Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levocin, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levocin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocin
3. Jak stosować lek Levocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levocin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levocin i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Levocin zawierają substancję czynną –lewofloksacynę, która jest antybiotykiem„chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na wrażliwe na levofloksacynę bakterie wywołującezakażenia w organizmie.

Levocin może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• odmiedniczkowego zapalenia nerek
• powikłanego zakażenia układu moczowego
• zapalenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia

Dla zakażeń wymienionych poniżej, produkt leczniczy Levocin w postaci tabletekpowlekanych powinien być stosowany tylko wówczas, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych, któresą powszechnie zalecane do leczenia początkowego tych zakażeń lekarz uzna za niewłaściwe.

• ostrego zapalenia zatok
• zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalnego zapalenia płuc
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się je „tkankami miękkimi”.
• niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego

W niektórych sytuacjach lek Levocin może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanejwąglikiem lub nasileniu choroby, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymiwąglika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocin

Kiedy nie stosować leku Levocin i poinformować lekarza:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak:moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku wymienionych w punkcie 6. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności wpołykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem ze ścięgnami, taki jak zapalenie ścięgna, które byłozwiązane z leczeniem chinolonami. Ścięgno jest pasmem łączącym mięśnie ze szkieletem

- nie stosować leku u dzieci i młodzieży

- jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży

- jeśli pacjentka karmi piersią

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadkuwątpliwości, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Levocin porozmawiać z lekarzem lubfarmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma 60 lat lub więcej
• pacjent stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Levocin a inne leki”)
• pacjent otrzymał przeszczep
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy)
• pacjent miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazemmózgu
• pacjent ma problemy z nerkami
• pacjent ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjentmoże być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczasstosowania tego leku
• pacjent miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem
• pacjent choruje na cukrzycę
• u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu,utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowanialewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), która może być objawem chorobyzwiązanej z Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile associated disease)
• pacjent ma lub miał problemy ze ścięgnami

Informacje dotyczące leku Levocin:

Pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą, miastenię, poszerzenie dużego naczynia krwionośnego, rozwarstwienie aorty, niedomykalność zastawek serca, zaburzenia widzenia, ciężką wysypkę skórną po stosowaniu lewofloksacyny lub nadkażenie.

Jeśli pacjent ma historię ciężkiego działania niepożądanego po podaniu chinolonów lub fluorochinolonów, nie należy stosować leku Levocin i skonsultować się z lekarzem. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w przypadku pojawienia się nagłego bólu brzucha, duszności, obrzęku stawów, objawów uszkodzenia nerwów lub mimowolnych skurczów mięśni.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Levocin

Jeśli wystąpią objawy mioklonii, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ może to być powiązane z lewofloksacyną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

W przypadku wystąpienia zmęczenia, bladości skóry, siniaczenia, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła lub istotnego pogorszenia stanu zdrowia należy natychmiast udać się do lekarza, jako że mogą to być objawy zaburzeń krwi.

Reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza oraz zespół DRESS.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Levocin, mogą powodować ciężkie działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Levocin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, ponieważ lek Levocin może wpływać na działanie innych leków.

Lek Levocin - Informacje dla pacjentów

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiekz następujących leków. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może sięzwiększyć podczas stosowania z lekiem Levocin wymienionych poniżej leków:

• kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent możebyć bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien
• warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatnyna wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celusprawdzenia krzepliwości krwi
• teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatnyna wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levocin
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak:kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Pacjent może byćbardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lekLevocin
• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatnyna wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny
• leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca(leki antyarytmiczne, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid,ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylinai imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniachbakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, azytromycyna iklarytromycyna)
• probenecyd – stosowany w dnie moczanowej i cymetydyna – stosowana w leczeniu chorobywrzodowej i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność stosując którykolwiek z tych lekówz lekiem Levocin. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowaniemniejszej dawki

Nie należy przyjmować leku Levocin jednocześnie z wymienionymi niżej lekami. Leki te mogąwpływać na działanie leku Levocin:

• tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, lekizobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśnościlub zgadze), dydanozyna (lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniach HIV) lub sukralfat(stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierająceżelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat”.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą byćfałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących lek Levocin. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badaniamoczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levocin.

