Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Memantine Vipharm, 10 mg, tabletki powlekane

Memantine Vipharm, 20 mg, tabletki powlekane

Memantini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memantine Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Vipharm
3. Jak stosować lek Memantine Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantine Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Memantine Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Memantine Vipharm
Memantine Vipharm zawiera substancję czynną o nazwie memantyny chlorowodorek (Memantini hydrochloridum). Należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Memantine Vipharm należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Vipharm wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memantine Vipharm
Lek Memantine Vipharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Vipharm

Kiedy nie stosować leku Memantine Vipharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Vipharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Dawkowanie i kontrola podczas leczenia Memantine Vipharm

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Vipharm powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać korzyści z prowadzonej terapii. Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkę leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna, ketamina, dekstrometorfan oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA. Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach oraz planowanych zmianach w sposobie odżywiania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania Memantine Vipharm dzieciom oraz młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Informacje o leku Memantine Vipharm

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Memantine Vipharm nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.Memantine może również wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane.

Lek Memantine Vipharm zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Memantine Vipharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku Memantine Vipharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę.

W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawę leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:

• 1. tydzień - pół tabletki 10 mg
• 2. tydzień - jedna tabletka 10 mg
• 3. tydzień - jedna i pół tabletki 10 mg
• 4. tydzień i kolejne - dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przełamanie tabletki
Umieścić tabletkę okrągłą stroną na twardej powierzchni, linia podziału powinna być skierowana do góry. Naciśnąć kciukiem i palcem wskazującym tej samej ręki, po obu stronach linii podziału i naciskać w dół aż do przełamania tabletki, jak pokazano na rysunku.

Sposób podawania

Lek Memantine Vipharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie lekiem Memantine Vipharm należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło korzystne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memantine Vipharm

Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantine Vipharm nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Vipharm, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Memantine Vipharm

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zaczekać i zażyć kolejną dawkę leku Memantine Vipharm o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, nadwrażliwość na lek

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica, zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• napady padaczkowe

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera a lek Memantine Vipharm

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Memantine Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Vipharm

• Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka - Dla 10 mg: Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000. Dla 20 mg: Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki powlekane 10 mg

Tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe (8 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN” i „10” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Memantine Vipharm jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych i blister zawierający dawkę jednostkową 30x1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Tabletki powlekane 20 mg

Tabletki powlekane 20 mg to różowe, owalne (13,5 x 6,6 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN 20” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Memantine Vipharm jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych i blister zawierający dawkę jednostkową 30x1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Polska

Wytwórcy

• Vipharm S.A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polska
• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia
• Synthon Hispania SL, C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania
• Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austria
• Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A, C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid), Hiszpania

Produkt leczniczy w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

Austria:
- Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten
- Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten

Czechy:
- Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety
- Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety

Finlandia:
- Adaxor 10 mg
- Adaxor 20 mg

Grecja:
- Memantine Synthon Ariti 10 mg
- Memantine Synthon Ariti 20 mg

Islandia:
- ZALATINE 10 mg filmuhúðuð tafla
- ZALATINE 20 mg filmuhúðuð tafla

Holandia:
- Memantine Synthon 10 mg, tabletten
- Memantine Synthon 20 mg, tabletten

Polska:
- Memantine Vipharm

Portugalia:
- Memantina Synthon

Słowacja:
- Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety
- Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety

Hiszpania:
- Memantina Vir 10 mg comprimidos recubierto con película EFG
- Memantina Vir 20 mg comprimidos recubierto con película EFG

Węgry:
- Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
- Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

Wielka Brytania:
- Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets
- Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29/09/2018