Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meprelon, 16 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
3. Jak stosować lek Meprelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meprelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy (glikokortykosteroidów) w postaci bardzo dobrze rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon podaje się bezpośrednio do układu krwionośnego w stanach, które wymagają bardzo szybkiego rozpoczęcia działania glikokortykosteroidów.

Lek Meprelon ma zastosowanie:

• Wszystkie wskazania do leczenia kortykosteroidami
• przypadku, kiedy niezbędne jest uzyskanie bardzo szybkiego działania leku
• lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utraty przytomności) wymagane jest pozajelitowe podanie leku
• w szczególności w następujących przypadkach:

• ciężki ostry atak astmy,
• obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów wzrostu ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, lub przerzuty wewnątrz mózgu,
• ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów),
• początkowe leczenie rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła),
• ostre zaburzenia krwi (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa),
• ostre zaburzenia tkanki wątroby (np. ostre zapalenie wątroby spowodowane alkoholem),
• płyn w płucach spowodowany inhalacją gazu drażniącego (toksyczny obrzęk płuc),
• osłabienie lub brak aktywności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy): przełom addisonoidalny (lekiem z wyboru jest hydrokortyzon).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.

Choroby wymagające ostrożności

Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Należy stosować równocześnie leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:

• Ostre zakażenia wirusowe
• Zakaźne zapalenie wątroby
• Gruźlica

Ryzyko perforacji ściany jelit

Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować jedynie w określonych przypadkach:

• Ciężkie zapalenie jelita grubego
• Ropnie jelita
• Zapalenie uchyłków jelita

Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty i bóle brzucha, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne itd.).

Kontrola stanu zdrowia przy wysokim ciśnieniu tętniczym

W przypadkach wysokiego ciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych stanów.

Przeciwwskazania do przyjmowania leku Meprelon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa)
• pacjent ma chorobę nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon

Informacje dotyczące objawów zespołu rozpadu guza

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy kolor moczu).

Podsumowanie

Leczenie pacjentów zewnętrznych wymaga wcześniejszej analizy leczenia i skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.

Choroby wirusowe a lek Meprelon - ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością (dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje leczenie zapobiegawcze.

Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu) zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania leku.

Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby (hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.

Leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami

Leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może powodować choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia, również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Meprelonu

Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności opisywanych w odniesieniu do leków zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).

Ważne informacje dla pacjentów

W szczególnych sytuacjach stresu mających miejsce podczas leczenia glikokortykosteroidami, jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje, poród, pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej dawki. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.

W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego.

Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory.

Informacje dotyczące leku Meprelon

Nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego), objawy choroby i dolegliwości spowodowane zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.

Objawy niepożądane

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metyloprednizolonem.

Działanie leku u dzieci

Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Monitorować serce niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.

Meprelon a inne leki

Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako substancji dopingowej. Ponadto, stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki zawierające efedrynę - interakcje

Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków

Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:

• Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian morfologii krwi.
• Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).
• Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie sodu) i leki przeczyszczające.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) lek Meprelon może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach reumatycznych (zawierających chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę) lek Meprelon może zwiększać ryzyko chorób mięśni (miopatie) lub chorób mięśnia sercowego (kardiomiopatie).
• Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

Osłabienie działania:

• Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).
• Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).
• Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).
• Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).

Inne możliwe interakcje

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed użyciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym okresie ciąży u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać leczenia po urodzeniu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, wśród nich metyloprednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania w dużych dawkach albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Lek Meprelon zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Meprelon

Lek Meprelon, 16 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:

Jednocześnie. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon, 32 mg. W zależności od stanu klinicznego dawka ta może być powtarzana co 6 godzin.

W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu napadu astmy zaleca się dawkę początkową 250-500 mg metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu)

W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się 250-500 mg metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się 32-64 mg metyloprednizolonu (2-4 ampułki leku Meprelon, 16 mg) trzy razy na dobę, przez kilka dni. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon, 32 mg.

Wprowadzenie leku Meprelon

Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Ponieważ nie jest pewne, w jakim stopniu substancja czynna będzie wchłaniana, należy wybierać podanie domięśniowe jedynie wyjątkowo, gdy podanie dożylne jest niemożliwe. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.

W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (1 ml wody do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać do rozpuszczenia.

W celu przygotowania infuzji (wlewu) lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera.

Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych (pozbawionych drobnoustrojów).

Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).

Roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak najszybciej.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza. Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania produktu leczniczego Meprelon nie należy przerywać nagle, ale stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąpienia nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne.

Przerwanie stosowania leku Meprelon

W przypadku przerwania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku Meprelon należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do jego całkowitego odstawienia. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować (patrz także punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• niedoczynność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może wystąpić nawrót leczonej choroby podstawowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie danych.

Działania niepożądane leczenia

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia endokrynologiczne

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi z bólem głowy, pocenie się, przyspieszona akcja serca, bladość skóry, w przypadku guza chromochłonnego patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub obkurczenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia zdrowotne związane z metyloprednizolonem

Zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków.

Zaburzenia naczyniowe

Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększona krzepliwość krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie naczyń skóry, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, skłonność do powstawania siniaków.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie i zanik mięśni, ostrej miopatii, osteoporoza, zerwanie ścięgna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry, podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Zaburzenia ogólne

Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała.

Nagłe odstawienie metyloprednizolonu

Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, ból stawów, złe samopoczucie.

Specjalne ostrzeżenia

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu metyloprednizolonu i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Zalecenia dotyczące leku Meprelon

Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii (na przykład astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (na przykład adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).

W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłoszenia można dokonać również pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon, 16 mg

Substancja czynna:

Lek zawiera metyloprednizolon. 1 ampułka z proszkiem zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 15,78 mg metyloprednizolonu. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 15,78 mg metyloprednizolonu.

Pozostałe składniki:

Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny. 1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Opakowanie Meprelon, 16 mg:

Lek zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. Dostępny jest w opakowaniach: 3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawierające po 16 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 1 ml wody do wstrzykiwań każda.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy

Informacje dotyczące obrotu:

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami:
Austria: Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Niemcy: Methylprednisolut 16 mg
Polska: Meprelon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024