Midazolam Sandoz roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (1 mg/ml) - 5 amp. 5 ml
Midazolam Sandoz roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (1 mg/ml) - 5 amp. 5 ml
NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Midazolam Sandoz, 1mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Midazolam Sandoz, 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Midazolamum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Midazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz
- Jak stosować lek Midazolam Sandoz
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Midazolam Sandoz
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Midazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Midazolam Sandoz zawiera substancję czynną midazolam i należy do grupy leków nazwanych benzodiazepinami. Midazolam jest krótko działającym lekiem, powodującym sedację (stan uspokojenia, senności lub sen) i łagodzącym lęk oraz napięcie mięśni. Działa przeciwdrgawkowo i powoduje utratę pamięci obejmującą ostatnie zdarzenia.
Midazolam Sandoz stosuje się:
- w celu wywołania sedacji płytkiej u dorosłych i u dzieci w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych
- w celu wywołania sedacji u dorosłych i u dzieci leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej
- w znieczuleniu dorosłych (jako jedyny lek lub razem z innymi lekami znieczulającymi)
- w celu wywołania sedacji przed wprowadzeniem dorosłych i dzieci do znieczulenia
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz
Kiedy nie stosować leku Midazolam Sandoz:
Jeśli:
- pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
- inne leki z grupy benzodiazepin. Nazwy ich substancji czynnych kończą się na „azepam” (np. diazepam, nitrazepam),
- pacjent ma ostre lub ciężkie zaburzenia oddychania, a ma otrzymać lek Midazolam Sandoz w celu wywołania płytkiej sedacji.
W razie wątpliwości należy przed otrzymaniem tego leku poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Midazolam Sandoz należy stosować tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dostosowane do wieku i wielkości pacjenta, ze względu na możliwość zagrażających życiu.
leków: - inne leki uspokajające, nasenne lub przeciwbólowe - leki przeciwdepresyjne - leki przeciwpadaczkowe - opioidy - leki przeciwpsychotyczne - leki przeciwzakrzepowe Te leki mogą wpływać na działanie Midazolamu Sandoz, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.2
NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14 działań niepożądanych, patrz również punkt 4. Podanie leku Midazolam Sandoz może zahamować kurczliwość mięśnia sercowego i wywołać bezdech (przerwę w oddychaniu). Możliwe jest wystąpienie ciężkich sercowo-oddechowych działań niepożądanych. Należy do nich depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania i (lub) czynności serca. W celu uniknięcia takich zdarzeń lek należy podawać w powolnym wstrzyknięciu i w możliwie małej dawce.
Jeśli Midazolam Sandoz podawany jest w premedykacji, lekarz będzie uważnie obserwował reakcję pacjenta w celu zapewnienia podania właściwej dawki, gdyż wrażliwość na lek jest różna u poszczególnych pacjentów.
Podczas stosowania leku Midazolam Sandoz notowano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci o ostatnich zdarzeniach), patrz punkt 4.
Długotrwałe stosowanie Jeśli Midazolam Sandoz stosowany jest przez długi czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (co oznacza zmniejszenie skuteczności leku) lub uzależnienie od leku. Po długotrwałym leczeniu (np. w oddziale intensywnej opieki medycznej) mogą u pacjenta wystąpić objawy odstawienia. W celu ich uniknięcia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Dalsze informacje znajdują się w punkcie 3: „Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz”.
Przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma ponad 60 lat Pacjenci w tym wieku wymagają podania mniejszych dawek i uważnego monitorowania zmian czynności życiowych.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- inne leki uspokajające, nasenne lub przeciwbólowe
- leki przeciwdepresyjne
- leki przeciwpadaczkowe
- opioidy
- leki przeciwpsychotyczne
- leki przeciwzakrzepowe
Te leki mogą wpływać na działanie Midazolamu Sandoz, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.
