Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lidbree, 42 mg/ml, żel domaciczny

Lidocainum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lidbree i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidbree
3. Jak stosować lek Lidbree
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidbree
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidbree i w jakim celu się go stosuje

Lek Lidbree jest żelem znieczulającym stosowanym do zapobiegania bólowi podczas zabiegówginekologicznych, takich jak umieszczanie w macicy środków antykoncepcyjnych oraz pobieraniepróbek biopsyjnych do oceny laboratoryjnej w badaniach ginekologicznych, u dorosłych i młodzieżyw wieku powyżej 15 lat. Zawiera substancję czynną – lidokainę, amidowy środek miejscowoznieczulający (znieczula części ciała, na które jest podawany).

Jak działa lek Lidbree: Po nałożeniu żelu mija od 2 do 5 minut, zanim okolice narządów płciowych(błona śluzowa) zostają znieczulone. Wykazano, że żel zmniejsza dolegliwości bólowe podczas zabiegówginekologicznych i co najmniej do 30 minut po zabiegu. Po 1 godzinie efekt uśmierzający ból zanika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidbree

Kiedy nie stosować leku Lidbree:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne. Po zastosowaniużelu przed założeniem wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcyjne wkładkiwewnątrzmaciczne), w niektórych przypadkach może wystąpić krwawienie i (lub) nadmierny ból po trudnychzabiegach. W takich przypadkach należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i badanieultrasonograficzne, aby wykluczyć perforację macicy lub szyjki macicy. Stwierdzono, że średnio1 na 1 000 zabiegów założenia wkładki wewnątrzmacicznej powoduje perforację.

Należy powiedzieć osobie, która będzie podawała pacjentce lek Lidbree:

Wpływ lidokainy na organizm - informacje dla pacjentek

Pacjentki, które nie powinny stosować lidokainy:

- Jeśli pacjentka ma nieprawidłowy rytm serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca), ponieważ mogą mieć na niego wpływ środki miejscowo znieczulające.
- W przypadku leczenia zaburzeń rytmu serca (tzw. inhibitory kanałów potasowych lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron)), ponieważ efekty sercowe mogą się nasilić.
- Jeśli pacjentka ma ostrą postać porfirii (stan występujący w rodzinie, związany z jednym z białek we krwi). Lidokaina może powodować ataki porfirii i powinna być przepisywana pacjentkom z ostrą porfirią tylko w ciężkich lub nagłych wskazaniach.
- Jeśli pacjentka jest w złym stanie zdrowia.

Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 15 lat nie powinny otrzymywać tego leku ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych dużym stężeniem lidokainy we krwi.

Lidbree a inne leki:

Należy poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny, jeśli pacjentka przyjmowała ostatnio jakiekolwiek inne leki zawierające lidokainę lub leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron), ponieważ ich działanie na serce mogłoby zwiększyć działanie lidokainy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Lidbree przed założeniem środków antykoncepcyjnych w macicy są podobne do tych, które występują w przypadku założenia antykoncepcji bez uprzedniego zastosowania leku Lidbree.

Możliwe działania niepożądane są następujące:

• Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż u 1 na 10 osób): nudności (mdłości).
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, nieprzyjemne odczucia w brzuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej (pielęgniarce).

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie podanie w szyjkę macicy i wewnątrzmaciczne.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Lidbree, w przypadku trudności z wprowadzeniemdomacicznych środków antykoncepcyjnych i (lub) nadmiernego bólu lub krwawienia podczas lub poich wprowadzeniu, należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i ultrasonograficzne w celuwykluczenia perforacji trzonu macicy lub szyjki macicy, gdyż podczas skutecznego znieczuleniamiejscowego pacjentka może nie odczuwać bólu w przypadku perforacji.
Postać termożelująca: produkt leczniczy Lidbree jest termożelującym, wolnym od konserwantów,lepkim płynem znieczulającym miejscowo. Preparat tworzy żel, gdy jego temperatura wzrasta dotemperatury ciała, dzięki czemu przylega do tkanek śluzówki kanału szyjki macicy i tkanek śluzówkimacicy (ograniczając wyciek, który miałby miejsce w przypadku preparatu płynnego).

Wprowadzenie produktu leczniczego Lidbree

Podczas podania produkt leczniczy Lidbree powinien mieć postać płynną. Jeśli utworzył się żel,produkt leczniczy należy umieścić w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny. Wstrzykawce będzie wtedy widoczny pęcherzyk powietrza, który będzie się przemieszczał, gdystrzykawka zostanie przechylona.

Produkt należy złożyć krok po kroku i nałożyć lepki płyn za pomocą dołączonego sterylnegoaplikatora:

1. Należy sprawdzić wygląd strzykawki podczas jej przechylania. Pęcherzyk powietrza wstrzykawce przesunie się podczas przechylania, jeżeli produkt w stanie płynnym jest gotowydo użycia. Jeśli pęcherzyk powietrza nie porusza się, produkt przyjął postać żelu – należyumieścić go w lodówce do czasu, aż ponownie stanie się płynny.
2. Przymocować tłok i aplikator do strzykawki i upewnić się, że są one ściśle połączone.
3. Wytłoczyć pęcherzyk powietrza i napełnić aplikator żelem, ostrożnie naciskając tłokstrzykawki.
4. Do określenia zawartości produktu leczniczego Lidbree należy użyć centymetrowej skaliaplikatora.

Po umieszczeniu aplikatora w miejscu podania, ze strzykawki można podać 8,5 ml żelu. Jeden mlzawiera 42 mg lidokainy. Żel należy wprowadzać stopniowo (od 1 do 3), jak pokazano na rysunku.

Zabiegi szyjki macicy

1. Nałożyć 2 do 3 ml grubej warstwy na część pochwową szyjki macicy za pomocą sterylnego aplikatora.
2. Nałożyć 3 ml do kanału szyjki macicy na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu za pomocąsterylnego aplikatora.

Zabiegi wewnątrzmaciczne

1. Nałożyć 1 do 2 ml na przednią wargę szyjki macicy za pomocą sterylnego aplikatora.
2. Zaaplikować 2 do 3 ml do kanału szyjki macicy za pomocą aplikatora. Należy odczekać 2minuty do pojawienia się efektu w wewnętrznej tkance mięśniowej.

Zastosowanie żelu do jamy macicy przed zabiegiem

Następnie wprowadzić aplikator do jamy macicy i zaaplikować od 3 do 5 ml na 5 minut przed zabiegiem. Aplikator jest oznaczony skalą centymetrową. Mniejsza objętość może być podawana np. u pacjentek, które nigdy nie rodziły, jeżeli pacjentka odczuwa dyskomfort przed podaniem całej objętości.

Pojedyncza dawka domaciczna nie powinna przekraczać łącznie 10 ml. Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane elementy.

Dla dzieci i młodzieży w wieku powyżej 15 lat

U młodzieży o małej masie ciała, poniżej 30 kg masy ciała, dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona, a pojedyncza dawka nie powinna być większa niż maksymalna zalecana dawka pozajelitowa (6 mg/kg mc. chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 5,2 mg/kg mc. lidokainy zawartej w produkcie leczniczym Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg masy ciała). U młodzieży o masie ciała 30 kg maksymalna dawka produktu leczniczego Lidbree wynosi łącznie 3,6 ml.

Czas trwania efektu

Wykazano, że żel zmniejsza ból w trakcie wykonywania zabiegów ginekologicznych i co najmniej do 30 minut po zabiegu. Po 1 godzinie efekt uśmierzający ból zanika.