Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizol-SF, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Metamizol-SF może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), comoże prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenie nosa,jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizol-SF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol-SF
3. Jak stosować lek Metamizol-SF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metamizol-SF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metamizol-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Metamizol-SF zawiera substancję czynną metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem odziałaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanychpirazolonami.

Lek Metamizol-SF stosuje się w leczeniu:

• ostrego, silnego bólu po urazach lub operacjach,
• skurczowych bólów brzucha (kolki),
• bólu w chorobach nowotworowych,
• innego ostrego i długotrwałego silnego bólu, gdy inne metody leczenia nie są wskazane,
• wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne metody leczenia.

Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie innymi postaciami farmaceutycznymi (tabletki, roztwór doustny, czopki) nie jest możliwe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol-SF

Kiedy nie stosować leku Metamizol-SF:

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon);
- Dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych substancji wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja na leki przeciwbólowe, objawiająca się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym);
- Dotyczy to pacjentów, którzy reagują nagłym zwężeniem dróg oddechowych lub inną reakcją nadwrażliwości, taką jak pokrzywka ze swędzeniem i pęcherzami, katar, obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe, takie jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
- jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna (wada wrodzona) z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej);
- jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna objawiająca się zaburzeniami syntezy hemoglobiny (ostra przerywana porfiria wątrobowa);
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol-SF należy omówić to z lekarzem.
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Metazmizol-SF może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie labolatoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Metamizol-SF

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Metamziol-SF, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Lek Metamizol-SF zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia:

• nagłego wstrząsu krążeniowego (zapaści krążeniowej);
• agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, należących do białych krwinek).

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenii), np. ogólne złe samopoczucie, infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość, lub płytek krwi (małopłytkowości), np. zwiększona skłonność do krwawień, małe krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol-SF i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta występuje reakcja typu alergicznego na lek Metamizol-SF, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego (np. agranulocytoza) na lek Metamizol-SF, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (podobne substancje chemiczne), takie jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon.

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego na inne pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje wysokie ryzyko podobnej reakcji na lek Metamizol-SF (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Metamizol-SF”).

Podczas wyboru sposobu podawania należy wziąć pod uwagę, że podanie pozajelitowe (domięśniowe lub dożylne) wiąże się z większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe podczas stosowania leku Metamizol-SF niż podczas stosowania leków zawierających metamizol w postaci doustnej lub w postaci czopków.

Jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących sytuacji, ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Metamizol-SF jest znacznie zwiększone:

• nietolerancja leków stosowanych w leczeniu bólu i reumatyzmu, objawiająca się np. pokrzywką ze swędzeniem i bąblami lub obrzękiem;

W takim przypadku nie należy stosować leku Metamizol-SF. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Kiedy nie stosować leku Metamizol-SF”.

• napady duszności, np. związane z astmą, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu polipów w nosie lub zapalenia nosa i zatok przynosowych;
• przewlekła pokrzywka;

Ryzyko i przeciwwskazania

Nadwrażliwość na barwniki i konserwanty

Nadwrażliwość na niektóre barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany).

Nietolerancja alkoholu

Jeśli pacjent reaguje nawet na niewielkie ilości alkoholu poprzez kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy, może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej nietolerancję leków przeciwbólowych.

Podawanie leku pacjentom ze zwiększonym ryzykiem

Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości lek Metamizol-SF można podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takich przypadkach pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby. Należy przerwać stosowanie leku Metamizol-SF i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby.

Spadek ciśnienia krwi

Lek Metamizol-SF może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi, szczególnie u pacjentów z niskim ciśnieniem, odwodnieniem lub zaburzeniami krążenia.

Monitorowanie parametrów

Parametry krążenia pacjenta powinny być uważnie monitorowane podczas stosowania leku Metamizol-SF. Konieczne może być również wyrównanie zaburzeń krążenia.

Podawanie leku

Lek Metamizol-SF można podawać tylko wtedy, gdy parametry krążenia są monitorowane, szczególnie jeśli pacjent powinien unikać spadków ciśnienia krwi z powodu chorób takich jak choroba wieńcowa lub zwężenie naczyń mózgowych.

