Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOPERAMID WZF, 2 mg, tabletki

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loperamid WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid WZF
3. Jak stosować lek Loperamid WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Loperamid WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Loperamid WZF i w jakim celu się go stosuje

Loperamid WZF jest lekiem przeciwbiegunkowym. Lek wydłuża czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, zmniejsza wydalanie wody i elektrolitów oraz zmniejsza natychmiastową potrzebę wypróżniania. Skutkiem działania leku jest zmniejszenie częstości i liczby wypróżnień. Lek Loperamid WZF stosuje się:

• w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki;
• w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji u pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid WZF

Kiedy nie stosować leku Loperamid WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• jeśli pacjent ma nasiloną biegunkę z krwią i wysoką gorączką (ostra czerwonka);
• jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjent ma ostrą biegunkę wywołaną przez bakterie chorobotwórcze lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków;
• w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Loperamid WZF należy natychmiast odstawić, jeśli u pacjenta występuje zaparcie lub wzdęcie brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Loperamid WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta zaburzenia czynności wątroby.

Leczenie biegunki lekiem Loperamid WZF jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loperamid WZF) odnotowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych oraz u osób w podeszłym wieku podczas stosowania leku należy uzupełniać niedobory płynów (wody) i soli mineralnych.

U pacjentów z AIDS leczonych z powodu biegunki loperamidem, należy przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku Loperamid WZF nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Loperamid WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przebiegu biegunki leczonej lekiem Loperamid WZF mogą pojawić się: utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Loperamid WZF zawiera 100 mg laktozy jednowodnej

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Loperamid WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej

Ostra biegunka

początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu.

Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych; u dzieci dawka leku musi byćdostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc. na dobę).

Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznegopacjenta, podawanie leku Loperamid WZF należy przerwać i pacjent powinien skonsultować sięz lekarzem.

Przewlekła biegunka

początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci;tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolcówna dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych; u dzieci dawka leku musi byćdostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc. na dobę).

Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosowaćloperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.

U osób w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacjadawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loperamid WZF

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Loperamid WZF, należy natychmiast zgłosić się po poradędo lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularnyrytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa),sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.

U dzieci reakcja na przyjęcie zbyt dużej dawki leku Loperamid WZF jest silniejsza niż u osóbdorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiekz wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić również inne objawy przedawkowania, takie jak: osłupienie, zaparcie, zwężenieźrenic, niedrożność jelit objawiająca się bólem brzucha, nudnościami i wymiotami.

Pominięcie zastosowania leku Loperamid WZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpiąponiżej opisane objawy. Wymagają one natychmiastowego leczenia.

• Występujący nagle obrzęk twarzy, warg lub gardła - mogą to być objawy ciężkiej reakcjiuczuleniowej;
• Zmiany na skórze w postaci wysypki, silnego podrażnienia, zaczerwienienia, pęcherzy, nadżerekna skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe lub złuszczanieskóry;

Objawy po stosowaniu loperamidu chlorowodorku

Ból brzucha, nudności i wymioty, silne wzdęcie brzucha, które mogą być skutkiem osłabieniaczynności ruchowej jelit (niedrożności jelit);

Ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnegotrzustki (ostre zapalenie trzustki).

Objawy po stosowaniu loperamidu chlorowodorku:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• zaparcie
• nudności
• wzdęcia

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• senność
• bóle brzucha
• dyskomfort w jamie brzusznej
• suchość w jamie ustnej
• ból w nadbrzuszu
• wymioty
• niestrawność
• wysypka

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcja nadwrażliwości
• reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• reakcja anafilaktoidalna
• obrzęk naczynioruchowy
• utrata świadomości
• osłupienie
• obniżony poziom świadomości
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia koordynacji ruchowej
• zwężenie źrenicy
• niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ostre zapalenie trzustki – patrz objawy podane powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Loperamid WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu

Po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamid WZF

• Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, kwas stearynowy.

Wygląd opakowania

Loperamid WZF ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej, obustronnie płaskich, ze ściętym obrzeżem.

Opakowanie leku zawiera 15 lub 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.