Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
3. Jak stosować lek Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:

• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,
• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Łuszczyca i Methofill

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą,suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską. Lek Methofill modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnegoodcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lubutrata masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
• jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki badań immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Methofill nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ochrona przed słońcem

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Objawy niepożądane

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano przypadki wystąpienia encefalopatii (zaburzenie mózgu)/leukoencefalopatii (zaburzenie obszaru mózgu zwanego istotą białą) u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat; nie można tego wykluczyć u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach. Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Lek Methofill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczyto również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill:

• antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny,chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy,sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiui leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowanew terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) orazpirazole;
• i inne.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu substancji:

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)przeciwgorączkowy).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przezlekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.

Methofill z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Methofill, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat możespowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.

Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgui kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nieprzyjmowały metotreksatu.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciemleczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania,np. wykonując test ciążowy.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczeniametotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czasniezawodne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwegoszkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Pacjentki planujące ciążę

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Methofill mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Metotreksat Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Methofill

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill należy stosować wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Methofill wstrzykuje się raz w tygodniu.

Leczenie lekiem Methofill - ważne informacje dla pacjentów

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczegoidiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i chorobyLeśniowskiego-Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Methofill może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie lekuMethofill. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmowaćprób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki. Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Methofill.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methofill

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill

W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Methofill jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstościpodawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małychdawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecićwykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białychkrwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następująceobjawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane,które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:
• uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapaleniapłuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; mogą to być objawy krwawienia z płuc[częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu;metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie siętkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbytczęsto], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzorzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzękdłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudnościoddychania) [najczęściej]

Niepożądane skutki metotreksatu

W przypadku stosowania metotreksatu mogą wystąpić różne niepożądane reakcje, takie jak:

• Trudności w połykaniu lub oddychaniu i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
• Objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
• Objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]

Działania niepożądane:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia bilirubiny)

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zapalenie gardła
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie

Skutki uboczne metotreksatu

Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi

Stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu

Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko: Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Zapalenie dziąseł

Nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny)

Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych

Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi

Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), zapalenie spojówek

Bardzo rzadko: Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Silne krwawienia, ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)

Nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych

Miejscowe uszkodzenie (powstawanie sterylnego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia

Ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy

Osłabienie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)

Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy

Czestość nieznana: Nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zwiększona liczba niektórych białych krwinek

Krwotok z nosa

Białkomocz

Uczucie osłabienia

Krwawienie z płuc

Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)

Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Obrzęk

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedyniełagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia,świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku Methofill, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Jak przechowywać lek Methofill

Lek Methofill powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Methofill zawiera substancję czynną metotreksat oraz inne składniki. Jest dostępny w postaci przejrzystego roztworu w ampułko-strzykawkach z dodatkową osłoną zabezpieczającą igłę. Opakowania zawierają różne wielkości ampułko-strzykawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten lek jest dopudszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy dokładnie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przygotowanie

Wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty:

• 1 ampułko-strzykawka leku Methofill z osłoną zabezpieczającą igłę.

Dokładnie umyć ręce. Przed użyciem obejrzeć strzykawkę leku Methofill w kierunku widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia obejmują:

• górną część uda,
• brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.

Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.

1. Wstrzyknięcie roztworu

Wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę zawierającą metotreksat i dokładnie przeczytać ulotkę. Ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej.

2. Dezynfekcja

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.

3. Upewnij się czy mechanizm ampułko-strzykawki nie jest uszkodzony

Nie należy stosować produktu, jeśli:

• widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia (strzykawka lub osłona zabezpieczająca igłę jest złamana) lub gdy brakuje jakichś elementów.
• osłona zabezpieczająca igłę przed użyciem jest w pozycji bezpieczeństwa tak jak pokazano na rys.7, oznacza to że była już używana.
• wygląd ampułko-strzykawki nie zgadza się z rysunkiem 3. W takim przypadku należy wyrzucić produkt do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia.

Kroki do prawidłowego stosowania produktu:

1. Zdjąć plastikową nakładkę ochronną.

2. Przytrzymać ampułko-strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę z igłą skierowaną od siebie, nie dotykając tłoka.

3. Drugą ręką zdjąć osłonkę igły i wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.

4. Delikatnie chwycić jedną ręką skórę w miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką nie dotykając tłoka strzykawki wkłuć igłę w skórę (pod kątem 90 stopni).

5. Wstrzyknięcie.

Instrukcja wstrzykiwania metotreksatu

Za pomocą kciuka nacisnąć trzon tłoka i wstrzyknąć pewnym ruchem zawartość strzykawki.

Przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia.

System zabezpieczania igły

System bezpieczeństwa zostaje aktywowany w pozycji całkowitego wciśnięcia tłoka.

Trzymając strzykawkę zwolnić nacisk na tłok unosząc powoli kciuk.

Tłok przesunie się w górę wraz z kciukiem a sprężynka spowoduje wysunięcie się igły, która automatycznie jest zakrywana przez osłonkę.

Usuwanie osłony zabezpieczającej

Po użyciu strzykawki należy wyrzucić pozostałą osłonę z igłą do pojemnika na ostre narzędzia.

Nie należy jej wyrzucać do zwykłego kosza na odpadki.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Usuwanie i sposób postępowania

Sposób postępowania i usuwanie leku i ampułko-strzykawki musi być zgodny z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać leku Methofill.