DK/H/2272/001-003/IB/042/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ranmet XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranmet XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranmet XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Informacje ważne przed zastosowaniem leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ranmet XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranmet XR
3. Jak stosować lek Ranmet XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranmet XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ranmet XR i w jakim celu się go stosuje

Ranmet XR zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych biguanidami i stosowany jest w leczeniu cukrzycy.

Ranmet XR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej również jako insulinoniezależną) u pacjentów dorosłych, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać odpowiednią kontrolę stężenia glukozy (cukru) we krwi.

(dalsza treść ulotki)

Kiedy nie stosować leku Ranmet XR

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia czynności wątroby

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” kumulują̨ się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą̨: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust

- jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), np. wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie np. zapalenie płuc lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować kwasicę mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

- jeśli pacjent był leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, lub ma ciężkie zaburzenia krążenia albo trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

- jeśli pacjent nadużywa alkoholu

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta trzeba wykonać badanie rentgenowskie lub inne badanie obrazowe z donaczyniowym zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod (patrz punkt ,,Lek Ranmet XR a inne leki” poniżej)
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Należy zaprzestać stosowania leku Ranmet XR na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranmet XR, należy omówić to z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku:

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien regularnie badać krew i mocz na obecność glukozy.
• Podczas leczenia lekiem Ranmet XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Ranmet XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś́ część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się̨ do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

DK/H/2272/001-003/IB/042/G

Należy zaprzestać na krótki czas stosowania leku Ranmet XR, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę̨ lub jeśli pacjent pije mniejpłynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Ranmet XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ranmet XR podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Ranmet XR.

Lek Ranmet XR nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jeśli jednak lekRanmet XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogąpowodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istniejeryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudnościz koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie pożywienia lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Pacjent może w stolcu zauważyć resztki tabletek. Nie należy się tym martwić, ponieważ w przypadkutego typu tabletek jest to normalne.

Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety i upewnić się, że pacjent spożywawęglowodany regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpiecznyi skuteczny, jeśli jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ranmet XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuRanmet XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjentmusi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ranmet XR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagaćczęstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek, lub też modyfikacji dawki lekuRanmet XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach, takich jak:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jakibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniścireceptora angiotensyny II),

Ranmet XR - informacje o leku

Leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z Ranmet XR:

• agoniści receptora beta-2 adrenergicznego, takie jak salbutamol czy terbutalina
• kortykosteroidy takie jak: prednizolon, mometazon, beklometazon
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki sympatykomimetyczne w tym epinefrynę i dopaminę

Ranmet XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ranmet XR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, na przykład podczas kolacji.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ranmet XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Ranmet XR w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ranmet XR nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Ranmet XR

Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Ranmet XR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Lek Ranmet XR nie zastępuje zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety oraz aktywności fizycznej.

Dawkowanie

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 mg leku Ranmet XR raz na dobę. Maksymalna dawka to 2000 mg na dobę.

Jeśli stosuje się również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób przyjmować lek Ranmet XR.

W jaki sposób przyjmować tabletki

Zazwyczaj tabletki należy przyjmować raz na dobę z wieczornym posiłkiem.

Instrukcja stosowania leku Ranmet XR

DK/H/2272/001-003/IB/042/G

W niektórych przypadkach, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem. Połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody, nie żuć, nie dzielić i nie kruszyć tabletek. Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Ranmet XR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawka leku powinna być ustalona po ocenie badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranmet XR

W przypadku zażycia przez przypadek dodatkowych tabletek leku nie należy się niepokoić, ale jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: osłabienie, dezorientację, przyśpieszony oddech i wystąpienie nudności, wymiotów lub bólu brzucha. Jeśli przedawkowanie jest znaczne, prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej jest większe. Jest to stan zagrażający życiu, który wymaga leczenia w szpitalu (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie przyjęcia leku Ranmet XR

Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, należy zażyć pominiętą dawkę z jakimkolwiek posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranmet XR

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem. Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ranmet XR, ponownie może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych powinien przerwać stosowanie leku Ranmet XR i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Lek Ranmet XR może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Ranmet XR i natychmiast skontaktować się̨ z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Informacje o leku Ranmet XR

Kod: DK/H/2272/001-003/IB/042/G

Możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia smaku
• zmniejszone stężenie witaminy B
• z wysypkami skórnymi

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ranmet XR:
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła. Nie stosować po upływie daty ważności.

Zawartość opakowania i skład:
Lek zawiera substancję czynną metforminę (w postaci chlorowodorku) oraz inne składniki takie jak magnez stearynian i krzemionka koloidalna.

Opakowanie:
Lek jest dostępny w tabletkach o różnych dawkach: 500 mg, 750 mg i 1000 mg, w opakowaniach zawierających blistry po różnej ilości tabletek.

Kod: DK/H/2272/001-003/IB/042/G

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Wielka Brytania

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1,
Hungary

Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca,
Cluj County,
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
- Dania: Lyomet
- Węgry: Metformin Fairmed XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retard tabletta
- Polska: Ranmet XR
- Czechy: Glucomet
- Słowacja: Metformin Mylan XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predlžený

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2025 r.