Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Midazolam hameln, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Midazolam hameln, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Midazolam hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam hameln
3. Jak stosować lek Midazolam hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam hameln i w jakim celu się go stosuje

Midazolam należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”. Jest to lek szybko działający, wykorzystywany do wywoływania senności lub uśpienia). Działa również uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych do:

• znieczulenia ogólnego, do wywołania stanu uśpienia i utrzymania snu.

Lek ten stosowany jest u osób dorosłych oraz dzieci:

• aby poczuli się spokojni i senni na oddziale intensywnej opieki medycznej, nazywa się to „sedacją”.
• przed i podczas badania lekarskiego lub procedury medycznej, podczas której nie mogą zasnąć. To sprawia, że czują się spokojni i senni. Jest to tak zwana sedacja z zachowaniem świadomości.
• aby poczuli się spokojni i senni przed podaniem leku znieczulającego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam hameln

Kiedy nie stosować leku Midazolam hameln

- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkt

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Midazolam hameln

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Nie wolno używać tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam hameln:

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Jak wygląda lek Midazolam hameln i co zawiera opakowanie

Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w ampułkach/fiolkach z bezbarwnego szkła (szkło typu I).

Midazolam hameln, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest dostępny w następujących opakowaniach:

• ampułka szklana po 5 ml: w opakowaniach po 10 ampułek
• fiolka szklana po 50 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej: w opakowaniach po 1 fiolce

Midazolam hameln, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest dostępny w następujących opakowaniach:

Midazolam hameln

Fiolka szklana po 50 ml: w opakowaniach po 1 fiolce

Midazolam hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Ampułka szklana po 3 ml: w opakowaniach po 10 ampułek
• Ampułka szklana po 10 ml: w opakowaniach po 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy

Wytwórca/Importer

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja

hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Słowacja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung
• Bułgaria Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
• Czechy Midazolam hameln

Irlandia Północna

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-07-05

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

To jest podsumowanie dotyczące przygotowania leku Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

Przed przygotowaniem tego leku zapoznać się z całą zawartością tego przewodnika.

Pełne informacje na temat dawkowania oraz inne informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

1. Wielkość opakowań:

• Midazolam hameln, 1 mg/ml występuje w postacie przezroczystego, bezbarwnego roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła (szkło typu I) zawierających po 2, 5 lub 10 ml roztworu lub fiolkach z bezbarwnego szkła zawierających po 50 ml roztworu.
• Midazolam hameln, 2 mg/ml występuje w postacie przezroczystego, bezbarwnego roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła (szkło typu I) zawierających po 5 lub 25 ml roztworu lub fiolkach z bezbarwnego szkła zawierających po 50 ml roztworu.
• Midazolam hameln, 5 mg/ml występuje w postacie przezroczystego, bezbarwnego roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła (szkło typu I) zawierających po 1, 2, 3, 5, 10 lub 18 ml roztworu.

2. Przygotowanie:

Rozcieńczenie roztworu

Tego leku nie wolno rozcieńczać innymi roztworami do stosowania pozajelitowego niż wymienione poniżej.

W przypadku ciągłej infuzji dożylnej, roztwór midazolamu można rozcieńczyć w stosunku 15 mg midazolamu na 100-1000 ml jednego z następujących roztworów do infuzji: 0,9% NaCl, 5% i 10% dekstrozy oraz roztworu Ringera.

Roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu przez 3 doby w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć, chyba, że można wykluczyć ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych podczas otwierania/ rozcieńczania.

3. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy sprawdzić zgodność przed podaniem, jeśli ma być mieszany z innymi lekami.

Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan. Teoretycznie, roztwór midazolamu do wstrzykiwań może być niestabilny w roztworach o obojętnym lub zasadowym pH. W przypadku zmieszania midazolamu z albuminą, solą sodową amoksycyliny, solą sodową ampicyliny, bumetanidem, deksametazonu sodu fosforanem, dimenhydraminą, solą sodową floksacyliny.

Wytrącanie osadów

Z solą sodową nafcyliny natychmiast tworzy się zmętnienie, z którego wytrąca się biały osad. Również w przypadku ceftazydymu tworzy się zmętnienie.

Z metotreksatem sodu tworzy się żółty osad. W przypadku chlorowodorku klonidyny tworzy się pomarańczowe przebarwienie. W przypadku soli sodowej omeprazolu tworzy się brązowe przebarwienie, z którego następnie wytrąca się brązowy osad. Z foskarnetem sodu tworzy się gaz.

Ponadto midazolamu nie należy mieszać z acyklowirem, albuminą, alteplazą, disodu acetazolamem, diazepamem, enoksymonem, octanem flekainidu, fluorouracylem, imipenemem, sodu mezlocyliną, sodu fenobarbitalem, sodu fenytoiną, potasu kanreinianem, sól sodowa sulbaktamu, teofiliną, trometamolem, urokinazą.