Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex peri zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest lek Nutriflex peri, w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex peri

3. Jak stosować Nutriflex peri

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nutriflex peri

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex peri, w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów. W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przez zgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja). Nutriflex peri jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej, niż jest w stanie je odtworzyć.

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex peri

Kiedy nie stosować leku Nutriflex peri:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowanie specjalnej diety białkowej;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkach powyżej 6 jednostek na godzinę;
• jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica);
• jeśli pacjent ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lub dializa).

Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex peri nie należy stosować w następujących przypadkach:

• ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu;
• wszelkie nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka) nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, albo niewyrównana cukrzyca;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Nutriflex peri

Zagrażające życiu zaburzenia krążenia, jakie mogą wystąpić na przykład w trakcie zapaści lub wstrząsu, gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej. Leku Nutriflex peri nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex peri plus należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia płynów, elektrolitów i zaburzenia kwasowo-zasadowe, na przykład obniżona zawartość płynów i elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub obniżona zawartość sodu lub potasu we krwi;
• pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi.

Środki ostrożności

Należy dokładnie dostosować i kontrolować dawkę leku w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, nadnerczy, serca i płuc. Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z uszkodzoną barierą krew-mózg, ponieważ ten lek może zwiększać ciśnienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego.

Uwaga dotycząca dzieci i młodzieży

W zakresie nagłego spadku stężenia cukru we krwi u dzieci i młodzieży po nagłym przerwaniu infuzji, patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności". Leku Nutriflex peri nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi lekami

Lek Nutriflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków.

Leki stosowane w leczeniu

- leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
- preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH]);
- leki wzmagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne), jak spironolaton, triamteren lub amiloryd;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE), jak kaptopryl i enalapryl;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II), jak losartan i walsartan;
- leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nutriflex peri

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany do jednej z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych) żył.
Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Wielkość zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych wynosi do 40 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała. Lekarz ustali wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy dostosować dawkę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz wie, jakie dawkowanie należy zastosować dla pacjentów w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex peri

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:
- nadmiar płynów (przewodnienie);
- zwiększone wydalanie moczu (wielomocz);
- zaburzenia równowagi elektrolitów;
- woda w płucach (obrzęk płuc);
- utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
- nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi (kwasica metaboliczna);
- wymioty, nudności, dreszcze, ból głowy;
- podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
- glukoza w moczu (cukromocz);
- niedobór płynów (odwodnienie);
- znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność)

Lek Nutriflex peri

1. Zalecenia dotyczące stosowania

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Nutriflex peri. Należy przerwać infuzję w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń lub utraty przytomności z powodu wysokiego stężenia cukru we krwi.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

2. Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak podrażnienie żyły, zapalenie ścianki żyły, nudności, wymioty i utrata apetytu.

Należy przerwać infuzję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów)

- Podrażnienie żyły, zapalenie żyły

Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów)

- Nudności, wymioty, utrata apetytu

3. Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

4. Jak przechowywać lek Nutriflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C.

5. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Składniki leku:

1000 ml | 2000 ml
Izoleucyna | 2,34 g | 4,68 g
Leucyna | 3,13 g | 6,26 g
Lizyny chlorowodorek | 2,84 g | 5,68 g
(co odpowiada lizynie) | 2,27 g | 4,54 g
Metionina | 1,96 g | 3,92 g
Fenyloalanina | 3,51 g | 7,02 g
Treonina | 1,82 g | 3,64 g
Tryptofan | 0,57 g | 1,14 g
Walina | 2,60 g | 5,20 g
Argininy monoglutaminian | 4,98 g | 9,96 g
(co odpowiada argininie) | 2,70 g | 5,40 g
(co odpowiada kwasowi glutaminowemu) | 2,28 g | 4,56 g
Histydyny chlorowodorek | 1,69 g | 3,38 g jednowodny
(co odpowiada histydynie) | 1,25 g | 2,50 g
Alanina | 4,85 g | 9,70 g
Kwas asparaginowy | 1,50 g | 3,00 g
Kwas glutaminowy | 1,22 g | 2,44 g
Glicyna | 1,65 g | 3,30 g
Prolina | 3,40 g | 6,80 g
Seryna | 3,00 g | 6,00 g
Magnezu octan czterowodny | 0,86 g | 1,72 g
Sodu octan trójwodny | 1,56 g | 3,12 g
Potasu diwodorofosforan | 0,78 g | 1,56 g
Potasu wodorotlenek | 0,52 g | 1,04 g
Sodu wodorotlenek | 0,50 g | 1,00 g
Glukoza jednowodna | 88,0 g | 176,0 g
(co odpowiada glukozie) | 80,0 g | 160,0 g
Sodu chlorek | 0,17 g | 0,34 g
Wapnia chlorek dwuwodny | 0,37 g | 0,74 g
Pozostałe składniki leku to kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Elektrolity:

1000 ml | 2000 ml
Sód | 27,0 mmol | 54,0 mmol
Potas | 15,0 mmol | 30,0 mmol
Wapń | 2,5 mmol | 5,0 mmol
Magnez | 4,0 mmol | 8,0 mmol
Chlorek | 31,6 mmol | 63,2 mmol
Fosforan | 5,7 mmol | 11,4 mmol
Octan | 19,5 mmol | 39,0 mmol

Zawartość:

1000 ml | 2000 ml
Zawartość aminokwasów | 40 g | 80 g
Zawartość azotu | 5,7 g | 11,4 g
Zawartość węglowodanów | 80 g | 160 g

Informacje o leku Nutriflex peri

Ten lek jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.

Lek Nutriflex peri jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, agórna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub o lekko żółtawym zabarwieniu.

Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających:

• 1000 ml (400 ml aminokwasów + 600 ml glukozy)
• 2000 ml (800 ml aminokwasów + 1200 ml glukozy)

Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:
34209 Melsungen
Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-18.

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Lek Nutriflex peri można stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Przygotowanie zmieszanego roztworu:

1. Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować jak poniżej:
2. Otworzyć worek i rozłożyć na stabilnym podłożu.
3. Otworzyć wewnętrzną przegrodę używając obu rąk. Krótko zmieszać ze sobą zawartość worka.
4. Jednorodna mieszanina jest gotowa do użytku. Infuzję można rozpocząć z wykorzystaniem standardowych metod.
5. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Nutriflex peri należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.

Zasady aseptyki podczas infuzji

Mieszając ze sobą zawartości poszczególnych komór oraz w trakcie infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Maksymalne szybkości infuzji

Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,8 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka

Gotowy do użycia roztwór do infuzji po zmieszaniu ze sobą zawartości komór można przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej, niż przez 24 godziny.