Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sulfasalazin EN Krka, 500 mg, tabletki dojelitowe

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulfasalazin EN Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin EN Krka
3. Jak stosować lek Sulfasalazin EN Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sulfasalazin EN Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulfasalazin EN Krka i w jakim celu się go stosuje

Sulfasalazin EN Krka jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.

Sulfasalazin EN Krka jest połączeniem kwasu 5-aminosalicylowego z sulfapirydyną. Mniejsza część sulfasalazyny wchłania się w jelicie grubym i odkłada się głównie w tkance łącznej. Większa część leku ulega rozkładowi do kwasu 5-aminosalicylowego i sulfapirydyny, które łagodzą stan zapalny. Sulfapirydyna łagodzi układowy odczyn zapalny; przeciwzapalne działanie

Sulfasalazin EN Krka - informacje dla pacjentów

U pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować niedokrwistość hemolityczną,

U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub nieprawidłowy skład krwi. Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Sulfasalazin EN Krka lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Ocena czynności nerek (w tym analiza moczu) powinna być przeprowadzana u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia.

Następnie kontrola powinna być przeprowadzona, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi.

Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które początkowo mają kształt zaczerwienionych zmian o typie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami. Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub złuszczanie dużych powierzchni naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, zaburzenia śluzówkowe, inne objawy nadwrażliwości, lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi (ang. DRESS). Należy mieć na uwadze, że wczesne objawy nadwrażliwości mogą się pojawić, nawet jeśli wysypka nie jest obecna.

Sulfasalazin EN Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sulfasalazin EN Krka może:

Sulfasalazin EN Krka - informacje o leku

Sulfasalazyna może:

• zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków),
• zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety), powodując jego niedobór.

Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny i merkaptopuryny lub azatiopryny może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie leukopenii.

Sulfasalazin EN Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać. Podczas leczenia należy pić duże ilości płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Lek może wpływać na płodność, ale działanie jest zwykle odwracalne. Nie stanowi zagrożenia dla zdrowego dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku Sulfasalazin EN Krka na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sulfasalazin EN Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sulfasalazin EN Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, podczas posiłków.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Zalecana dawka leku Sulfasalazin EN Krka

Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Dzień 1-4	Dzień 5-8	Dzień 9 i następne
Rano	1 tabletka dojelitowa	1 tabletka dojelitowa	2 tabletki dojelitowe
Wieczorem	2 tabletki dojelitowe	2 tabletki dojelitowe	2 tabletki dojelitowe

Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowa dawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g. U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, dawkę zwiększać stopniowo (przez kilka tygodni). Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone.

Ostra postać choroby

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).

Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.

Leczenie podtrzymujące

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.

Objawy zatrucia

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami zatrucia mogą być: nudności, wymioty, krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu), krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia (utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu), sinica, objawy wątrobowe, sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu agranulocytoza - brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy dotyczące mózgu.

Pominięcie zastosowania leku Sulfasalazin EN Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę leku należy zażyć jak najszybciej, chyba, że zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki. W tym przypadku należy poczekać i zażyć tylko jedną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sulfasalazin EN Krka

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wywołuje lek Sulfasalazin EN Krka ma łagodny charakter. Zwykle działania niepożądane znikają samoistnie, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane sulfapirydyny są przede wszystkim związane z jej stężeniem we krwi, szczególnie u pacjentów, u których jej metabolizowanie przebiega wolniej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia żołądkowe, nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej),
• utrata apetytu,
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku,
• szum w uszach,
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty,
• świąd,
• bóle stawów,
• proteinuria (występowanie białka w moczu),
• gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• depresja,
• duszność (trudności w oddychaniu),
• łysienie, pokrzywka,
• obrzęk twarzy,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w obrębie paznokcia,
• żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) (patrz punkt 2).

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Działania niepożądane leku

Alergiczne reakcje

Możliwe skutki uboczne leku to agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia.

Wstrząs anafilaktyczny

Objawy wstrząsu anafilaktycznego obejmują szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywkę, bladą i wilgotną skórę, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszoną akcję serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunkę, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości.

Problemy neurologiczne

Możliwe efekty uboczne to encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu.

Choroby układu oddechowego

Może dojść do zapalenia osierdzia, sinicy, włókniejącego zapalenia pęcherzyków płucnych, śródmiąższowej choroby płuc, oraz nacieków eozynofilowych.

Choroby układu pokarmowego

Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zapalenie wątroby to możliwe efekty uboczne.

Problemy skórne

Może pojawić się osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, oraz inne problemy skórne.

Choroby autoimmunologiczne

Toczeń rumieniowaty, zespół Sjögrena to mogące wystąpić skutki uboczne leku.

Problemy nerkowe

Możliwe są zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz.

Inne skutki uboczne

Przemijająca oligospermia, żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych, oraz indukowanie autoprzeciwciał mogą być również efektami ubocznymi leku.

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo rzadko występują ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sulfasalazin EN Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulfasalazin EN Krka

• Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. Każda tabletka dojelitowa zawiera sulfasalazynę w postaci granulatu z powidonem, co odpowiada 500 mg sulfasalazyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), talk, trietylu cytrynian, makrogol 6000, karmeloza sodowa, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).

Patrz punkt 2 „Sulfasalazin EN Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sulfasalazin EN Krka i co zawiera opakowanie

Okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, o beżowym zabarwieniu.

Opakowanie: 50, 100 lub 300 tabletek dojelitowych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7