Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde (30 mg) - 30 kaps.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o:

Zachowaniu ulotki
Zwróceniu się do lekarza lub farmaceuty w razie wątpliwości
Nieprzekazywaniu leku innym

Spis treści ulotki

Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
Jak stosować lek Medikinet CR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Medikinet CR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.
Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Leczenie ADHD lekiem Medikinet CR

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie edukacyjne, socjoterapię.

Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.

Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

spokojne siedzenie na miejscu i
skupienie uwagi.

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak:

brak koncentracji
niepokój
wzmożona pobudliwość ruchowa
impulsywność
niestabilność emocjonalna
zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:

trudnościami z koncentracją
zapominaniem
mówieniem zbyt dużo
trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca
„działaniami na ślepo”
niecierpliwością

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR

Jeśli u pacjenta:

stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
występuje choroba tarczycy;
występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny;
występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach;
występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Medikinet CR

Podczas przyjmowania leku Medikinet CR należy zachować ostrożność w przypadku:

występowania chorób naczyń krwionośnych mózgu, takich jak udar;
stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni;
problemów psychicznych, takich jak zaburzenia psychopatyczne czy objawy poważnych zaburzeń nastroju.

Jeśli pacjent ma którykolwiek z powyższych problemów, nie powinien stosować metylofenidatu. Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

występowania problemów z wątrobą lub nerkami;
trudności z przełykaniem całych tabletek;
historii napadów lub wyników badań mózgu sugerujących problemy neurologiczne;
nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu;
stanów psychicznych takich jak choroba dwubiegunowa, agresja czy halucynacje.

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy dokładnie zapoznać się z kartą producenta i skonsultować się z lekarzem w razie wątpliwości.

Ważne informacje dotyczące leczenia chłopców i młodych mężczyzn

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

wszelkich innych stosowanych lekach;
występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny;
samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniu takich stanów w przeszłości;
występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;
wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny.

Test na obecność leków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków. Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Informacje o leku Medikinet CR

Aby zapewnić szybsze uwolnienie substancji czynnej do organizmu, należy stosować lek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, czy stosowany lek znajduje się na liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowane pewne rodzaje znieczulenia.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to nasilać działania niepożądane. Należy uważać także na zawartość alkoholu w produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, jednak należy zachować ostrożność. Przed zastosowaniem leku, poinformuj lekarza o swoim stanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania metylofenidatu, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji.

Lek Medikinet CR zawiera sacharozę i sód

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera także niewielką ilość sodu.

Jak stosować lek Medikinet CR

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dzieci: Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Stosowanie leku Medikinet CR

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.

Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.

Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u osób dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR

Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.

Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążył do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.

Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności.

Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).

Lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.

Dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka)

Lekarz przeprowadzi pewne badania

przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.

W trakcie badania lekarz:

zapyta o apetyt pacjenta;
zmierzy wzrost i zważy dziecko;
zważy pacjenta dorosłego;
zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno;
zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne nietypowe odczucia i dowie się, czy problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.

Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu.

Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).

Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Medikinet CR

Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem. Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe: Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet CR: Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

nierównomierne bicie serca (kołatanie)
zmiany osobowości
nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

wahania nastroju, zmiany nastroju
myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia
czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie
ból w obrębie klatki piersiowej
objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

atak serca
drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami)
łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze
niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu
porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu
zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nawracające niepożądane myśli
utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

zmniejszenie apetytu
ból głowy
nerwowość
bezsenność
suchość w jamie ustnej
nudności

Częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
ból stawów;
wysoka temperatura ciała (gorączka);
nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
utrata apetytu;
napady lęku;
zmniejszenie popędu seksualnego;
ból zębów;
świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;
zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);
przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
trzęsienie i drżenie, zawroty głowy;
ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;
niezwykła aktywność;
agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.

Objawy niepożądane leków

Skurcze mięśni:

Może wystąpić skurcz mięśni.

Małe, czerwone plamki na skórze:

Może pojawić się małe, czerwone plamki na skórze.

Zapalenie lub zator tętnic w mózgu:

Może wystąpić zapalenie lub zator tętnic w mózgu.

