Ostrzeżenia dotyczące leku Meloxicam APTEO MED

Ryzyko związane z przyjmowaniem leku

Przyjmowanie takich leków jak Meloxicam APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Przeciwwskazania do leczenia

• krwawienie z żołądka lub jelit
• perforacja żołądka lub jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• niedializowani pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
• ostatnie wystąpienie krwawienia w obrębie mózgu
• ciężka niewydolność serca

Ostrzeżenia dotyczące skóry

W związku ze stosowaniem leku Meloxicam APTEO MED zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

Ostrzeżenia dotyczące zakażeń

Lek Meloxicam APTEO MED może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Meloxicam APTEO MED w przypadku:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• stosowania u osób w podeszłym wieku,
• chorób serca, wątroby lub nerek,
• dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę,
• wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Meloxicam APTEO MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Meloxicam APTEO MED a inne leki

Lek Meloxicam APTEO MED może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Meloxicam APTEO MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi
• takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów
• leki przeciwzakrzepowe
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych)
• cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego
• deferazyroks – stosowany w leczeniu nadmiaru żelaza po częstych transfuzjach krwi
• leki moczopędne – lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II)
• lit – stosowany w leczeniu chorób psychicznych
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji
• metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów
• pemetreksed – stosowany w leczeniu nowotworów
• cholestyramina – stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• trimetoprym - stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych

Doustne leki przeciwcukrzycowe

(pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Wątpliwości dotyczące stosowania leku Meloxicam APTEO MED

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Meloxicam APTEO MED, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Meloxicam APTEO MED może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Lek Meloxicam APTEO MED nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Meloxicam APTEO MED.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Meloxicam APTEO MED. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Meloxicam APTEO MED zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Meloxicam APTEO MED zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Meloxicam APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie może stosować leku dłużej niż 7 dni.

Lek Meloxicam APTEO MED

Leku Meloxicam APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Meloxicam APTEO MED jest zbyt silne lub za słabe, lub jeślipo kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się doustnie.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczasposiłku.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział narówne dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meloxicam APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Meloxicam APTEO MED lub podejrzeniaprzedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnegooddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (uczucia braku energii)
• senności
• nudności oraz wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu)

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Meloxicam APTEO MED. U pacjentamoże wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrzrównież punkt 4):

• podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• ostrej niewydolności nerek
• zaburzeń czynności wątroby
• spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa)
• utraty przytomności (śpiączka)

Pominięcie zastosowania leku Meloxicam APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Meloxicam APTEO MED i niezwłocznie skonsultować się zlekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• duszność lub atak astmy
• zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
  • żółtaczka
  • ból brzucha
  • utrata apetytu

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodującego smołowate stolce)
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego mogą mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie mogą być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty
• luźne stolce (biegunka)
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
• krwawe wymioty
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
• zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Meloxicam APTEO MED

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka)

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100

• bóle głowy

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takichjak:
• (lista innych objawów)

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10,000

• zaburzenia nastroju
• koszmary senne
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
• (inne objawy)

Działania niepożądane leku Meloxicam APTEO MED

Często występujące:

• Pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
• Powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Pokrzywka
• Zaburzenia widzenia, w tym:
• Niewyraźne widzenie

Możliwe działań niepożądane:

• Zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
• Zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko:

• Skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
• Zapalenie wątroby, mogące objawiać się zażółceniem skóry i gałek ocznych (żółtaczka), bólem brzucha, utratą apetytu
• Ostra niewydolność nerek, przede wszystkim u pacjentów z chorobami serca, cukrzycą czy chorobami nerek
• Perforacja ściany jelita

Częstość nieznana:

• Stan splątania
• Dezorientacja
• Duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• Niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• Całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Meloxicam APTEO MED wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne)
• Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

Źródło: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Meloxicam APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meloxicam APTEO MED

• Substancją czynną leku jest meloksykam.
• Jedna tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana 1500, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Meloxicam APTEO MED i co zawiera opakowanie

Lek Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletki to żółta, okrągła, płaska, fazowana, niepowlekana tabletka z centralną linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem 7.5 po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek Meloxicam APTEO MED jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Lek Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 i 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Importer:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9