Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levofloxacin Beximco, 250 mg, tabletki powlekane

Levofloxacin Beximco, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco
3. Jak stosować lek Levofloxacin Beximco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levofloxacin Beximco i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Beximco. Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanychzawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanychantybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo nabakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następującychzakażeń bakteryjnych:- zatok,- płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,- układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,- gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,- skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych może być stosowanyw zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriamiwywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Beximco

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Beximco i skontaktować się z lekarzem:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, takijak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzękwarg, twarzy, gardła lub języka.

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien,związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącymmięśnie z kośćmi.

Informacje o leku Levofloxacin Beximco

Warunki, w których nie należy stosować leku:

- jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Beximco należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami,
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki,
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”,
• itd.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych przypadków go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Levofloxacin Beximco a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i ziołowych. Wynika to stąd, że lek Levofloxacin Beximco może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy,
• warfarynę,
• itd.

Ważne informacje dotyczące leku Levofloxacin Beximco

Interakcje lekowe:

• teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Beximco,
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,
• leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna),
• probenecyd - stosowany w dnie moczanowej; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
• cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Nie zaleca się przyjmowania leku Levofloxacin Beximco z:

• leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin, didanozyna lub sukralfat.

Testy wykrywające opioidy w moczu:

Wyniki testów mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących lek Levofloxacin Beximco.

Testy na gruźlicę:

Lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku w przypadku ciąży, karmienia piersią lub podejrzenia ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

Jak stosować lek Levofloxacin Beximco:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na słońce. Może to doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, dlatego ważne jest:

• Stosowanie kremów z filtrem UV o wysokim współczynniku
• Noszenie nakrycia głowy i ubrania zakrywającego ręce i nogi
• Unikanie opalania się (w tym w solariach)

Jeśli pacjent stosuje już inne leki, takie jak żelazo, cynk, leki zobojętniające kwas solny w żołądku, didanozyna lub sukralfat, nie powinien przyjmować ich w tym samym czasie co lek Levofloxacin Beximco w postaci tabletek powlekanych. Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin przed lub po przyjęciu leku Levofloxacin Beximco.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Levofloxacin Beximco powinien przyjmować pacjent. Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, a czas leczenia zależy od jego ciężkości. Pacjent nie powinien samodzielnie zmieniać dawki leku; w razie wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane dawki w zależności od rodzaju zakażenia:

• Zapalenie zatok: dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę
• Zakażenia płuc: dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę
• Zapalenie płuc: dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę
• Zakażenia układu moczowego: jedna lub dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub pół lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę
• Zakażenia gruczołu krokowego: dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę
• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej: dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę

Lek Levofloxacin Beximco - informacje dla pacjentów

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno podawać leku Levofloxacin Beximco dzieciom i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać przyjmowania leku tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Należy przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko

• Reakcja alergiczna

Rzadko

• Wodnista biegunka
• Ból i zapalenie ścięgien
• Drgawki

Bardzo rzadko

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie

Częstość nieznana

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia skórne:

Ciężkie wysypki skórne, mogące obejmować tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych

Zaburzenia wątroby:

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci

Zaburzenia widzenia:

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levofloxacin Beximco należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
- Problemy ze snem
- Ból głowy, zawroty głowy
- Nudności, wymioty i biegunka
- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
- Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Skrócenie oddechu (duszność)
- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
- Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
- Ból stawów lub mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- Zmniejszanie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych

Częstość nieznana:
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Działania niepożądane leku Levofloxacin Beximco

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą

Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

Przemijająca utrata widzenia

Zaburzenia lub utrata słuchu

Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

Reakcje alergiczne płuc

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)

Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

Utrzymujący się ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levofloxacin Beximco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Najlepiej przechowywać lek w oryginalnym blistrze i pudełku, w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Beximco

Substancją czynną leku jest levofloxacin (lewofloksacyna).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Każda tabletka powlekana Levofloxacin Beximco o mocy 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyny półwodnej).

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki:
  • Krospowidon (typu B)
  • Powidon K30
  • Celulozę mikrokrystaliczną
  • Krzemionkę koloidalną bezwodną
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • Hypromeloza 5 cps
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Levofloxacin Beximco i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 250 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o długości ok. 13 mm i szerokości ok. 6 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „F” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Levofloxacin Beximco, tabletki powlekane 500 mg: tabletki powlekane w kształcie kapsułki o długości ok. 16 mm długości i szerokości ok. 8 mm, barwy różowej, obustronnie wypukłe, z linią podziału z obu stron, z wytłoczonymi literami „L” i „V” z obu stron linii podziału na jednej powierzchni.

Tabletki powlekane Levofloxacin Beximco są dostępne w blistrach zawierających 5, 7 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

N R Pharma Limited
152/No9, Naxxar Road, San Gwann SGN 9030, Malta.

Importer

Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., 2040 Budaörs
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
8