Informacja dla użytkownika

Lipoflex special, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipoflex special i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipoflex special
3. Jak stosować lek Lipoflex special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lipoflex special
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipoflex special i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipoflex special zawiera płyny i substancje, którymi są aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe. Są one niezbędne w procesie wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Ten lek jest podawany pacjentom, którzy nie są w stanie odżywiać się doustnie. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, na przykład w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit.

Tę emulsję do infuzji można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipoflex special

Kiedy nie stosować leku Lipoflex special

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Tego leku nie należy również stosować w następujących przypadkach:

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia, które występują podczas zapaści lub wstrząsu,
• zawał mięśnia sercowego lub udar,
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawień (ciężka koagulopatia, zaostrzenie skazy krwotocznej),
• zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator),
• ciężka niewydolność wątroby,
• upośledzenie przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa),
• ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej,
• zaburzenia składu soli mineralnych w organizmie,
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,

08441.0KM0720C22

Możliwe zastosowania Lipoflex special:

• woda w płucach (obrzęk płuc)
• ciężka niewydolność serca
• niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak:
  • zbyt duża ilość tłuszczów we krwi
  • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
  • nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, którego leczenie wymaga podania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę
  • zaburzenia przemiany materii występujące po zabiegach operacyjnych lub urazach
  • śpiączka o nieznanym podłożu
  • niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen
  • nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex special należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek
• pacjent ma określone zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi, albo zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej w organizmie lub równowagi kwasowo-zasadowej

Podczas otrzymywania leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Wprowadzone będzie dodatkowe monitorowanie i badania laboratoryjne, w tym różne analizy próbek krwi, w celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi środkami odżywczymi.

Personel pielęgniarski może podjąć działania w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Pacjent może otrzymywać inne składniki odżywcze oprócz tego leku, w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.

Dzieci

Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Lek Lipoflex special a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lipoflex special może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków:

• insulina
• heparyna
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
• leki pobudzające wydalanie moczu (diuretyki)
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE)
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (antagoniści receptora angiotensyny II)
• leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus
• leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego (kortykosterydy)
• leki hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH)

08441.0KM0720C22

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, jeśli lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lipoflex special u kobiet w okresie ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lipoflex special zawiera sód

Lek zawiera 771 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku o pojemności 625 ml. Odpowiada to 39% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 3020 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 151% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Lipoflex special

Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówka), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek jest podawany wyłącznie do większych (centralnych) żył. Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę i zdecyduje jak długo stosować lek.

Stosowanie u dzieci: Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie ono wymagało leczenia tym lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex special: W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości tego leku, u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia z następującymi objawami: nadmiar płynów w organizmie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, woda w płucach (obrzęk płuc), utrata aminokwasów z moczem i zaburzona równowaga aminokwasów, wymioty, nudności, dreszcze, wysokie stężenie cukru we krwi, glukoza w moczu, niedobór płynów, znacznie większe niż prawidłowe stężenie składników krwi (hiperosmolalność), zaburzenie lub utrata świadomości spowodowana bardzo wysokim stężeniem cukru we krwi, powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez żółtaczki, powiększenie śledziony (splenomegalia), odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane i zagrożenia podczas używania leku

Poniżej przedstawiamy możliwe skutki uboczne oraz działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza)

Rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Krwawienie lub skłonność do krwawień

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Gorączka

Wysokie stężenie tłuszczu we krwi

Utrata świadomości

W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów infuzję należy natychmiast przerwać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten może powodować działania niepożądane. Poniżej znajdują się działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Rzadko (1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem.

Niezbyt często (1 na 100 osób):

Nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadko (1 do 10 użytkowników na 10 000):

Zwiększona krzepliwość krwi, sinawe zabarwienie skóry, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień), pocenie się, dreszcze, uczucie zimna, podwyższona temperatura ciała, senność, ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości i okolicy lędźwiowej, spadek lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko (1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi, wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Tłuszcz w leku Lipoflex special

zbyt duże stężenie tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem; więcej informacji na ten temat, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex special”, punkt 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Lipoflex special

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić.

Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipoflex special

Substancjami czynnymi zawartymi w gotowej do użycia mieszaninie są:

Tabela składu aminokwasów

Elektrolity

In 1000 ml

In 625 ml

In 1250 ml

In 1875 ml

Zawartość

Zawartość aminokwasów

Zawartość azotu

Zawartość węglowodanów

Zawartość tłuszczów

Energia z tłuszczów

Energia z węglowodanów

Energia z aminokwasów

Energia niebiałkowa

Energia całkowita

4945 kJ (1180 kcal)

3090 kJ (740 kcal)

6175 kJ (1475 kcal)

9260 kJ (2215 kcal)

Osmolalność

2115 mOsm/kg

2115 mOsm/kg

2115 mOsm/kg

2115 mOsm/kg

Osmolarność teoretyczna

1545 mOsm/l

1545 mOsm/l

1545 mOsm/l

1545 mOsm/l

pH

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-Tokoferol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lipoflex special i co zawiera opakowanie

Gotowy do podania produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do żyły.

Lipoflex special jest dostarczany w trzykomorowych workach zawierających:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)
• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Rysunek A

Rysunek B

Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w opakowanie ochronne. Między workiem a opakowaniem ochronnym umieszczono pochłaniacz tlenu i wskaźnik poziomu tlenu; saszetka pochłaniająca tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.

Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając wewnętrzne zgrzewy (rozrywane zgrzewy).

Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości i utworzenie emulsji.

Produkt w pojemnikach o różnej wielkości, dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml

Punkty nacięć

Opakowanie ochronne

Wskaźnik poziomu tlenu

Pochłaniacz tlenu

Uchwyt/Wieszak

Glukoza

Emulsja tłuszczowa

Roztwór aminokwasów

Port infuzyjny

Port podania leku

Informacje dotyczące produktu

08441.0KM0720C22

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strße 1

Adres pocztowy

34212 Melsungen, Niemcy

34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion
• Belgia - Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.11.2023

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzenia,przebarwienia lub niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewypomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztworyaminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna wkolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle stosować się do aseptycznych zasad postępowania.

08441.0KM0720C22

Aby otworzyć: rozerwać opakowanie ochronne, rozpoczynając od punktów nacięć (Rys. 1). Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik poziomu tlenu i pochłaniacz tlenu.

Obejrzeć worek z produktem w poszukiwaniu nieszczelności. Nieszczelne worki należy usunąć ze względu na brak gwarancji ich jałowości.

Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych

W celu otwarcia i zmieszania zawartości kolejnych komór należy zwijać worek dwoma rękami, rozpoczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy) (Rys. 2).

Po zdjęciu aluminiowej osłonki (Rys. 3) można dodać do klarownych roztworów wodnych zgodne, rozpuszczalne w wodzie substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 5) i obejrzeć, czy w mieszaninie nie wytrąciły się osady (Rys. 6). Należy używać wyłącznie klarownego roztworu.

Przygotowanie emulsji do infuzji

Następnie należy kontynuować nacisk aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (tłuszcze) i dolną komorę. Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Po zmieszaniu zawartości wszystkich komór można dodać zgodne substancje dodatkowe przez port do podawania leków. Dokładnie wymieszać zawartość i obejrzeć mieszaninę.

Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności takich domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy.

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją zawsze należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Usunąć folię aluminiową z portu infuzyjnego i przymocować zestaw infuzyjny. Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrzacza lub zamknąć odpowietrzacz w razie używania zestawów z odpowietrzaczem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji oraz podać infuzję, stosując standardową technikę.

Informacja o produkcie leczniczym

08441.0KM0720C22

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

W przypadku stosowania filtrów muszą być one przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1.2 µm).

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem, jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych.

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, dla których nie potwierdzono zgodności.

Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.