Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mezavant, 1200 mg, tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu (Mesalazinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mezavant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mezavant
3. Jak przyjmować lek Mezavant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mezavant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mezavant i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas aminosalicylowy i leki podobne.

Lek Mezavant, tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu, zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą okrężnicy (jelita grubego) i odbytnicy (tylnego ujścia), w której błona śluzowa jelita staje się czerwona i spuchnięta (zaogniona), co skutkuje częstym oddawaniem krwawego stolca, czemu towarzyszą skurcze żołądka.

Podczas podawania w trakcie zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, lek Mezavant działa w całym jelicie i odbytnicy, lecząc stan zapalny i redukując objawy. Tabletki mogą być również przyjmowane, aby zapobiegać ponownemu wystąpieniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mezavant

Kiedy nie przyjmować leku Mezavant:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na grupę leków zwanych salicylanami [do której zalicza się kwas acetylosalicylowy (Aspiryna)];
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mezavant

Należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują jakiekolwiek problemy dotyczące nerek lub wątroby;
• u pacjenta wystąpiło uprzednio zapalenie mięśnia sercowego;
• u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry;
• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na sulfasalazynę;
• u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie żołądka lub jelita;
• u pacjenta występują problemy dotyczące płuc.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekiem Mezavant lekarz może pobieraćpróbki moczu i krwi pacjenta w celu kontrolowania, czy nerki i wątroba pacjenta pracują prawidłowooraz czy skład krwi jest prawidłowy.

Stosowanie leku Mezavant może prowadzić do wystąpienia kamieni moczowych. Objawy mogąobejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz.

W związku z leczeniem lekiem Mezavant zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję polekowąz eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną rozpływnąmartwicę naskórka (TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymiciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Mezavanti natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Mezavant u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub mniejszej aniu dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowaniai skuteczności.

Lek Mezavant a inne leki

Badania wykazały, że lek Mezavant nie wpływa na działanie następujących antybiotyków,stosowanych w leczeniu zakażeń: amoksycyliny, metronidazolu i sulfametoksazolu.

Jednak lek Mezavant może powodować interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta oraz o lekach, którepacjent planuje stosować.

• Mesalazyna lub sulfasalazyna;
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna;
• Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny.

Lek Mezavant z jedzeniem i piciem

Lek Mezavant należy zażywać z jedzeniem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykaćw całości. Nie wolno ich rozkruszać ani żuć.

Ciąża i karmienie piersią

W związku z tym, że mesalazyna przenika przez łożysko w okresie ciąży i przenika w niewielkichilościach do mleka ludzkiego, lek Mezavant należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersiąwyłącznie na zlecenie lekarza. Zgłaszano przypadki powikłań [w tym zmniejszenie liczby komórekkrwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi)] u niemowląt, których matki przyjmowałylek Mezavant w czasie ciąży. Zgłaszano przypadki biegunki u niemowląt karmionych piersią przezmatki przyjmujące lek Mezavant.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Mezavant.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma wykonać badania moczu, należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub pielęgniarkio przyjmowaniu tego leku obecnie lub ostatnio, ponieważ lek może wpływać na wyniki badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Mezavant miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Mezavant zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną zalecaną dawkę (4 tabletki), to znaczylek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Mezavant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych to 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) przyjmowanychraz na dobę w leczeniu ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W przypadkuprzyjmowania najwyższej dawki dobowej, wynoszącej 4,8 g na dobę, należy zgłosić się na badaniakontrolne po 8 tygodniach leczenia. Po ustąpieniu objawów, aby zapobiec powtórnemu wystąpieniukolejnego epizodu, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 2,4 g (dwóch tabletek) raz na dobę.

W leczeniu ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pierwsze 8 tygodni leczenia)u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg i w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawkato 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) przyjmowana raz na dobę.

W celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu kolejnego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelitagrubego u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg i w wieku 10 lat lub starszych, zalecanadawka to 2,4 g (dwie tabletki) przyjmowana raz na dobę.

Należy pamiętać o przyjmowaniu tabletek z jedzeniem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkinależy połykać w całości. Nie wolno ich rozkruszać ani żuć.

Podczas przyjmowania tego leku należy pamiętać o piciu płynów w celu utrzymania nawodnieniaorganizmu, szczególnie po ciężkich lub długotrwałych epizodach wymiotów i (lub) biegunki,wysokiej gorączki lub silnego pocenia się.

