Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levirox, 25 mikrogramów, tabletki

Levirox, 50 mikrogramów, tabletki

Levirox, 75 mikrogramów, tabletki

Levirox, 100 mikrogramów, tabletki

Levirox, 125 mikrogramów, tabletki

Levirox, 150 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levirox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levirox
3. Jak stosować lek Levirox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levirox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levirox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levirox, to syntetyczny hormon tarczycy, przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy, występujące naturalnie w organizmie.

Levirox jest stosowany:

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji;
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów;
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levirox o mocy 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levirox o mocy 100 mikrogramów i 150 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levirox

Kiedy nie stosować leku Levirox

jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących stanów:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Levirox

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levirox, należy pamiętać o następujących przeciwwskazaniach:

• uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i brak odpowiedniego leczenia zastępczego,
• nieleczoną niedoczynność przysadki mózgowej lub nadczynność tarczycy,
• ostre choroby serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego).

Leku Levirox nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi oraz w przypadku pacjentki będącej w ciąży. Więcej informacji na temat stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią znajduje się w punkcie "Ciąża i karmienie piersią" poniżej.

Wykaz chorób serca wymagających szczególnej uwagi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levirox, konieczne jest poinformowanie lekarza o występowaniu chorób serca takich jak:

• niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolność serca,
• szybka i nieregularna czynność serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Konieczne jest leczenie tych chorób przed rozpoczęciem terapii lekiem Levirox oraz regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dodatkowe ostrzeżenia i zalecenia

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Levirox należy również omówić z lekarzem następujące kwestie:

• specyficzne wymagania dla pacjentek w okresie menopauzy lub po menopauzie,
• zmiany leku zawierającego lewotyroksynę oraz monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych,
• stosowanie orlistatu, zaburzenia psychotyczne, celiaklię, choroby jelitowe, nietolerancję laktozy oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.

Należy pamiętać, że leczenie lewotyroksyną u niemowląt wymaga regularnego monitorowania ciśnienia krwi ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej.

Lek Levirox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levirox może mieć wpływ na działanie tych leków:

Leki przeciwcukrzycowe:

Levirox może zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Levirox. W czasie stosowania leku Levirox może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego.

Pochodne kumaryny:

Levirox może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku i w trakcie leczenia lekiem Levirox. W czasie stosowania leku Levirox może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.

Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu:

Levirox należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Levirox z jelit.

Leki zobojętniające, sukralfat, leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:

Levirox należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levirox.

Leki osłabiające działanie leku Levirox:

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki beta-adrenolityczne, sertralina, chlorochina, proguanil, leki pobudzające enzymy wątrobowe, leki zawierające estrogeny, sewelamer, inhibitory kinazy tyrozynowej, orlistat.

Leki nasilające działanie leku Levirox:

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat.

Informacje dotyczące leku Levirox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatniolub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków, gdyż leki te mogą mieć wpływ nadziałanie leku Levirox:

• rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Może być konieczne regularne wykonywanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki lekuLevirox.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeńrytmu serca), gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levirox, jeśli konieczne jest wykonanie badaniadiagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważbadanie to wiąże się z podaniem wstrzyknięcia, które może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Levirox

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich niespowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie.

Jak stosować lek Levirox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,
• z chorobami serca,
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Levirox

Zalecana dawka dobowa leku Levirox

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy: 75–200 mikrogramów
• w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji: 75–200 mikrogramów
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające:
• dawka początkowa dla dorosłych: 25 - 50 mikrogramów; dla dzieci: 12,5 - 50 mikrogramów
• dawka podtrzymująca dla dorosłych: 100 - 200 mikrogramów; dla dzieci: 100 - 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała

Stosowanie u dzieci

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Levirox jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levirox jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem, jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Levirox przez całe życie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levirox

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi, jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. U pacjentów z grupy ryzyka zaburzeń psychotycznych mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. U pacjentów z chorobami serca objawy dotyczące serca mogą zagrażać życiu. W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Levirox

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie przyjęcia większej dawki leku Levirox niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych:Nieregularna lub szybka czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dob (tekst został przycięty ze względu na limit znaków)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8