Nieprawidłowa czynność wątroby:

Może wystąpić nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką.

Zmiany wyników badań laboratoryjnych:

Może dojść do zmian w wynikach badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi.

Proby samobójcze:

Może wystąpić próba samobójcza (w tym udana), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy.

Brak energii:

Może wystąpić brak energii.

Krótkotrwałe uczucie smutku:

Może pojawić się krótkotrwałe uczucie smutku.

Drętwienie palców u rąk i stóp:

Może pojawić się drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Nieznana częstość:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Migrena:

Może wystąpić migrena.

Bardzo wysoka gorączka:

Może wystąpić bardzo wysoka gorączka.

Wolne, szybkie lub nierówne bicie serca:

Może wystąpić wolne, szybkie lub nierówne bicie serca.

Nasilone drgawki:

Może wystąpić nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal").

Wiara w rzeczy nieprawdziwe:

Może pojawić się wiara w rzeczy nieprawdziwe.

Smutne/ponure myśli:

Może pojawić się uczucie smutnych/ponurych myśli.

Uczucie, że organizm potrzebuje leku:

Może pojawić się uczucie, że organizm potrzebuje leku.

Problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu:

Może wystąpić problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej).

Zaburzenia erekcji:

Może wystąpić zaburzenie erekcji.

Długotrwałe erekcje:

Może pojawić się długotrwała erekcja, czasem bolesna, lub zwiększona liczba erekcji.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Nadmierne, niekontrolowane mówienie:

Może wystąpić nadmierne, niekontrolowane mówienie.

Po przerwaniu przyjmowania leku:

Po przerwaniu przyjmowania leku może wystąpić nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, takich jak depresja.

Uczucie mrowienia:

Może pojawić się uczucie mrowienia.

Problemy z mową i mówieniem:

Może pojawić się problem z mową i mówieniem.

Odruchy wymiotne:

Może pojawić się odruchy wymiotne.

Zaburzenia uwagi:

Może wystąpić zaburzenie uwagi.

Objawy grypopodobne:

Może pojawić się objawy grypopodobne.

Utrata energii/uczucie osłabienia:

Może wystąpić utrata energii/uczucie osłabienia.

Uczucie pragnienia:

Może pojawić się uczucie pragnienia.

Zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę:

Może wystąpić zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę.

Ból w obrębie jamy ustnej i gardła:

Może pojawić się ból w obrębie jamy ustnej i gardła.

Krwawienie z nosa:

Może wystąpić krwawienie z nosa.

Dyskomfort dotyczący serca:

Może pojawić się dyskomfort dotyczący serca.

Zespół suchego oka:

Może wystąpić zespół suchego oka.

Większe ciśnienie w oku niż normalnie:

Może wystąpić większe ciśnienie w oku niż normalnie.

Napięcie (stres) w kontaktach z partnerem:

Może pojawić się napięcie (stres) w kontaktach z partnerem.

Napięcie (stres) w rodzinie:

Może pojawić się napięcie (stres) w rodzinie.

Ból piersi:

Może pojawić się ból piersi.

Uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy:

Może pojawić się uczucie uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy.

„Dzwonienie” w uszach (szumy w uszach):

Może pojawić się „dzwonienie” w uszach (szumy w uszach).

Nadużywanie leku:

Może wystąpić nadużywanie leku.

Pancytopenia:

Może wystąpić pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi).

Niemożność kontrolowania oddawania moczu:

Może pojawić się niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).

Skurcz mięśni szczęk:

Może wystąpić skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk).

Jąkanie:

Może wystąpić jąkanie.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu
jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Medikinet CR kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Medikinet CR 30 mg

Każda kapsułka zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 40 mg

Każda kapsułka zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 50 mg

Każda kapsułka zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg

Każda kapsułka zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki:

Sacharoza
Ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
Kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Talk
Trietylu cytrynian
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Polisorbat 80
Sodu wodorotlenek
Sodu laurylosiarczan
Symetykon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Metyloceluloza
Kwas sorbinowy
Indygodyn (E 132)

Otoczka kapsułki:

Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Sodu laurylosiarczan
Woda oczyszczona