Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex special zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści:

1. Co to jest lek Nutriflex special w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex special
3. Jak stosować lek Nutriflex special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nutriflex special
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex special w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), któresą niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów.W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przezzgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja).Nutriflex special jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat zumiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej,niż jest w stanie je odtworzyć.

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex special

Kiedy nie stosować leku Nutriflex special:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowaniespecjalnej diety białkowej;
• jeśli pacjenta ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkachpowyżej 6 jednostek na godzinę;
• jeśli pacjenta ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica);
• jeśli pacjenta ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lubdializa).

Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex special nie należy stosować wnastępujących przypadkach:

• ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu;
• wszelkie nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka)nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen albo niewyrównana cukrzyca;

Zagrażające życiu zaburzenia krążenia

Na przykład w trakcie zapaści lub wstrząsu, gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex special plus należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek, stwierdzono zaburzenia płynów, elektrolitów i zaburzenia kwasowo-zasadowe, podwyższoną zawartość cukru we krwi.

Należy dostosować i kontrolować dawkę leku w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, nadnerczy, serca i płuc.

Uszkodzona barierra krew-mózg

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z uszkodzoną barierą krew-mózg, ponieważ ten lek może zwiększać ciśnienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego.

Monitorowanie stężenia cukru i elektrolitów

Należy monitorować stężenie cukru we krwi, elektrolitów, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową, liczbę czerwonych krwinek, czynniki krzepnięcia oraz czynność wątroby.

Dzieci i młodzież

W zakresie nagłego spadku stężenia cukru we krwi u dzieci i młodzieży po nagłym przerwaniu infuzji, patrz punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Interakcje z innymi lekami

Lek Nutriflex special może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca

Antagoniści receptora angiotensyny II, jak losartan i walsartan.

Leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nutriflex special

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.

Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Wielkość zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych wynosi do 25 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała.

Lekarz ustali wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy dostosować dawkę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz wie, jakie dawkowanie należy zastosować dla pacjentów w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex special

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

• nadmiar płynów (przewodnienie);
• zwiększone wydalanie moczu (wielomocz);
• zaburzenia równowagi elektrolitów;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
• nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi (kwasica metaboliczna);
• wymioty, nudności, dreszcze, ból głowy;
• podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• glukoza w moczu (cukromocz);
• niedobór płynów (odwodnienie);
• znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność).

Informacje o leku Nutriflex special

Zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi (śpiaczka hiperglikemiczna - hiperosmolarna). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję odnośnie konieczności dalszego leczenia. Przed wznowieniem infuzji należy wyrównać zaburzenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle efektem przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji i ustępują zwykle po zatrzymaniu infuzji.

Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów)

• Nudności, wymioty i utrata apetytu;
• Nadmierne wydalani moczu (wielomocz).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nutriflex special

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania leku Nutriflex special

Co zawiera lek Nutriflex special

Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity.

Każdy worek po zmieszaniu zawiera:

Elektrolity:

Zawartość aminokwasów:

70 g w 1000 ml, 105 g w 1500 ml

Zawartość pozostałych składników:

• Kwas cytrynowy
• Woda do wstrzykiwań

Energia z węglowodanów [kJ (kcal)]

4017 (960) 6025 (1440)

Energia całkowita [kJ (kcal)]

5198 (1240) 7782 (1860)

Teoretyczna osmolarność [mOsm/l]

2100 2100

pH

4,8 – 6,0 4,8 – 6,0

Jak wygląda lek Nutriflex special i co zawiera opakowanie

Ten lek jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Lek Nutriflex special jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, a górna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub o lekko żółtawym zabarwieniu. Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających:

• 1000 ml (500 ml aminokwasów + 500 ml glukozy)
• 1500 ml (750 ml aminokwasów + 750 ml glukozy)

Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 1500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji: 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-18.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej. Lek Nutriflex special można stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Przygotowanie zmieszanego roztworu:

• Przegrodę między komorami należy rozerwać bezpośrednio przed użyciem, a zawartość komór należy zmieszać z zachowaniem warunków aseptyki.
• Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować jak poniżej:
• Otworzyć worek i rozłożyć na stabilnym podłożu.
• Otworzyć rozrywalną przegrodę używając obu rąk.
• Krótko zmieszać zawartość komór.

Dodatkowy port umożliwia dodawanie do leku Nutriflex special dodatkowych substancji.

W trakcie dodawania do leku Nutriflex special innych roztworów lub emulsji tłuszczowych

Należy przestrzegać zasad aseptyki. Za pomocą specjalnego zestawu do przetoczeń można łatwo dodać do roztworu emulsje tłuszczowe.

Maksymalne szybkości infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 1,0 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka

Lek Nutriflex special należy zużyć bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwu komór. Jeśli lek nie może być wykorzystany bezpośrednio po zmieszaniu komór można przechowywać go przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej oraz do 14 dni w temperaturze 2 – 8°C (włączając czas podania). Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.