Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 5 mg/mL, roztwór doustny

Levomethadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni
3. Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta.

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina. Działa jako zamiennik substancji uzależniających.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni

Kiedy nie stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję zwane „inhibitorami MAO” (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmował je w okresie ostatnich 2 tygodni (patrz “Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub problemy z płucami;
• nie jest uzależniony od substancji opioidowych.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli jakakolwiek z wyżej wymienionych informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:

• nie czuje się wystarczająco czujny lub w pełni świadomy (ma “obniżone poziomy świadomości”);

Informacje dotyczące leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:

• ma niskie ciśnienie krwi;
• miał kiedykolwiek zaburzenia związane z sercem, takie jak choroby serca lub zaburzenia rytmu serca;
• itd.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni wystąpią określone objawy.

Uwaga na tolerancję, uzależnienie i nałóg:

Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku, uzależnienia i innych problemów.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli spełnia określone warunki.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania.

– Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
– Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
– Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby sięuspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
– Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
– Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku(„objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiaćz lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczeniai bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku LevomethadoneHydrochloride Molteni).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takiejak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenuwe krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takieobjawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Wpływ na wyniki testów

Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do pozytywnych wyników w testachstosowanych w sporcie (testy „antydopingowe”). Nie należy stosować Levomethadone HydrochlorideMolteni jako środka dopingującego – może on poważnie szkodzić zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Levomethadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty,w tym leków roślinnych. Jest to istotne dlatego, że Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływaćna działanie niektórych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie LevomethadoneHydrochloride Molteni.

Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę, jeślipacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki na depresje zwane inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub jeżeli brał je w ciąguostatnich 2 tygodni – w tym moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina;
- leki w leczeniu uzależnienia – takie jak buprenorfina. Trzeba odczekać co najmniej 20 godzin pozaprzestaniu przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni zanim rozpocznie się przyjmowaniebuprenorfiny;
- silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie należyprzyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zanim rozpocznie się przyjmowanie LevomethadoneHydrochloride Molteni, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych zwanych „psychozami”, takie jakchlorpromazyna;
- leki, które osłabiają odbieranie bodźców.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie Levomethadone Hydrochloride Molteni:

- inne leki na depresję – takie jak amitryptylina i klomipramina;
- leki nasenne – w tym leki znieczulające;
- leki w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi – takie jak rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazosyna;
- spironolakton – lek moczopędny;
- leki na zakażenia grzybicze – takie jak flukonazol, itrakonazol, worykonazol i ketokonazol;
- leki na zaburzenia czynności serca – takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem;
- cymetydyna – w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;
- ryfampicyna – antybiotyk;
- antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna;
- leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takie jak cyprofloksacyna, kwas fusydowy;
- leki roślinne zawierające dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- leki przeciwwirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, np. amprenawir, newirapina, zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, lopinawir, sakwinawir, abakawir, delawirdyna, dydanozyna i stawudyna;
- doustne środki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”);
- leki na padaczkę, w tym barbiturany – takie jak fenytoina i karbamazepina;
- kannabidiol (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek);
- gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, nerwobólów lub lęku), mogą zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą zagrażać życiu;
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
- leki uspokajające zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam.

Ryzyko współdziałania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni z lekami uspokajającymi:

Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych. Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni:

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie omówić wszelkie istotne kwestie z lekarzem, w tym możliwe skutki uboczne i przeciwwskazania. Ważne jest również, aby przestrzegać zaleceń dotyczących dawek i unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Wpływ Levomethadone Hydrochloride Molteni na ciążę i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

• Levomethadone Hydrochloride Molteni może być stosowany w czasie ciąży po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej pod nadzorem specjalistycznego ośrodka medycznego. Z uwagi na zmiany metaboliczne zachodzące w przebiegu ciąży, konieczne może być zwiększenie liczby dawek do dwóch na dobę, w celu utrzymania skuteczności leczenia. Lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej.
• Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia się i uzależnienia płodu od lewometadonu, a także do wystąpienia objawów odstawienia po porodzie, co często wymaga leczenia szpitalnego.

Karmienie piersią

Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią podczas przyjmowania lewometadonu, powinna poradzić się lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dziecko. Decyzję o tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia substytucyjnego lekiem Levomethadone

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi, bądź maszyn podczas stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność podczas stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu.

Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia bądź maszyny po uprzedniej zgodzie lekarza.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218). Może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dawkę dla pacjenta zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta oraz w oparciu o szybkość występowania objawów odstawienia. Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza i nie należy zmieniać jej bez konsultacji.