Podczas wstrzyknięcia

Aby zminimalizować ryzyko poważnego spadku ciśnienia krwi, wstrzyknięcie leku Metamizol-SF powinno być bardzo wolne, nie szybsze niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek

Przed podaniem leku Metamizol-SF pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz stosowanie odpowiednich środków zapobiegawczych.

Lek i interakcje z innymi lekami

Przed podaniem leku Metamizol-SF należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta, ponieważ niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie Metamizolu-SF, np. cyklosporyna, metotreksat, kwas acetylosalicylowy, bupropion, efawirenz, metadon, walproinian, takrolimus, sertralina i chlorpromazyna.

Interakcje z innymi lekami

Substancje czynne z grupy pirazolonów (do których należy metamizol) mogą powodować interakcje z niektórymi lekami:

• lekami hamującymi powstawanie zakrzepów krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe)
• captoprylem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorobach serca)
• litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (np. triamteren)
• lekami hipotensyjnymi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia)

Nie wiadomo, w jakim stopniu metamizol prowadzi do takich interakcji.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Metamizol-SF, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań, np. określenia stężenia kreatyniny we krwi, triglicerydów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego.

Lek Metamizol-SF z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Metamizol-SF.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Metamizol-SF w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie u nienarodzonego dziecka ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie jednoczesnego zastosowania w połączeniu z alkoholem.

Lek Metamizol-SF zawiera sód

Lek zawiera 32,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 1,64%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizol-SF

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizol-SF. LekMetamizol-SF będzie podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.

Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabniez upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowejwyszczególnionej poniżej.

Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą kontrolować ból i gorączkę.Wyraźnego działania leku można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania. W zależności odmaksymalnej dawki dobowej, pojedynczą dawkę można podawać do 4 razy na dobę, w odstępachwynoszących 6-8 godzin.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub powyżej

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podaćdożylnie lub domięśniowo 1-2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą możnazwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Metamizol-SF). Maksymalna dawkadobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml (coodpowiada 5000 mg leku Metamizol-SF).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerekU osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerekdawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładumetamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lubwątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałegostosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest danych związanych z długotrwałymstosowaniem.

Czas trwania leczenia

Czas stosowania zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby i zostanie określony przezlekarza. Nie należy stosować leków przeciwbólowych dłużej niż 3 do 5 dni, o ile nie skonsultowano tego zlekarzem lub dentystą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol-SF

Objawy przedawkowania to:

• nudności, wymioty, ból brzucha;
• pogorszenie czynności nerek aż do ostrej niewydolności nerek;
• zawroty głowy, senność, utrata przytomności;
• drgawki;
• spadek ciśnienia tętniczego krwi aż do nagłego wstrząsu krążeniowego;
• przyspieszone bicie serca.

Jeśli dojdzie do przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celuzastosowania odpowiednich środków przeciwdziałających.

Uwaga: W przypadku zastosowania większych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitumetamizolu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje, wymagające natychmiastowegoprzerwania stosowania leku Metamizol-SF i jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie się szybkorozwijało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane (np.ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lubtoksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowićzagrożenie życia.

W żadnym wypadku nie należy stosować leku Metamizol-SF bez nadzoru lekarza.Szybkie przerwanie stosowania leku może mieć kluczowe znaczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej ipunkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol-SF, a lekarz powinien zlecić badanie krwi, w tym badanie krwi z rozmazem. Stosowanie leku należyprzerwać jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych.

Ostrzeżenia dotyczące leku Metamizol-SF

Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol-SF i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka, czasami pęcherzykowa (wysypka polekowa);
• Spadek ciśnienia krwi, który prawdopodobnie jest spowodowany przez bezpośrednie działanieleku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości.

Tylko w rzadkich przypadkach reakcje te powodują znaczący spadek ciśnienia krwi. Szybkiewstrzyknięcie dożylne zwiększa ryzyko spadku ciśnienia. Ryzyko obniżenia ciśnienia może byćwiększe u pacjentów z wysoką gorączką.

Typowymi objawami nadmiernego spadku ciśnienia są przyspieszone bicie serca, bladość,drżenia, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne);

Do objawów lżejszych reakcji należą:

• Pieczenie oczu,
• Kaszel, katar, kichanie,
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicy twarzy i głowy,
• Pokrzywka i obrzęk twarzy,
• Rzadziej – nudności i skurcze w obrębie brzucha.

