CVA, operacja mózgu lub oczu, przewlekłe krwawienie), - jeśli pacjent bierze inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak inne leki przeciwzakrzepowe, silne leki przeciwbólowe (np., klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), niektóre leki przeciwnowotworowe (np., dabrafenib, imatynib, lapatynib), doustne leki przeciwzakrzepowe (np., dabigatran eteksylan), doustne steroidy (np., deksametazon) oraz kwas acetylosalicylowy (doustne środki przeciwbólowe stosowane w zapobieganiu zakrzepom). danych dotyczących zastosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Polpharma

Przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma należy skonsultować się z lekarzem bądź farmaceutą.

Przyjmując lek Rivaroxaban Polpharma należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• W przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, takich jak ciężka choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi, czy też choroby żołądka lub jelit.
• U pacjentów z protezami zastawek.
• W przypadku wystąpienia zaburzenia znanego jako zespół antyfosfolipidowy, pacjent powinien poinformować lekarza.
• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie związane z usunięciem zakrzepu z płuc.

W przypadku konieczności przeprowadzenia operacji, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma.

Uwaga dla dzieci i młodzieży: Tabletki Rivaroxaban Polpharma nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Wystarczające dane dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Polpharma u dzieci i młodzieży

We wskazaniach dla dorosłych.

Rivaroxaban Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Polpharma może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Polpharma należy przyjmować z posiłkiem. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Polpharma przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli

  • W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz na dobę.
  • W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Rivaroxaban Polpharma - instrukcja stosowania

Dawka leku Rivaroxaban Polpharma powinna być dostosowana przez lekarza zgodnie z wagą pacjenta. Nie należy dostosowywać dawki samodzielnie.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać mniejszą dawkę. W przypadku konieczności mniejszej dawki, należy skorzystać z innych leków w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć całej tabletki, konieczne jest stosowanie innych leków w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban Polpharma i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po spożyciu mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

Postępowanie w przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku - przyjąć nową dawkę
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku - nie przyjmować nowej dawki, a następną przyjąć o zwykłej porze

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban Polpharma.

Kiedy zażywać lek Rivaroxaban Polpharma

Lek należy przyjmować codziennie do momentu zakończenia leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku zapobiegania zakrzepom krwi, należy stosować lek zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.

Pominięcie dawki leku

Jeśli dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć ją zgodnie z instrukcjami. Nie należy podwajać dawki w tym samym dniu. Kontynuować regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli doszło do przyjęcia większej niż zalecanej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ zbyt duża dawka zwiększa ryzyko krwawienia.

Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Polpharma zapobiega ciężkim chorobom.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Polpharma

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
  • Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowałd, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
  • Długie lub nadmierne krwawienie
  • Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
  • Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  • Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
  • Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności.
• Krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.
• Krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka), krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie).
• Pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu, krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne.
• Krwawienie po operacji, sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym.
• Obrzęk kończyn, ból kończyn.
• Zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza), gorączka, ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka.
• Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu).

Objawy niepożądane u dorosłych:

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często:

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko:

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko:

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Bardzo często:

- ból głowy,

- gorączka,

- krwawienie z nosa,

- wymioty.

Często:

- szybkie bicie serca

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)

- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

- nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często:

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny)

Informacje o leku Rivaroxaban Polpharma

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Polpharma

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę i sód”. Otoczka tabletki 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172); otoczka tabletki 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Polpharma i co zawiera opakowanie

Rivaroxaban Polpharma 15 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „15” z jednej strony. Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg

Rivaroxaban Polpharma 20 mg to brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.

Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023