Dawka początkowa: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 do 4 mL roztworu doustnego na dobę (tj. od 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku).

Zwiększenie dawki:

Lekarz może zwiększyć dawkę dla pacjenta o 1 do 2 mL na dobę (tj. od 5 do 10 mg lewometadonu chlorowodorku). Będzie to zależało od tego, jak lek wpływa na pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka może być zwiększona do 12 mL roztworu doustnego na dobę (tj. do 60 mg lewometadonu chlorowodorku). W sytuacjach wyjątkowych lekarz może zalecić pacjentowi większą dawkę.

Osoby w podeszłym wieku i ciężko chore

Dawka może być zmniejszona jeżeli pacjent ma więcej niż 65 lat. Dawkowanie może być również zmniejszone jeżeli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie, przewlekłe zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach, lekarz może chcieć częściej kontrolować pacjenta.

Sposób podawania

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest płynem wyłącznie do stosowania doustnego.

Pacjent może przyjmować ten lek nierozcieńczony lub rozcieńczony z wodą lub napojami bezalkoholowymi – takimi jak sok pomarańczowy.

Dawka dla pacjenta będzie wymierzona i podana przez lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Levomethadone Hydrochloride Molteni

Jeśli pacjent zastosuje więcej Levomethadone Hydrochloride Molteni niż powinien, należy porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• zaburzenia oddychania;
• uczucie dużej senności, prawie utrata przytomności („nieświadomość”) lub zapadnięcie w śpiączkę;
• zwężenie źrenic;
• zimna i spocona skóra;
• bardzo wolne bicie serca;
• osłabienie mięśni;
• niskie stężenie cukru we krwi;
• zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

Pominięcie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykłą dawkę, gdy nadejdzie pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni

Nie przerywać stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać działania niepożądane. W razie potrzeby odstawienia leku Levomethadone Hydrochloride Molteni lekarz stopniowo zakończy jego stosowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie niepokoju, depresja, rozdrażnienie lub senność;
• brak apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała lub złe samopoczucie (nudności).

Skutki uboczne

Objawy częste:

• skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub nudności (wymioty);
• gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, katar, kichanie;
• nieskoordynowane i szybkie ruchy lub drżenie (dreszcze);
• szybsze bicie serca (tachykardia);
• bardzo małe źrenice;
• ogólny ból całego ciała;
• osłabienie lub niepokój ruchowy;
• większe niż zwykle pocenie lub łzawienie oczu.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• wolne lub płytkie oddychanie;
• ból głowy lub zaburzenia widzenia;
• osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub dezorientacja;
• uczucie dużej senności lub bezsenność;
• nastrój euforyczno-dysforyczny;
• kołatanie lub wolniejsze bicie serca;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• zmniejszone libido lub trudności z uzyskaniem i utrzymaniem wzwodu u mężczyzn;
• nasilone pocenie;
• wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne rodzaje swędzącej wysypki;
• suchosc w ustach;
• utrata apetytu, nudności lub wymioty;
• zaparcia;
• zatrzymanie wody („obrzęki”), „skurcz dróg żółciowych”, który może powodować ból w górnych częściach brzucha lub pleców;
• zaburzenia związane z oddawaniem moczu, obejmujące oddawanie zmniejszonej ilości moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• zaczerwieniona skóra i uczucie gorąca („uderzenia”);
• sączące krwawienie wewnątrz organizmu;
• zatrzymanie oddychania;
• niskie ciśnienie krwi występujące po szybkiej zmianie pozycji na stojącą;
• zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zaburzenia związane z krążeniem krwi w organizmie, wchodzenie we wstrząs.

Częstość nieznana:

• niskie stężenie cukru we krwi;
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
• u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże,zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniuw kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Stronainternetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności (roztwór doustny): 12 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

Substancją czynną jest lewometadon chlorowodorku. Każdy mililitr (mL) roztworu doustnego zawiera 5 miligramów (mg) lewometadonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), betainy chlorowodorek, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda Levomethadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest klarownym i bezbarwnym roztworem doustnym.

Dostępny jest w opakowaniach o wielkości: 100 mL, 3 po 100 mL, 500 mL i 1000 mL.

Opakowanie 100 mL: butelka z oranżowego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i wkładką (adapter do pipety). Pipeta 5 mL jest wyskalowana od 0,25 mL do 5 mL z podziałką co 0,25 mL, jest dostarczona wraz z butelką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Levomethadon Molteni
• Włochy Ellepalmiron
• Polska Levomethadone Hydrochloride Molteni
• Hiszpania Levometadona Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/07/2024