ranbaxy należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Ranbaxy.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Ranbaxy:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Lenalidomide Ranbaxy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomide Ranbaxy. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Ranbaxy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe;
• występują problemy dotyczące nerek;
• wystąpił zawał (atak) serca;
• wystąpiły objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu;
• wystąpiło w przeszłości połączenie któregokolwiek z objawów ciężkiej reakcji skórnej.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lekiem Lenalidomide Ranbaxy, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny.

Informacje na temat leku Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Ranbaxy lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Lenalidomide Ranbaxy nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Ranbaxy.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

Nie wolno stosować leku Lenalidomide Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide Ranbaxy wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy.

Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL. W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w różnych przypadkach leczenia, zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Cykl leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy trwa 21 dni. W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy

Pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

LUB

Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.

W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Ranbaxy powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Ranbaxy, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Ranbaxy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinny nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Ranbaxy o wyznaczonej porze, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Lenalidomide Ranbaxy

1. Postępowanie w razie przegapienia dawki

Jeśli od czasu wyznaczonej porcji kapsułki minęło mniej niż 12 godzin, należy ją przyjąć natychmiast. Jeśli minęło ponad 12 godzin, nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

2. W razie wątpliwości

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3.1 Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy i skontaktować się z lekarzem:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu - mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych
• reakcje alergiczne prowadzące do rozległej wysypki i innych objawów, takie jak gorączka, wzmożona aktywność enzymów wątrobowych
• wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, objawy związane z układowymi reakcjami alergicznymi

3.2 Inne możliwe działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz że istnieje ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach.

4. Bardzo częste działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych leku Lenalidomide Ranbaxy należą: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wysypki, skurcze mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Działania niepożądane leku

Działania niepożądane wymagające szybkiej obserwacji i reakcji:

• grypa i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze;
• zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
• nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
• zmniejszenie masy ciała;
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
• małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
• nieprawidłowo niska czynność tarczycy;
• ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność;
• wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych;
• duszność;
• zamazane widzenie;
• zamglone widzenie (zaćma);
• problemy dotyczące nerek, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek;
• nieprawidłowe wyniki badań dotyczących wątroby;
• zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby;
• zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
• ból głowy;
• krwawienie z nosa;
• suchość skóry;
• depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;
• kaszel;
• spadek ciśnienia krwi;
• niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;
• bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej;
• odwodnienie;

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• niektóre rodzaje guzów skóry;
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
• zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;
• zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek;
• zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego;
• ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie;
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
• wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka;
• świąd, wzmożone pocenie, poty nocne;
• trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;
• nieżyt nosa (katar);
• wydalanie znacznie większej lub mniejszej ilości moczu niż prawidłowo;
• wydalanie krwi w moczu;
• duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej;
• trudności ze wzwodem;
• udar, omdlenia, zawroty głowy;

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 osób na 100):

• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha
• Uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)
• Słabość mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęki stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby
• Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
• Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk
• Nadmierna ilość żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Uczucie splątania
• Ból zęba
• Upadek mogący prowadzić do urazu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy dotyczące krążenia
• Utrata widzenia
• Utrata popędu płciowego (libido)
• Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka)
• Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego
• Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc
• Rzadkie przypadki rozpadu mięśni mogące prowadzić do problemów dotyczących nerek (rabdomioliza)
• Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem

Działania niepożądane

Może wystąpić wiele działań niepożądanych po przyjęciu leku Lenalidomide Ranbaxy, w tym:

• problemy z krzepliwością krwi, zakażenia i gorączka (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
• rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w czynności jelit;
• zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy

Informacje o przechowywaniu leku:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
• Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki, a nie wyrzucać do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy występuje w różnych dawkach:

• 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, kapsułki twarde;
• 5 mg, 25 mg, kapsułki twarde.

Substancją czynną jest lenalidomid, a inne składniki różnią się w zależności od dawki.

Lenalidomide Ranbaxy - informacje o leku

Skład i informacje o kapsułkach

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera substancję czynną lenalidomid oraz inne składniki, takie jak:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian
• tytan dwutlenek (E171)
• indygotyna (E132)
• żelatyna
• żelaza tlenek żółty (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)
• potasu wodorotlenek
• szelak

Opakowanie leku Lenalidomide Ranbaxy

Lek jest dostępny w różnych dawkach, każda opakowana w kapsułki żelatynowe o różnych kolorach i dawkach. Przykładowe informacje o opakowaniach:

• Lek Lenalidomide Ranbaxy 2.5 mg - kapsułki twarde o długości około 14mm z niebieskozielonym wieczkiem i białym korpusem
• Lek Lenalidomide Ranbaxy 15 mg - kapsułki twarde o długości około 21mm z bladoniebieskim wieczkiem i białym korpusem
• Lek Lenalidomide Ranbaxy 25 mg - kapsułki twarde o długości około 21mm z białym wieczkiem i korpusem

Opakowania leku

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.01.2024 r.