Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord
3. Jak stosować lek Levothyroxine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Accord, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Levothyroxine Accord jest stosowany:

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levothyroxine Accord 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów:

• U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca zastąpienie hormonutarczycy.

• U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lubdługotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna byćzwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

• U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord

Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6.),

- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormonytarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),

- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca).

- W czasie ciąży, leku Levothyroxine Accord nie wolno stosować jednocześnie z lekamiprzeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.

Leku Levothyroxine Accord nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, jeślipacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy poinformować lekarza o występowaniuktórejkolwiek z następujących chorób serca:

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),

• niewydolności serca,

• szybkiej i nieregularnej czynności serca,

• nadciśnieniu tętniczym,

• złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych),

• jeśli nadnercza nie działają prawidłowo (niewydolność nadnerczy), a leczenie uzupełniająceniedobór hormonów nadnerczy jest niewystarczające,

• jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonówtarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lubniedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albowitamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Ważne informacje dotyczące leku Levothyroxine Accord

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami:

Wytwarzanie hormonów tarczycy

W przypadku autonomicznej czynności tarczycy konieczne może być odpowiednie leczenie przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord.

Monitorowanie ciśnienia krwi u wcześniaków

Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, aby zapobiec gwałtownemu spadkowi ciśnienia (zwanemu zapaścią krążeniową).

Zmiana leków zawierających lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany leku na inny preparat zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego dostosowania dawki.

Porozmawiaj z lekarzem

• Jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie, lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy.
• W przypadku zmiany leku zawierającego lewotyroksynę, lekarz może zalecić częstsze kontrole i dostosowanie dawki.
• W przypadku stosowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości) konieczne jest częstsze monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki.

Interakcje z innymi lekami

Levothyroxine Accord może mieć wpływ na działanie innych leków, dlatego konieczne jest powiadomienie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

• Leki przeciwcukrzycowe: Levothyroxine Accord może wpływać na stężenie cukru we krwi, dlatego konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Leki przeciwzakrzepowe: Stosowanie Levothyroxine Accord może zwiększać ryzyko krwawień, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Upewnij się, że przestrzegasz zalecanych odstępów czasu przyjmowania leków wiążących kwasy żółciowe i zmniejszających stężenie cholesterolu przed zażyciem Levothyroxine Accord.

Informacje dotyczące stosowania leku Levothyroxine Accord

Mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit:

• Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności)
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit)
• Inne leki zawierające glin
• Leki zawierające żelazo
• Leki zawierające wapń

Należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord.

Wymagane informacje dla lekarza lub farmaceuty:

• Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• Glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować.

Ważne informacje dotyczące interakcji leku Levothyroxine Accord:

• Salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Accord, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Informacje na temat stosowania leku Levothyroxine Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach

Również tych, które wydawane są bez recepty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała

Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na odchudzanie.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę

Musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Odpowiednia ilość hormonu tarczycy jest niezbędna do właściwego przebiegu ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewotyroksyna sodowa nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levothyroxine Accord

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tabletka 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletki 75, 112, 200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Tabletka 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Leczenie lekiem Levothyroxine Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,
• z chorobami serca,
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Zalecana dawka dobowa leku

Stosowanie leku Levothyroxine Accord

Przeznaczenie	Dawka (mikrogramy)
w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy	75 – 200
w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji	75 – 200
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające	Dorośli: 25 – 50 Dzieci i młodzież: 12,5 – 50 mikrogramów
w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy	150 – 300
w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi	50 – 100

W testach oceniających czynność tarczycy:

Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów:
Rozpocząć 2 tygodnie przed testem – 200 mikrogramów (2 tabletki)

Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów:
Rozpocząć 4 tygodnie przed testem – 75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, a następnie do czasu testu – 150 mikrogramów (1 tabletka)

Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów:
Rozpocząć 2 tygodnie przed testem – 200 mikrogramów (1 tabletka)

Sposób podawania

Levothyroxine Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom

Należy podawać całą dawkę dobową leku Levothyroxine Accord jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę, którą za każdym razem należy na świeżo przygotować, należy podać razem z niewielką dodatkową ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levothyroxine Accord jest stosowany. Większość pacjentów musi przyjmować lek przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Accord

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić różne objawy. W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Accord

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia nagłych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Levothyroxine Accord

Objawy niepożądane leku Levothyroxine Accord mogą obejmować:

• uczucie braku tchu (duszność),
• zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu,
• osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni,
• gorączka,
• u kobiet - zaburzenia miesiączkowania,
• zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez długi czas,
• nadczynność tarczycy,
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Levothyroxine Accord po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levothyroxine Accord:

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 12,5 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów, 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), magnezu tlenek, lekki, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.

25 mikrogramów Lake Blend LB530006 Orange zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy.

Leki zawierające barwniki

75 mikrogramów

Lake Blend LB505008 Purple zawiera:

• Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

88 mikrogramów

Lake Blend LB510028 Green zawiera:

• Tartrazynę (E 102), lak aluminiowy
• Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy

Jak wygląda lek Levothyroxine Accord i co zawiera opakowanie

12,5 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie igładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.

25 mikrogramów

Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach orazwytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.Tabletkę można podzielić na równe dawki.

50 mikrogramów

200 tabletek w tekturowym pudełku

75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.

25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów

Butelka koloru białego z nieprzezroczystego HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z uszczelką indukcyjną, w opakowaniu po 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa produktu leczniczego
Holandia	Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten
Austria	Levothyroxin natrium Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 Mikrogramm Tabletten
Estonia	Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogrami
Łotwa	Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramų tabletes
Litwa	Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramų tabletės
Polska	Levothyroxine Accord
Cypr	Levothyroxine Accord 25/50/100 microgram tablets
Grecja	Levothyroxine/Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024