Interakcje leków
NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14 leków, gdyż mogą one nasilić działanie leku Midazolam Sandoz:
- Leki uspokajające, nasenne, zwiotczające mięśnie lub stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń psychicznych
- Leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w znieczuleniu, takie jak etomidat, ketamina, propofol
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub lęku, o działaniu uspokajającym
- Leki stosowane w leczeniu depresji
- Karbamazepina lub fenytoina (leki, które mogą być podawane w przypadku drgawek lub napadów padaczkowych)
- Leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub kaszlu albo stosowane w leczeniu substytucyjnym
Midazolam Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Midazolam Sandoz nie wolno pić alkoholu. Alkohol może znacznie nasilić uspokajające działanie tego leku i spowodować zaburzenia oddychania.
Interakcje leków
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.
Jeśli lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku w późnym okresie ciąży, podczas porodu lub cesarskiego cięcia, istnieje ryzyko zachłyśnięcia matki i nieregularnej czynności serca noworodka, jego hipotonii (zmniejszonego napięcia mięśniowego), trudności w ssaniu, niskiej temperatury ciała i depresji oddechowej.
U dzieci matek, które długotrwale otrzymywały ten lek w ostatniej fazie ciąży, może wystąpić uzależnienie fizyczne i ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią przez 24 godziny od otrzymania leku Midazolam Sandoz, gdyż może on przenikać do mleka kobiecego.
Płodność
Jak wskazują dotychczasowe dane, Midazolam Sandoz nie wpływa na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć ponownie wykonywanie tych czynności. Po zastosowaniu tego leku pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć w drodze do domu druga osoba. Midazolam Sandoz może powodować senność i brak pamięci lub zaburzać koncentrację i koordynację, wpływając na zdolność wykonywania takich zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Midazolam Sandoz – informacje dotyczące stosowania
Skład leku
Midazolam Sandoz zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Midazolam Sandoz
Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w szpitalu, klinice lub gabinecie chirurgicznym, z możliwością monitorowania i wspomagania oddychania, czynności serca i krążenia, oraz rozpoznania i odpowiedniego leczenia spodziewanych działań niepożądanych.
Zalecana dawka
Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta w zależności od wskazań do leczenia, rodzaju koniecznej sedacji, wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta, jednocześnie stosowanego leczenia, reakcji pacjenta na lek Midazolam Sandoz oraz konieczności zastosowania innych leków.
Droga i sposób podania
- podanie dożylne: w powolnym wstrzyknięciu do żyły
- infuzja: w kroplówce do jednej z żył
- podanie domięśniowe: we wstrzyknięciu w mięsień
- podanie doodbytnicze: do odbytnicy
Instrukcja właściwego stosowania
Midazolam Sandoz jest zgodny z wybranymi roztworami do infuzji, niestety nie jest zgodny z innymi roztworami. Aby uniknąć niezgodności, nie wolno mieszać leku Midazolam Sandoz z innymi roztworami.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Sandoz
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Midazolam Sandoz - informacje dot. stosowania i działania niepożądane
Przedawkowanie
- utrata odruchów
- mimowolne ruchy oczu
- niskie ciśnienie tętnicze (może być przyczyną zawrotów głowy lub oszołomienia)
- spowolnienie lub zatrzymanie oddychania lub bicia serca
- utrata przytomności (śpiączka)
Przedawkowanie może wymagać ścisłego monitorowania czynności życiowych, objawowego leczenia działań krążeniowo-oddechowych i zastosowania antagonisty benzodiazepin.
Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz
Jeśli lek Midazolam Sandoz podawany był przez długi czas:
- może stać się mniej skuteczny i nie działać w oczekiwany sposób
- pacjent może się uzależnić od niego i mogą wystąpić objawy odstawienia
Jeśli leczenie jest przerwane nagle lub jego dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:
- ból głowy
- ból mięśni
- niepokój
- napięcie
- niepokój ruchowy
- splątanie
- drażliwość
- trudności w zasypianiu
- zmiany nastroju
- omamy (widzenie i możliwość słyszenia nieistniejących rzeczy)
- drgawki
Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia opisanych objawów.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
- Crusia roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (80 mg/0,8 ml (8000 j.m.)) - 50 amp. - strzyk. z zabezpieczeniem
- Crusia roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (100 mg/ml (10 000 j.m.)) - 12 amp.-strzyk. z zabezpieczeniem
- Fraxodi roztwór do wstrzykiwań (11 400 j.m. AXa/0,6 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,6 ml
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych napisanych tłustą czcionką, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Sandoz i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
- zawał mięśnia sercowego
- trudności w oddychaniu lub powikłania
- skurcz krtani
Wystąpienie tych zagrażających życiu działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub pacjentów z zaburzeniami oddychania lub czynności serca. Ma to miejsce głównie po zbyt szybkim podaniu leku lub w dużej dawce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Działania niepożądane leku Midazolam Sandoz
Może wystąpić którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne
- zmniejszona czujność
- splątanie
- nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
- zmiany popędu płciowego
- zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
- widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ból głowy
- zawroty głowy
- zaburzenia koordynacji
- drgawki u wcześniaków i noworodków
- czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach przez długi czas.
- niepokój, wrogość, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane kurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Sandoz lub jeśli lek ten podawany jest za szybko, a także u dzieci i osób starszych.
Jeśli pacjent zauważy, że zaczyna uzależniać się od leku lub lek staje się nieskuteczny i konieczne jest zwiększenie dawki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
7
NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14
U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Midazolam Sandoz
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu ampułki: Ze względów mikrobiologicznych lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Ampułki z midazolamem przeznaczone są do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć. Nie wolno używać tego leku, jeśli ampułka nie jest szczelna lub roztwór nie jest wolny od cząstek stałych lub zmienił zabarwienie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Midazolam Sandoz
Substancją czynną leku jest midazolam. Midazolam Sandoz 1 mg/ml
Każda ampułka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku). Midazolam Sandoz 5 mg/ml
Każda ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg midazolamu (w postaci
Midazolam Sandoz - ulotka informacyjna
Skład:
- Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).
- Każda ampułka z 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).
- Każda ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).
Pozostałe składniki:
- Midazolam Sandoz 1 mg/ml: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
- Midazolam Sandoz 5 mg/ml: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Wygląd leku:
Ten lek jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem w szklanej, przezroczystej ampułce.
Wielkość opakowań:
- Midazolam Sandoz 1 mg/ml: 5 x 5 ml
- Midazolam Sandoz 5 mg/ml: 5 x 1 ml, 5 x 3 ml, 5 x 10 ml
Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Wytwórca:
- Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
- Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 7745 Jena, Niemcy
- Ever Pharma Jena GmbH, Brüsseler Straße 18, 07747 Jena, Niemcy
Informacje kontaktowe:
Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023
Midazolam Sandoz - informacje dla personelu medycznego
Kod produktu: NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14
Logo Sandoz
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Przygotowanie roztworu do infuzji
Midazolam Sandoz można rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku, 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy lub 10% (100 mg/ml) roztworem glukozy, roztworem Ringera lub roztworem Hartmanna w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1000 ml roztworu do infuzji. Roztwory te zachowują stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C. Leku Midazolam Sandoz nie mieszać z innymi roztworami oprócz wymienionych wyżej. W szczególności nie mieszać leku Midazolam Sandoz z 6% (w/v) roztworem dekstranu (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w dekstrozie lub z zasadowymi roztworami do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.
Ampułki i roztwór
Ampułki i roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Wolno używać tylko nieuszkodzone ampułki i przejrzyste roztwory bez stałych cząstek i przebarwień.
Okres ważności i przechowywanie
Ampułki leku Midazolam Sandoz przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Ampułki przed otwarciem
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ampułki po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C.
Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
W razie podawania w ciągłej infuzji dożylnej roztwór można rozcieńczyć jednym z wymienionych wyżej roztworów do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,015 do 0,15 mg.
Usuwanie odpadów
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.