Objawy, na które należy szczególnie zwrócić uwagę, to pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła najęzyku i pod nim oraz na dłoniach i spodzie stóp.

Te lżejsze reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, takie jak:

• Ciężka pokrzywka,
• Ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęki, w tym w obrębie krtani),
• Ciężki skurcz dolnych dróg oddechowych,
• Przyspieszone bicie serca, czasami zbyt wolne bicie serca, arytmia serca,
• Spadek ciśnienia krwi, czasem poprzedzony jego wzrostem,
• Utrata przytomności, wstrząs krążeniowy.

Reakcje te mogą wystąpić w szczególności po podaniu dożylnym, mogą być ciężkie lub zagrażaćżyciu, a w niektórych przypadkach mogą nawet być śmiertelne. Mogą pojawić się pomimowcześniejszego stosowania tego leku bez powikłań.

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości objawiają się typowyminapadami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Metamizol-SF”).

• Zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia);
• Wysypka skórna (np. plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• Agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, należących do białych krwinek) wtym przypadki zgonu, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) (patrz punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Prawdopodobnie reakcje te mają podłoże immunologiczne.

Działania niepożądane metamizolu

Powikłania mogą wystąpić zarówno w trakcie stosowania metamizolu, jak i niedługo po zaprzestaniu jego stosowania. Do typowych objawów agranulocytozy należą:

• gorączka
• dreszcze
• ból gardła
• trudności w połykaniu
• stan zapalny w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy

U pacjentów przyjmujących antybiotyki objawy te mogą być maskowane. Inne objawy niepożądane mogą obejmować:

• napady astmy
• duże obszary skóry objęte pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• nagłe pogorszenie się czynności nerek

Częstość nieznana

W przypadku pojawienia się ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

• nagły wstrząs krążeniowy
• zawał serca
• niedokrwistość aplastyczna
• krwawienie z przewodu pokarmowego

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Reakcje miejscowe

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i miejscowe odczyny, bardzo rzadko prowadzące do zapalenia żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można także zgłaszać.

Ważne informacje dotyczące leku Metamizol-SF

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Metamizol-SF?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu lub rozcieńczeniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Metamizol-SF:

• Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
• 1 ampułka (2 ml) leku Metamizol-SF zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• 1 ampułka (5 ml) leku Metamizol-SF zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• 1 ml leku Metamizol-SF zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• Pozostały składnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metamizol-SF i co zawiera opakowanie:

Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór do wstrzykiwań. Lek Metamizol-SF jest dostępny w ampułkach z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC), zawierających 2 lub 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

5 ampułek po 2 ml,

10 ampułek po 2 ml,

5 ampułek po 5 ml,

10 ampułek po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Dawka leku zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek.

Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki.

U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej 8 do 16 mg na kilogram masy ciała.

W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała.

Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat (masa ciała >53 kg) można podać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej.

W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.

W razie konieczności dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu), a dawkę dobową do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Ponieważ obniżenie ciśnienia krwi w odpowiedzi na wstrzyknięcie leku może zależeć od dawki, podanie dawki leku Metamizol-SF większej niż 2 ml (1000 mg metamizolu) musi być ściśle uzasadnione.

Sposób podawania i środki ostrożności

Lek Metamizol-SF jest wstrzykiwany dożylnie lub domięśniowo. Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być zawsze wykonywane przy użyciu roztworu o temperaturze ciała.

Lek Metamizol-SF

Lek Metamizol-SF można rozcieńczyć lub zmieszać z 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Jednakżetaka mieszanina ma tylko ograniczoną stabilność, dlatego należy ją natychmiast podać.

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie zaleca się podawania leku Metamizol-SF wpostaci wstrzyknięć lub infuzji razem z innymi lekami.

Podanie pozajelitowe leku Metamizol-SF musi być przeprowadzone, gdy pacjent znajduje się wpozycji leżącej i pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii, trombocytopenii lub ciężkichreakcji skórnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. Informacje ważne przedzastosowaniem leku Metamizol-SF) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol-SF.

W celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipotensyjnych i zapewnienia, że podanie leku może byćzakończone przy pierwszych objawach reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej, wstrzyknięciedożylne leku Metamizol-SF powinno być bardzo wolne, tzn. nie szybsze niż 1 ml (500 mgmetamizolu) na minutę.