Nie zaleca się stosowania leku Mezavant u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub mniejszej aniu dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowaniai skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mezavant

Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Mezavant, może wystąpić jeden lub kilka z następującychobjawów: szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy, bóle głowy, dezorientacja, senność,duszności, nadmierna utrata wody (w związku z poceniem się, biegunką i wymiotami), zmniejszonestężenie cukru we krwi (co może powodować zawroty głowy), przyspieszony oddech, zmianyw składzie krwi i podwyższona temperatura ciała.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,farmaceutą lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Opakowanie leku należy zabrać ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Mezavant

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Mezavant codziennie, nawet jeśli nie występują objawywrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze należy dokończyć zalecony cykl leczenia.

Jeżeli pacjent zapomni o zażyciu tabletek, powinien przyjąć je jak zwykle, następnego dnia. Nienależy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi:

• Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak skurcze, silny ból żołądka, krwawe lub nadmiernieczęste stolce (biegunka), gorączka, ból głowy lub wysypka. Te objawy mogą wskazywać naostry zespół nietolerancji, który może pojawić się podczas ostrego epizodu wrzodziejącegozapalenia jelita grubego. Jest to ciężki stan, który występuje rzadko, ale oznacza, że należynatychmiast przerwać przyjmowanie leku.
• Jeśli u pacjenta pojawią się siniaki z niewyjaśnionej przyczyny (bez urazu), wysypka,niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust, paznokcii wewnętrznej strony powiek), gorączka (wysoka temperatura), ból gardła lub nietypowekrwawienie (np. krwawienie z nosa).
• Jeśli u pacjenta wystąpią na tułowiu czerwonawe płaskie wykwity w kształcie tarczystrzeleckiej lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamyustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i okolic oczu, rozległa wysypka, gorączkai powiększone węzły chłonne. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączkąi objawami grypopodobnymi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk języka, warg i okolic oczu na tle uczuleniowym.
• Jeśli u pacjenta wystąpi podwyższenie ciśnienia w mózgu powodujące ból głowy, który możezacząć się od bólu za oczami i nasilać podczas ruchu gałek ocznych, oraz zamglone lubprzyćmione widzenie, podwójne widzenie, świetlne błyski w polu widzenia, zanik bocznegopola widzenia i krótkotrwałą lub trwałą utratę wzroku. Objawom tym mogą towarzyszyćzawroty głowy, nudności, wymioty i szumy uszne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częste działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: ból głowy, zmianyciśnienia krwi, wzdęcia (wiatry), mdłości (nudności), wzdęty lub bolesny żołądek, zapaleniepowodujące ból brzucha lub biegunkę, biegunka, niestrawność, wymioty, nieprawidłowe wynikibadań czynności wątroby, świąd, wysypka, ból stawów, ból pleców, osłabienie, zmęczenie (uczuciesilnego zmęczenia), gorączka (wysoka temperatura).

Działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów: zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i siniaczenia; zawroty głowy; uczucie senności lub zmęczenia; drżenie lub dygotanie; ból ucha; przyspieszone bicie serca; ból gardła; zapalenie trzustki (związane z bólem w nadbrzuszu i plecach oraz nudnościami); polip odbytniczy (nienowotworowa zmiana rozrostowa w odbytnicy, powodująca takie objawy, jak zaparcie i krwawienie); trądzik; wypadanie włosów; ból mięśni; pokrzywka; obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane

Występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów obejmują: niewydolność nerek, znaczne zmniejszenie liczby leukocytów sprzyjające występowaniu zakażeń, zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Mezavant

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mezavant

Substancją czynną leku jest mesalazyna 1200 mg.

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, wosk Carnauba, kwas stearynowy, krzemionka, koloidalna,

Jak wygląda lek Mezavant i co zawiera opakowanie

Lek Mezavant dostarczany jest w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Czerwono-brązowe tabletki mają owalny kształt (wymiary 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) i oznaczenie S476.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharmaceuticals International AG

Wytwórca: Cosmo SpA

Adresy i dane kontaktowe:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

Tel: +800 6683 8470, e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Mezavant

Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Węgry. Irlandia, Malta i Wielka Brytania Mezavant XL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023