ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie!

Informacje ogólne

Ulotka ta zawiera informacje na temat Twojego leczenia oraz zaleceń dotyczących dawkowania leków. Przeczytaj ją uważnie przed rozpoczęciem terapii.

Zalecenia dotyczące leczenia

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj terapii bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wystąpienia skutków ubocznych, natychmiast skontaktuj się z specjalistą.

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne leków to m.in. ból głowy, mdłości, osłabienie. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Podsumowanie

Pamiętaj o regularnych wizytach kontrolnych u lekarza oraz o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia. Dbaj o swoje zdrowie i pamiętaj, że odpowiednia terapia może przynieść oczekiwane rezultaty.

Dziękujemy za przeczytanie ulotki. Życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceutylub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodoreklidokainy.

Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczuleniaokreślonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.

W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania lekudziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lekLidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż wkwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lubnieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylkow przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.

W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania lekudziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lekLidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż wkwestii stosowania leku u dzieci dostępne są jedynie ograniczone dane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v):

• jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),
• w przypadku obniżonej krzepliwości krwi (koagulopatia);
• w przypadku podwyższonego ciśnienia w obrębie czaszki;
• w przypadku krwawienia w obrębie czaszki lub kręgosłupa.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Nie wolno stosować leku, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca;
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca;
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego.

Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające,
• problemy z sercem lub płucami,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenia)
• silny wstrząs,
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki),

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego).

Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły.

Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Lekarz bierze pod uwagę ryzyko działań niepożądanych

Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

W leczeniu problemów z sercem, jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi (kwasica), lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przed podaniem pacjentowi dużych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową.

Jeśli pacjent otrzymuje ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz monitoruje równowagę płynów, poziom elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Podczas podawania leku monitoruje się pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.

Uwaga:

Jeśli pacjent jest znieczulony, lekarz ściśle kontroluje jego stan, ponieważ działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mogą zostać nierozpoznane i wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron)
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna)
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli jest to konieczne. Dawka powinna być możliwie jak najmniejsza.

Karmienie piersią

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więc konieczności przerywania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem zwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampułki 20 ml: Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml ampułce. Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz. Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lub nerwu.

Dawkowanie

O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Dorośli: Zwykłą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież: W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W przypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu

odpowiednie leczenie.

Lidokaina - informacje

Do wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełną blokadą ruchową, konieczne może być użyciewyższego stężenia (1% w/v).

U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań i oczekiwanego efektu terapeutycznego.Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku pacjentów z problemami z sercem, wątrobą lubnerkami oraz kobiet w ciąży.

W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:

• kobiety w ciąży,
• niemowlęta,
• młodsze dzieci,
• dzieci o dużej masie ciała,
• osoby w podeszłym wieku,
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
• osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami,
• osoby z niewydolnością nerek,
• osoby z chorobami serca i (lub) wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml.

Wystąpienie u pacjenta objawów przedawkowania zależy od poziomu leku we krwi. Im więcejlidokainy krąży we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym częściej i w tym cięższejpostaci mogą występować objawy przedawkowania.

Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wystąpiądziałania niepożądane, w większości przypadków ustąpią samoistnie, po zaprzestaniu podawanialidokainy.

Objawy występujące głównie na początku zatrucia lidokainą to:

• nieprzyjemne uczucie wokół ust,
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezja), niepokój, senność, zawroty głowy,
• zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia i słyszenia, szumy uszne,
• drżenie mięśni, drgawki,
• napadowy rumień,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• przyspieszony rytm serca,
• wymioty, nudności,
• halucynacje, euforia, niepokój,
• dreszcze.

Poważniejsze objawy to:

• nagły spadek ciśnienia,
• bladość skóry,
• zaburzenia, a nawet utrata przytomności (śpiączka),
• zatrzymanie oddechu,
• zanik pulsu,
• atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca,
• śmierć.

W razie wystąpienia ciężkich objawów, lekarz będzie wiedział jak postąpić i zastosuje u pacjentaodpowiednie leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane ze strony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca (patrz również punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”).

W zależności od drogi podania tego leku, działania niepożądane ze strony całego organizmu są częściej powiązane, jeśli pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,
• kompresja rdzenia kręgowego z powodu krwiaka,
• częściowy lub całkowity paraliż,
• nieprzemijające z czasem drętwienie lub paraliż kończyn,
• zespół ogona końskiego: ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzujący się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu oraz utratą czucia w obszarze pośladków,
• uszkodzenia nerwów mózgowych.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Ból może występować przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie,
• bóle głowy z towarzyszącą nadwrażliwością na światło słoneczne (fotofobia) i szumami usznymi,
• opadanie powiek(i) w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem również zmniejszoną potliwością (zespół Hornera) - dochodzi do niego po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub

Działania niepożądane podczas podawania leku znieczulającego

Na podaniu leku znieczulającego w obrębie głowy lub szyi mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• dreszcze, głuchota lub uraz,
• przemijające podrażnienie zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej:

rządza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne,
• drżenie mięśni aż po uogólnione ataki i napady,
• obniżony poziom świadomości aż po śpiączkę,
• spowolniony rytm serca, blok serca aż po zawał,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu aż po zatrzymanie oddechu.

bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszony rytm serca

Pozostałe działania niepożądane

Ponadto, mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty,
• niepokój, trudności w przełykaniu,

często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• dezorientacja, niepokój, rozdrażnienie, euforia, halucynacje, depresja,
• senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia mowy, szumy uszne, niewyraźne widzenie,
• uczucie łaskotania, mrowienia, pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.

Dzieci

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301.

Informacje o leku Lidocaini hydrochloridum Noridem

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.

Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego.
• Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

ośrodkowego może prowadzić do toksycznych poziomów lidokainy we krwi noworodka.Dlatego zaleca się ostrożne stosowanie lidokainy u kobiet w ciąży, szczególnie podczas znieczuleniaszyjki macicy lub bloku nerwu sromowego.

Jak wygląda lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr

Wytwórca:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
• Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem
• Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Ενέσιµο διάλυµα
• Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płód i noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowe podskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku

Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing and typesetting industry. Lorem Ipsum has been the industry's standard dummy text ever since the 1500s, when an unknown printer took a galley of type and scrambled it to make a type specimen book. It has survived not only five centuries, but also the leap into electronic typesetting, remaining essentially unchanged. It was popularised in the 1960s with the release of Letraset sheets containing Lorem Ipsum passages, and more recently with desktop publishing software like Aldus PageMaker including versions of Lorem Ipsum.

Uwaga na lidokainę w ciąży

Kroczowe podawanie lidokainy może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, co stanowi zagrożenie życia dla noworodka.

Ogólnie, podczas ciąży zaleca się stosowanie lidokainy w stężeniu 10 mg/ml.

Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.