Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levomentis 25 mg, tabletki powlekane

Levomepromazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomentis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomentis
3. Jak stosować lek Levomentis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomentis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levomentis i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Levomentis są przeznaczone do leczenia poważnych zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby. Jest to lek zaliczany do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych fenotiazyny.

Wskazania do stosowania obejmują:

• leczenie schizofrenii;
• leczenie innych chorób psychicznych przebiegających z pobudzeniem ruchowym lub psychoruchowym, jako leczenie wspomagające w upośledzeniu umysłowym;
• leczenie zespołów lękowych - w małych dawkach, w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu;
• leczenie bólu przewlekłego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomentis

Kiedy nie stosować leku Levomentis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – lewomepromazynę, na inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
• jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• problemy z oddawaniem moczu;
• chorobę Parkinsona;
• stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego);
• miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze (całkowity niedowład jednej strony ciała);
• znaczne problemy z sercem (niewydolność serca, kardiomiopatia);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

Czynniki przeciwwskazujące stosowanie leku Levomentis

Istotne klinicznie przeciwwskazania:

• Choroba układu krwiotwórczego, zaburzenia szpiku kostnego
• Porfiria (choroba związana z zaburzeniem powstawania ważnego związku chemicznego odpowiedzialnego za transport tlenu w naczyniach krwionośnych)
• Nowotwór rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny - pheochromocytoma)

Przeciwwskazania do stosowania leku Levomentis:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze) lub tzw. inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji)
• Jeśli pacjent stosuje środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne) lub u pacjenta wystąpił uraz mózgu lub znaczne zmniejszenie stopnia świadomości
• U kobiet karmiących piersią
• U dzieci poniżej 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomentis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania leku. W przypadku wystąpienia gorączki zawsze należy wykluczyć możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Zachowanie szczególnej ostrożności:

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leki przeciwcholinergiczne, u pacjenta stwierdzono występowanie zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru, u pacjenta z cukrzycą lub zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy, u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu krążenia, jeśli pacjent ma bradykardię, wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego QT lub stosuje inne leki wpływające na pracę serca.

Zaburzenia pracy serca

Typu częstoskurczu, tzw. wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG lub nawet tzw. arytmia typu torsade de pointes.

Nagłe przerwanie leczenia

W przypadku nagłego przerwania leczenia, u pacjenta stosującego wysokie dawki leku lub u pacjenta stosującego lek długotrwale, mogą wystąpić następujące objawy: nawrót objawów choroby, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia (szybka praca serca), bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie.

Dlatego zawsze (za wyjątkiem sytuacji opisanej powyżej – tj. wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego) należy odstawiać lek w porozumieniu z lekarzem, stopniowo zmniejszając jego dawkę.

Wyniki badań laboratoryjnych

W wynikach badań laboratoryjnych stwierdza się zwiększoną aktywność pewnego enzymu – tzw. fosfokinazy kreatynowej, obecność mioglobiny w moczu, rozpad mięśni i ostrą niewydolność nerek.

Ryzyko drgawek

Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lek Levomentis, zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek (obniża tzw. próg drgawkowy) i zmienia zapis EEG upodabniając go do stwierdzanego u osób chorych na padaczkę.

Dlatego u pacjentów chorych na padaczkę, w okresie zwiększania dawki leku Levomentis, konieczna jest staranna kontrola stanu zdrowia obejmująca także wykonywanie badania EEG.

Uszkodzenie wątroby

W czasie stosowania leku Levomentis może wystąpić uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką. Objawy tej żółtaczki zastoinowej ustępują całkowicie po przerwaniu leczenia.

Dlatego podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby.

Lek Levomentis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków, z którymi Levomentis nie może być podawany jednocześnie:

• leki obniżające ciśnienie krwi (tzw. przeciwnadciśnieniowe), ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernie niskiego ciśnienia tętniczego krwi (tzw. hipotonii);
• leki stosowane w depresji (tzw. inhibitory MAO), ze względu na możliwość wystąpienia przedłużonego działania leku Levomentis i nasilenia objawów niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy takie jak:
• leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, sertindol),
• środki uspokajające i nasenne,
• leki przeciwlękowe,
• leki przeznaczone do stosowania podczas depresji (tzw. leki przeciwdepresyjne jak np. wenlafaksyna, paroksetyna, fluoksetyna, klomipramina),
• leki przeciwpadaczkowe.

(dalsza część tekstu)

Levomentis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania leku Levomentis i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (przeciętnie jeszcze przez 4-5 dni po odstawieniu leku).

Lek można przyjmować podczas jedzenia albo niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lewomepromazyna przenika przez łożysko. Nie należy podawać lewomepromazyny w pierwszym trymestrze ciąży, a w drugim i trzecim trymestrze można rozważyć użycie najniższej skutecznej dawki jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści dla matki względem ryzyka dla dziecka.

Podawanie lewomepromazyny kobietom ciężarnym jest dopuszczalne jedynie na wyraźne zalecenie lekarza, po dokonaniu szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentki i wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z takiego leczenia przewyższają związane z nim ryzyko.