Lek Levocin z jedzeniem i piciem

Lek Levocin może być stosowany podczas jedzenia i pomiędzy posiłkami. Podczas stosowania lekuLevocin nie należy spożywać alkoholu.

Testy wykrywające gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoriado wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie testu, pacjentpowinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levocin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Lek Levocin nie może być stosowany, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko
• karmi piersią lub planuje karmić piersią

Wpływ na płodność:

Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działańniepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjentnie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Lek Levocin zawiera: tartrazynę (E 102) i żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodowaćreakcje alergiczne.

Lek Levocin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Levocin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inny lek z tą samą substancjączynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności leku Levocin w dawce innej niż 500 mg.

Przyjmowanie tego leku:

• lek należy przyjmować doustnie
• tabletki należy połknąć w całości bez rozgryzania popijając wodą
• tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwasżołądkowy, dydanozynę lub sukralfat:

• Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levocin. Należy przyjąćprzepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletekpowlekanych leku Levocin.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym:

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikaćbezpośredniego promieniowania słonecznego. To dlatego, że skóra pacjenta stanie się bardziejwrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużychpęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• stosować kremy z wysokim filtrem UV
• zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
• unikać opalania, w tym w solariach.

Jaką dawkę należy stosować:

• Lekarz zdecyduje ile tabletek powlekanych leku Levocin pacjent powinien przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielniezmieniać dawki, ale poradzić się z lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek:

Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce zuwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg.

Ostre bakteryjne zapalenie zatok:

jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Stosowanie leku Levocin

Zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli

• zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Pozaszpitalne zapalenie płuc

• jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

Odmiedniczkowe zapalenie nerek

• jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Powikłane zakażenia układu moczowego

• jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Przewlekłe bakteryjne zakażenia gruczołu krokowego

• jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego

• zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz na dobę.

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

Kontakt z bakteriami wywołującymi płucną postać wąglika

• jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levocin

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również nudności i zgaga.

Pominięcie zastosowania leku Levocin

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levocin

Nie należy przerywać przyjmowania leku Levocin tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levocin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych.

Należy przerwać stosowanie leku Levocin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• drgawki (napady padaczkowe).
• wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
• ból i zapalenie ścięgien, więzadeł lub mięśni, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie wysypki skórne, w tym z tworzeniem się pęcherzy lub złuszczaniem naskórka wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.
• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby.
• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.

Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku podczas przyjmowania leku Levocin, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem okulistą.

Należy poinformować lekarza, jeśli nasilą się lub utrzymują się dłużej niż kilka dni którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• problemy ze snem
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może powodować konieczność leczenia.
• zmiany liczby białych krwinek, widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• skrócenie oddechu (duszność).
• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie.
• świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierna potliwość (hiperhydroza).

Skutki uboczne leków

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

ból stawów lub mięśni

nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

ogólne osłabienie

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)

zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)

mała liczba białych krwinek (neutropenia)

przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne w przypadku pacjentów, którzy chorują na cukrzycę

widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne)

uczucie przygnębienia, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary

uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca (palpitacje) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

osłabienie siły mięśni; jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

gorączka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry spowodowane uszkodzeniem krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)

gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego)

zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to istotne w przypadku pacjentów z cukrzycą

zmiany w odczuwaniu zapachów, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)

problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

przemijająca utrata widzenia

zaburzenia lub utrata słuchu

nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT" widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca)

trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

reakcje alergiczne płuc

zapalenie trzustki

zapalenie wątroby

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry)

Działania niepożądane leku Levocin:

- zapalenie naczyń krwionośnych, które dostarczają do organizmu krew, na skutek reakcji alergicznej
- zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
- uszkodzenie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
- zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
- nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie)
- napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
- utrzymujący się ból głowy z lub bez nieostrym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Levocin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Levocin Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, krospowidon typ A, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera 98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% koloidalnego dwutlenku krzemu), sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: Opadry® II Orange 85G33255 (alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E110), tartrazyna (E102), lecytyna sojowa).

Levocin, 500 mg, tabletka powlekana

Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, o średnicy 13 mm.

Wielkości opakowań:

• 7 sztuk tabletek
• 10 sztuk tabletek
• 14 sztuk tabletek

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierający 7 lub 10 lub 14 tabletekpowlekanych. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 lub 2 blistry po 7 tabletek powlekanych lub 1blister po 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się wobrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024