Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
3. Jak stosować lek Medikinet CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.

Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek Medikinet CR w leczeniu ADHD

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenieedukacyjne, socjoterapię.

Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący sięw leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie byłwcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta oddzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programyterapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

• spokojne siedzenie na miejscu i
• skupienie uwagi.

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• wzmożona pobudliwość ruchowa
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:

• trudnościami z koncentracją
• zapominaniem
• mówieniem zbyt dużo
• trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca
• „działaniami na ślepo”
• niecierpliwością

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR

Jeśli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• występuje choroba tarczycy;
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia,np. jadłowstręt psychiczny;
• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, któremoże powodować ból w ramionach i nogach;
• występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lubdyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wadyserca;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Medikinet CR

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Choroby naczyń krwionośnych mózgu

Występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych;

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";

Problemy psychiczne

• Zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
• Odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
• Objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
• Myśli samobójcze;
• Ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;
• Mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;

Duży niedobór kwasu żołądkowego

W przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5;

Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego

Stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H , inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• U pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• Pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• Pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);
• Pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
• Pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);
• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

Leczenie metylofenidatem

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewaneerekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarzporozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występowaću pacjenta i członków jego rodziny;
• samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniutakich stanów w przeszłości;
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciałalub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowałyu pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej"choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali,czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przedrozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność leków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków.Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniudepresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie lekówMAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodowaćwystępowanie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentdorosły lub dziecko przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• depresji;
• zaburzeń psychicznych;
• padaczki;
• problemów z ciśnieniem tętniczym krwi;
• kaszlu i przeziębienia.

Nie należy stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H , inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do

Informacje o leku Medikinet CR

Szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:
- jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
- jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu.
- karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet CR zawiera sacharozę

Sacharoza
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Medikinet CR

Lek Medikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Stosowanie u dzieci
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Sposób leczenia lekiem Medikinet CR

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.

Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.

Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u osób dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR:

• Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.
• Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążył do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.
• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR:

• Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
• Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności.
• Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta.
• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka):

• Lekarz przeprowadzi badania przed rozpoczęciem leczenia, po rozpoczęciu leczenia oraz przy każdej zmianie dawki leku.
• W trakcie badania lekarz zapyta o apetyt pacjenta, zmierzy wzrost i zważy dziecko/dorosłego, zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno, zapyta o nastrój pacjenta.

Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu.

Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).

Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas.

Lek Medikinet CR - informacje dla pacjentów

Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem. Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet CR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• nierównomierne bicie serca (kołatanie)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• wahania nastroju, zmiany nastroju
• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca
• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami)
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nawracające niepożądane myśli
• utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Inne działania niepożądane:

W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność
• suchość w jamie ustnej
• nudności

Częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• Ból stawów;
• Wysoka temperatura ciała (gorączka);
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• Uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
• Utrata apetytu;
• Napady lęku;
• Zmniejszenie popędu seksualnego;
• Ból zębów;
• Świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• Kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);
• Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• Trzęsienie i drżenie, zawroty głowy;
• Ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;
• Niezwykła aktywność;
• Agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie,rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.

Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzezprzyjmowanie leku wraz z jedzeniem;

Niezbyt częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• Zaparcia;
• Dyskomfort w klatce piersiowej;
• Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
• Dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);
• Obecność krwi w moczu;
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• Podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);
• Gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia;
• Uczucie dużego spokoju lub senności;
• Generalne problemy ze snem;
• Zmęczenie.

Rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• Zmiany popędu płciowego;
• Uczucie dezorientacji;
• Rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• Obrzęk sutków u mężczyzn;
• Zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;
• Ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;
• Problemy/zmiany dotyczące miesiączki.

Bardzo rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• Atak serca;
• Nagła śmierć;

Objawy niepożądane leków

Skurcze mięśni

Skurcze mięśni to jedno z możliwych działań niepożądanych leków.

Małe, czerwone plamki na skórze

Pamiętaj, że małe, czerwone plamki na skórze mogą być efektem ubocznym przyjmowania niektórych leków.

Zapalenie lub zator tętnic w mózgu

Należy zwrócić uwagę na objawy zapalenia lub zatoru tętnic w mózgu po zastosowaniu leku.

Nieprawidłowa czynność wątroby

Objawy nieprawidłowej czynności wątroby mogą wystąpić jako skutek uboczny przyjmowania leków.

Zmiany wyników badań laboratoryjnych

Należy monitorować zmiany wyników badań laboratoryjnych po zastosowaniu leków.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu
• jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Medikinet CR - kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Składniki:

• Sacharoza
• Ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
• Kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Talk

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Opakowanie

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Zawartość:

Białe, nieprzezroczyste korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Zawartość:

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Medikinet 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy Tel.: +48 885 050 178

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Medikinet retard - różnice w dostępnych dawkach w różnych krajach

Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mgHartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule metgereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel medmodifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel medmodifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023