Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Letrox 50, 50 mikrogramów, tabletki
Letrox 75 mikrogramów, 75 mikrogramów, tabletki
Letrox 100, 100 mikrogramów, tabletki
Letrox 125 mikrogramów, 125 mikrogramów, tabletki
Letrox 150, 150 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Letrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrox
3. Jak stosować lek Letrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Letrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Letrox i w jakim celu się go stosuje

Letrox to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną. Ma on takie same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.

Celem leczenia lekiem Letrox jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.

Letrox jest stosowany:

• W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w niedoczynności tarczycy.
• W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy (powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
• W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.

(kontynuacja tekstu)

Najważniejsze przeciwwskazania do stosowania leku Letrox:

• nieleczona nadczynność tarczycy
• niedoczynność nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego
• nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia
• ostry zawał mięśnia sercowego
• ostre zapalenie mięśnia sercowego
• ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie serca)

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox jednocześnie z lekami, które hamują czynność tarczycy (tak zwanymi lekami przeciwtarczycowymi) (patrz też punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox należy to omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy.

Wywiad w kierunku innych schorzeń:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące choroby lub stany:

• chorobę wieńcową serca
• ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
• niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy
• obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek autonomiczny)

Przed wykonaniem tzw. testu supresyjnego tarczycy w celu zbadania czynności tarczycy, powyższe choroby lekarz powinien wykluczyć lub leczyć. Wyjątek stanowi autonomiczna czynność tarczycy, ponieważ test służy m.in. do jej identyfikacji.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox:

• u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy.
• u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej.
• jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających hormony.
• u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy).
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi oraz lekami wpływającymi na tarczycę.
• w przypadku pacjentów otrzymujących sewelamer.

Interakcje leków z lekiem Letrox

Podczas stosowania leku Letrox należy zwracać uwagę na interakcje leków, które mogą wpłynąć na jego skuteczność. Należy pamiętać o:

Żywice jonowymienne:

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. cholestyramina, kolestypol) lub zmniejszenia dużych stężeń potasu we krwi (wapń lub sole sodowe kwasu polistyrenosulfonowego) należy przyjmować 4 do 5 godzin po przyjęciu leku Letrox. W przeciwnym razie leki te hamują wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność.

Inhibitory pompy protonowej (IPP):

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, mogą hamować wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność.

Sewelamer i węglan lantanu:

Sewelamer i węglan lantanu (leki stosowane w celu obniżenia zwiększonego stężenia fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) mogą zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole czynności tarczycy.

Substancje wiążące kwasy żółciowe:

Kolesewelam (lek zmniejszający duże stężenie cholesterolu w krwi) wiąże lewotyroksynę, a tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego lek Letrox należy przyjmować 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Wpływ różnych leków na lewotyroksynę

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki antykoncepcyjne”) oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Sertralina, chlorochina / proguanil:

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, leki zawierające ziele dziurawca:

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i w zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach padaczkowych, do znieczulenia; niektóre leki nasenne) oraz leki zawierające ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C):

Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy choroby i kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory proteazy (lopinawir, rytonawir). W trakcie jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z lopinawirem i (lub) rytonawirem może nastąpić osłabienie jej skuteczności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza prowadzącego.

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny w okresie karmienia piersią, ilość lewotyroksyny przenikającej do mleka kobiecego jest bardzo mała.

Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży, ze względu na to, że w okresie ciąży może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

W okresie ciąży nie wolno stosować leku Letrox jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi.

Nie należy przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność.

Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku Letrox należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Letrox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Letrox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Letrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych.

Dawkowanie

Lek Letrox jest dostępny w tabletkach o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę.

Lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej zawartości substancji czynnej podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas zwiększania dawki.

W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Dawki lewotyroksyny sodowej

W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W badaniach oceniających czynność tarczycy podczas testu supresyjnego tarczycy, dawka dobowa wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przyjmowana przez 14 dni do czasu wykonania badania radiologicznego (scyntygrafii).

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej) wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju. Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy i TSH w krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania właściwej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy i TSH w krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być rozpoczynane ze szczególną ostrożnością (mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy i wartości TSH).

Pacjenci o małej masie ciała oraz pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Dzielenie tabletek

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, umieszczając ją do góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem, uzyska się połówki tabletki.

Sposób podawania

Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody, na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo, niż przed lub po posiłku.

Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 ml), a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 ml).

Czas stosowania

Lek Letrox jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia. W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lek Letrox należy przyjmować tak długo jak tyreostatyki.

Leczenie wola o charakterze łagodnym z prawidłową czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lekiem Letrox nie przynosi oczekiwanego skutku, lekarz rozważy inne sposoby leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy.
Objawy przedawkowania zostały opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Letrox

Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Letrox

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek Letrox należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.
W żadnym przypadku nie wolno zmieniać, przerywać ani przedwcześnie zakończyć leczenia lekiem Letrox bez konsultacji z lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox

Reakcje alergiczne

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym (zarówno natychmiast lub w ciągu kilku dni od podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy te mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Kołatanie serca
• Bezsenność
• Ból głowy

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Szybka czynność serca (tachykardia)
• Nerwowość

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
• Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• Niepokój
• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale
• Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Zmniejszenie masy ciała
• Drżenia
• Nadmierna potliwość
• Gorączka

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań niepożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku. Gdy tylko działania niepożądane ustąpią, lekarz może wznowić leczenie ostrożnie dobierając dawkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Informacje o leku Letrox

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Letrox

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letrox

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Letrox 50: Każda tabletka zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 75 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 79,8 – 85,2 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 100: Każda tabletka zawiera 106,4 – 113,6 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 125 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 133,0 – 142,0 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 150: Każda tabletka zawiera 159,6 – 170,4 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Pozostałe składniki to: Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, tlenek magnezu, lekki, talk.

Jak wygląda lek Letrox i co zawiera opakowanie

Lek Letrox to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek.

BERLIN – CHEMIE AG

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024