Triplixam tabletki powlekane (5 mg + 1,25 mg + 5 mg) - 30 tabl.
Triplixam tabletki powlekane (5 mg + 1,25 mg + 5 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Triplixam i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triplixam
- Jak stosować lek Triplixam
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Triplixam
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Triplixam i w jakim celu się go stosuje
Triplixam jest preparatem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid i amlodypinę. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i indapamid w jednym leku oraz amlodypinę w drugim, mogą zamiast tego zastosować jedną tabletkę leku Triplixam, który zawiera te trzy substancje czynne w takich samych dawkach.
Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolę ciśnienia krwi u pacjenta:
- perindopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
- indapamid jest lekiem moczopędnym (pochodnym sulfonamidowym z pierścieniem indolowym).
- amlodypina jest antagonistą wapnia (dihydropirydyną).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triplixam
Kiedy nie stosować leku Triplixam:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, indapamid, amlodypinę lub inne składniki leku.
- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE występowały objawy niepożądane.
Triplixam - ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Triplixam nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub encefalopatię wątrobową
- jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca lub wstrząs kardiogenny
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Triplixam warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku takich stanów jak:
- kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie tętnicy nerkowej
- niewydolność serca lub inne choroby serca
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego
- choroba wątroby
- dna moczanowa
Ważne informacje dotyczące leku Triplixam
Leki zawierające substancje takie jak Triplixam mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinęlub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie Triplixam:
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, wekrwi (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenieoddychania;
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (liskie ciśnienie krwi w mózgu);
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący powodowaćtrudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się zdarzyćw każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzykoobrzęku naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanychinhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu orazw leczeniu raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowanyw leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykładwalsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerekzwiązane z cukrzycą;
- aliskiren.
Kontrola podczas stosowania Triplixam:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Triplixam”.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężeniasodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.
Informacje dodatkowe:
- Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, planowaniu lub podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Triplixam we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
- Stosując Triplixam należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (mechaniczne usunięcie cholesterolu z krwi);
- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych poużądleniu przez pszczołę lub osę;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującegozawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądekw badaniu rentgenowskim).
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Triplixam zawiera substancję czynną (indapamid), któramoże powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Triplixam dzieciom i młodzieży.
Triplixam a inne leki
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu Triplixam.
Informacje dotyczące przyjmowania leków w przypadku stosowania Triplixam:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniuwysokiego ciśnienia tętniczego).
Należy unikać przyjmowania leku Triplixam z:
- litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, chorobamaniakalno-depresyjna i nawracająca depresja);
- leki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikamisoli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie(takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu sięzakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprimi sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
- dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującejpodczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);
Leki immunosupresyjne
Podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus).
Tetrakozaktyd
Stosowany w leczeniu choroby Crohna.
sole złota
Zwłaszcza podawane dożylnie, stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
Halofantryna
Stosowana w leczeniu niektórych typów malarii.
Baklofen
Stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane.
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
Takie jak insulina lub metformina.
Wapń
Preparaty uzupełniające niedobór wapnia.
Leki przeczyszczające
O działaniu drażniącym, takie jak senes.
Leki stosowane w leczeniu nowotworów
Winkamina
Stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
Takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne).
Pentamidyna
Stosowana w leczeniu zapalenia płuc.
rytonawir, indynawir, nelfinawir
Tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Hypericum perforatum
Ziele dziurawca zwyczajnego.
Trimetoprim
Stosowany w leczeniu zakażeń.
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego
Wstrząsu lub astmy, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina.
Nitrogliceryna
I inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.
Lek Triplixam - zalecenia dotyczące spożywania i ciąży
Lek Triplixam z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Triplixam nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Triplixam przed planowaną ciążą.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Triplixam podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Triplixam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Triplixam zawiera sód
Triplixam zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletce, co oznacza, że lek jest uznawany za "wolny od sodu".
Jak stosować lek Triplixam
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triplixam
Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze obniży się, nawet w niebezpiecznym stopniu, czemu czasami mogą towarzyszyć nudności, wymioty, kurcze, zawroty głowy, senność, dezorientacja, skąpomocz (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), bezmocz (brak wytwarzania lub wydalania moczu). Pacjent może odczuwać „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub słabnięcia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest znaczne, może wystąpić wstrząs, w przypadku którego skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Triplixam należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Triplixam
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczniejsze działanie. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Triplixam, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Triplixam
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- zawał serca (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
Działania niepożądane leku
Osłabienie mięśni:
Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasiepacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przeznieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Bardzo częste:
Obrzęk (zatrzymanie płynów).
Częste:
Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanieserca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowypochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójnewidzenie, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powoduniskiego ciśnienia tętniczego, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka,zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurczemięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, opuchnięcie okolicy kostek.
Niezbyt częste:
Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwaniebólu, nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lubwyciek z nosa), wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry,swędzenie, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złesamopoczucie, zaburzenia nerek, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczuw nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lubutrzymania erekcji), gorączka lub podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększeniepiersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinekbiałych pewnego typu, duże stężenie potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukruwe krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnieniatętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja nadwrażliwości na światło (zmianyw wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA, skupiska pęcherzy naskórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, upadki,suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadkie:
Dezorientacja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi,małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dużestężenie bilirubiny w surowicy; nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalaniamoczu, ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie:
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwetworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinekczerwonych), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołanyprzez wysiłek fizyczny i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapaleniepłuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilonawysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy,łuszczenie i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca siępojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące,wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, ciężkiezaburzenie czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka), wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenienapięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi), duże stężenie wapnia wekrwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Encefalopatia wątrobowa
Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów.
Zmiany w widzeniu
Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Objawy neurologiczne i reumatyczne
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Badania laboratoryjne
Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.
Skontaktuj się z lekarzem
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek Triplixam
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Triplixam: Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą, indapamid i amlodypina.
Jedna tabletka powlekana Triplixam, 5 mg + 1,25 mg +5 mg, zawiera 3,395 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą), 1,25 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).
Jedna tabletka powlekana Triplixam, 5 mg + 1,25 mg +10 mg, zawiera 3,395 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą), 1,25 mg indapamidu oraz 13,870 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).