Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Lek jest przeznaczony tylko dla pacjentów dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których za pomocą przestrzegania samej diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który umożliwia tkankom organizmu pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej jako źródła energii lub przechowywanie glukozy w celu późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych i długotrwałych zaburzeń. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne oczywiste objawy.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez organizm.

Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest związane ze stabilizacją masy ciała lub niewielką utratą masy ciała.

Tabletki leku Metformin hydrochloride Inventia o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie opracowane w taki sposób, aby zapewnić powolne uwalnianie leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być np.: wysypka, świąd lub duszność,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy na krótki czas przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych).

Należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Do objawów kwasicy mleczanowej należą:

• wymioty
• ból brzucha
• kurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem

Metformin hydrochloride Inventia - Informacje o leku

Trudności z oddychaniem

Obniżona temperatura ciała i zwolniona akcja serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego.

W przypadku konieczności wykonania poważnego zabiegu chirurgicznego należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trakcie zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Podczas terapii lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

W kale mogą być widoczne pozostałości tabletek. Jest to zjawisko prawidłowe w przypadku stosowania takiego rodzaju tabletek.

Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz, i pamiętać o konieczności regularnego spożywania węglowodanów w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod w celu wykonania badania rentgenowskiego (RTG) lub tomografii komputerowej (TK), należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu przed wstrzyknięciem lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Może zajść konieczność częstszego badania stężenia glukozy we krwi i badania czynności nerek lub modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, np. furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ oraz inhibitory COX-2, np. ibuprofen i celekoksyb)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• Steroidy, np. prednizolon, mometazon, beklometazon
• Leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna występuje również w niektórych lekach znieczulających stosowanych w stomatologii
• Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu we krwi, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Lek Metformin hydrochloride Inventia - informacje dla pacjentów

Ostrzeżenia dotyczące ciąży i karmienia piersią

W okresie ciąży lub karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Inventia

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lekarz może przepisać lek Metformin hydrochloride Inventia

Zalecana dawka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 miligramów

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie omyłkowego przyjęcia dodatkowych tabletek

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej

Przerwanie stosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tekst informacyjny o przerwaniu stosowania leku

Działania niepożądane leku Metformin hydrochloride Inventia

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania lekuMetformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może doprowadzić doponownego zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, lek Metforminhydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy odstawić i natychmiastskontaktować się z lekarzem:

• Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może bardzo rzadko (nieczęściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działanianiepożądanego nazywanego kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Wtakim przypadku należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki oprzedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem,ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodowaćnieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zapalenie wątroby, co może prowadzić do żółtaczki (mogąwystępować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub)skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działanianiepożądane, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępująw ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lubbezpośrednio po nim.
• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  zaburzenia smaku.
• Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
  zmniejszone stężenie witaminy B12, wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać woryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiuzawiera 500 mg lub 750 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg
magnezu stearynian, karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas.

Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg
magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30%, makrogol6000, powidon (K90), karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i cozawiera opakowanie

Tabletki 500 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,ze ściętymi krawędziami, czasami marmurkowe, z wytłoczonym napisem „ 001” po jednej stronie igładkie po drugiej stronie.

Tabletki 750 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,niepowlekane, gładkie po obu stronach.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany:500 mg i 750 mg:
Blistry po 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Inventia Healthcare B.V.,
Graaf Engelbertlaan 75,
4837DS Breda,
Holandia

Wytwórca:
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francja

Aby otrzymać tę ulotkę w innym formacie lub zgłosić skargę, należy skontaktować się zewspomnianym powyżej podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

Przydatne wskazówki

Osoby palące powinny podjąć próbę rzucenia nałogu.

Należy regularnie ćwiczyć.

Należy maksymalnie ograniczyć spożycie alkoholu.

Należy dbać o stopy. Należy zgłosić się do przychodni lub szpitala w celu uzyskania porady dotyczącej pielęgnacji stóp.

Należy nosić przy sobie kartę, bransoletkę lub krążek z informacją, że pacjent choruje na cukrzycę.

Należy regularnie przychodzić na wizyty do poradni diabetologicznej.