Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon
3. Kiedy nie stosować leku Marvelon
4. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon
5. Kiedy należy poradzić się lekarza
6. Jak stosować lek Marvelon
7. Kiedy i jak przyjmować tabletki
8. Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon
9. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon
10. Co zrobić w przypadku…
11. Przerwanie stosowania leku Marvelon
12. Możliwe działania niepożądane
13. Jak przechowywać lek Marvelon
14. Zawartość opakowania i inne informacje
15. Co zawiera lek Marvelon
16. Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie
17. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
18. Data ostatniej aktualizacji ulotki

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość hormonów.

Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować leku Marvelon innym osobom.

Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

Ważne informacje dotyczące leku Marvelon

2.1 Warunki, w których nie należy stosować leku Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem. Leku nie wolno stosować w następujących warunkach:

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi
• Bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• Choroba nazywana hiperhomocysteinemią

Dodatkowo leku nie wolno stosować:

• Jeśli u pacjentki występuje migrena z aurą
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią
• Jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby
• Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych
• Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• Jeśli pacjentka ma powiększone endometrium
• Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży
• Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje odpowiednie leki

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze, zakrzepy krwi w płucach, zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Jeśli pacjentka pali papierosy
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę
• Jeśli u pacjentki występuje otyłość
• Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze
• Jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą
• Jeśli pacjentka ma żylaki
• Jeśli u pacjentki występuje migrena
• Jeśli pacjentka ma padaczkę

Powody, dla których należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon:

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;

- jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi;

- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

- jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;

- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;

- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

Zawał serca

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

Udar

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

Zakrzepy krwi: objawy, przyczyny i ryzyko

Objawy udaru

Objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Największe ryzyko powstania zakrzepów krwi

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat mają około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Marvelon mają około 9-12 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Marvelon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Marvelon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka ma:

• wysokie ciśnienie tętnicze;
• rodzinne wywiady z zawałem serca lub udarem w młodym wieku;
• wysoki poziom tłuszczów we krwi;
• migrenę, szczególnie z aurą;
• choroby serca;
• cukrzycę;

Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być zwiększone. Należy poinformować lekarza o ewentualnych zmianach w tym czasie.

Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko nowotworów. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów.

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na zdrowie psychiczne. Depresja i inne zaburzenia mogą wystąpić. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Marvelon a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach oraz przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Informacje dotyczące stosowania leku Marvelon

Mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną

Mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Marvelon może wpływać na działanie innych leków takich jak, np.

• leków zawierających cyklosporynę
• leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować leku Marvelon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Marvelon”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować Marvelon w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Marvelon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2.2.6 Lek Marvelon zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancje niektórych cukrów pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne

Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się raz do roku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi,
• jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia,
• wyczuwanie guzka piersi,
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego,
• zamiaru stosowania innych leków,
• unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny,
• jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy,
• zapomni się o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania,
• jeżeli wystąpi silna biegunka,
• jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży.

3. Jak stosować lek Marvelon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Marvelon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni w czasie, których nie

Metody antykoncepcji - lek Marvelon

Przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpićw ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciuostatniej tabletki leku Marvelon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnianawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tegosamego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tychsamych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon

• jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcjiNależy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Marvelon pierwszego dnia cyklu tzn.pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tymprzypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną np.prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletki, systemyterapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne)Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniejtabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeliobecnie przyjmowany lek posiada również tabletki zawierające placebo można rozpocząćprzyjmowanie leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony(w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Możnarównież później przyjąć pierwszą tabletkę leku Marvelon, nie później jednak niż w dniu następującympo dniach wolnych od przyjmowania tabletek obecnie przyjmowanego leku (lub następny dzień poostatniej tabletce placebo obecnie przyjmowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznegodopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Marvelonnajlepiej w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego niepóźniej jednak niż w terminie ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lubsystemu transdermalnego.
• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka)Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanieleku Marvelon o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji(metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywaniastosunków płciowych.

Stosowanie leku Marvelon

Antykoncepcja po stosowaniu iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli utrzymuje się stosunki płciowe.

Po porodzie

Zaraz po porodzie lekarz może zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Marvelon. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku spożycia leku Marvelon przez dziecko należy zasięgnąć porady lekarza.

Co zrobić w przypadku

Pominięcie zastosowania leku Marvelon

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka z opakowania: Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w pierwszym tygodniu stosowania: Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w drugim tygodniu stosowania: Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Tabletka zapomniana w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez 7 dni.

Możliwości postępowania:

1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiąc przerwy. Krwawienie miesiączkowe może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub krótszą przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.

Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Zapomniana tabletki antykoncepcyjne

W przypadku zapomnienia więcej niż 1 tabletki w cyklu:

1. Poradzić się lekarza
2. Stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki
3. Nie przyjąć zapomnianej tabletki
4. Zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
5. Dokończyć opakowanie

W przypadku zapomnienia tylko 1 tabletki (przerwa większa niż 12 godzin):

1. Przyjąć zapomnianą tabletkę
2. Dokończyć opakowanie
3. Nie robić 7-dniowej przerwy
4. Kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

W przypadku zapomnienia tylko 1 tabletki (przerwa nie większa niż 12 godzin):

1. Przyjąć zapomnianą tabletkę
2. Dokończyć opakowanie
3. Nie robić 7-dniowej przerwy
4. Kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Marvelon, zaburzeniu mogło ulec wchłanianie substancji czynnych leku. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego też należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. W przypadku silnej biegunki należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia

Jeżeli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc to zmienić, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie występuje zwykle w piątek, a w przyszłości chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie z odstawienia może wcale nie wystąpić w czasie tej przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek

W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych tabletek antykoncepcyjnych pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). W tym przypadku nie należy przerywać przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Krwawienia te przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (zwykle po 3 cyklach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia należy zasięgnąć porady lekarskiej.

W przypadku, gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło

Ciąża jest mało prawdopodobna, jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, wymioty nie wystąpiły, nie stosowano jednocześnie innych leków. Można kontynuować przyjmowanie tabletek leku Marvelon. Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Wówczas przed rozpoczęciem następnego opakowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu stwierdzenia ciąży.

Przerwanie stosowania leku Marvelon

Można przerwać przyjmowanie leku Marvelon w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Marvelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Marvelon, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon).

Często występujące objawy:

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból i tkliwość piersi
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często występujące objawy:

• zatrzymywanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrena
• wymioty
• biegunka
• wysypka
• pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadko występujące objawy:

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy
• nadwrażliwość
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z piersi
• upławy
• zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Marvelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne widoczne oznaki degradacji tabletek.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marvelon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg. Pozostałe składniki to: krzem dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, α-tokoferol.

Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej. 21 szt. – 1 blister po 21 szt. 63 szt. – 3 blistry po 21 szt. Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa Tel.: + 48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Wytwórca: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022