U noworodków, których matki przyjmowały lewomepromazynę w ostatnich trzech miesiącach trwania ciąży (tj. w ostatnim trymestrze ciąży), mogą wystąpić niepożądane działania takie jak: drżenia, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności podczas karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Lewomepromazyna przenika do mleka ludzkiego. Brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania lewomepromazyny podczas karmienia piersią, dlatego przeciwwskazane jest stosowanie lewomepromazyny u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, stosowanie lewomepromazyny może wiązać się z zaburzeniem funkcji rozrodczych i seksualnych (zaburzeniami miesiączkowania i libido, zaburzenia erekcji).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

Lek Levomentis

1 tabletka powlekana zawiera 51,2 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Levomentis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskich dawek, które następnie mogą zostać stopniowo zwiększone w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu odpowiedniej poprawy stanu zdrowia pacjenta, dawka może zostać zmniejszona do ustalanej najbardziej odpowiedniej dostosowanej indywidualnie dawki podtrzymującej.

W przypadku zwalczania bólu dawka powinna być również zwiększana stopniowo, poczynając od 25 do 75 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 150 mg dla pacjentów ambulatoryjnych i 300 mg dla pacjentów hospitalizowanych.

Tabletki powlekane Levomentis należy przyjmować popijając wodą, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levomentis

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Levomentis lub niezamierzonego spożycia leku przez przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levomentis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Levomentis

Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. W razie potrzeby zakończenia leczenia, odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie lewomepromazyną. Podawanie lewomepromazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego lub reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy występujące na początku leczenia to najczęściej zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Objawy te zwykle zmniejszają się podczas kontynuacji leczenia.

• rytmiczne, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęk, czasami również z towarzyszącymi im mimowolnymi ruchami kończyn (wskazujące na wystąpienia tzw. późnej dyskinezy);
• gorączka, nadmierna potliwość, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia rytmu serca oraz duże wahania ciśnienia krwi (wskazujące na wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroba ta jest stanem zagrażającym życiu i może nawet skończyć się śmiercią, dlatego w takim przypadku należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i zgłosić się do lekarza lub do szpitala);
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (tzw. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich);
• reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne) - groźne reakcje alergiczne z objawami jak: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk warg lub krtani (gardła), obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy, wysoka gorączka.

U pacjentów leczonych lewomepromazyną stwierdzano także następujące działania niepożądane: Bardzo często lub często - zmniejszenie ilości leukocytów we krwi (leukopenia).

Skutki uboczne leku:

Częste:

- podwyższoną liczba leukocytów we krwi (leukocytoza)
- zawroty głowy o typie zaburzeń równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- przyspieszenie pracy serca
- niedociśnienie tętnicze
- niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, zwłaszcza z leżącej na stojącą)
- uspokojenie, zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- alergiczne objawy skórne (głównie pokrzywka, zapalenie skóry, świąd)
- nadwrażliwość na światło
- akatyzje (nadmierna aktywności ruchowa)
- parkinsonizm

Niezbyt częste:

- trudności z akomodacją oka
- zaparcia
- zatrzymanie moczu
- wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi (hiperprolaktynemia)
- zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, ginekomastia

Rzadkie lub bardzo rzadkie:

- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- niedokrwistość aplastyczna (niedobór komórek krwi, wynikający zaburzenia produkcji w szpiku kostnym)
- zmiany tolerancji glukozy
- zmiany łaknienia i masy ciała
- zaburzenia pamięci
- niezależnych od woli skurcze mięśni, powodujące niekontrolowane ruchy i ułożenia różnych części ciała (ostra dystonia)
- obniżenie progu drgawkowego
- ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania (choroba oczu)
- zmętnienie soczewki i rogówki oka (złogi w soczewce i rogówce)
- zaburzenia rytmu serca (zaburzenia typu torsades de pointes, tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu - zespół Morganiego-Adamsa-Stokesa, migotanie komór, tachykardia komorowa)
- wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
- niewyjaśniony, nagły zgon
- zatrzymanie krążenia
- zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką
- nadmierny porost włosów
- zmiany libido i potencji, opóźnienie orgazmu, obniżenie potencji, zaburzenia wytrysku, bolesna i wydłużona erekcja

Częstość nieznana:

- zmniejszenie ilości wszystkich krwinek (tzw. pancytopenia)
- zwiększenie ilości grupy krwinek białych istotnych dla odporności na zakażenia zwanych eozynofilami (tzw. eozynofilia)
- zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. trombocytopenia)
- łagodne nowotwory przysadki
- niedobór witamin
- retinopatia barwnikowa (retinitis pigmentosa, choroba oka polegająca na odkładaniu się barwnika w siatkówce)
- nudności, wymioty
- zespół odstawienia leku u noworodka
- nieprawidłowe skurcze macicy

Gruczolak przysadki a leki przeciwpsychotyczne

Zgłaszano przypadki wystąpienia gruczolaka przysadki u niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami, jednak brak jest dowodów na istnienie bezpośredniego związku z takim leczeniem. W grupie pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, u których występuje otępienie, zgłaszano niewielki wzrost częstości zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali takich leków.

Lewomepromazyna może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, co zmniejsza odporność na zakażenia. W razie wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/jamy ustnej, lub zaburzenia oddawania moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia zawartości białych krwinek (czy nie występuje agranulocytoza). Ważne, aby pacjent poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levomentis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Tw”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomentis

• Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (co odpowiada 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, powidon K 30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka (zawierająca alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek E 171).

Jak wygląda lek Levomentis i co zawiera opakowanie

Lek Levomentis ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9