NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Midazolamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz

3. Jak stosować lek Midazolam Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Midazolam Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Sandoz zawiera substancję czynną midazolam i należy do grupy leków nazwanych benzodiazepinami. Midazolam jest krótko działającym lekiem, powodującym sedację (stan uspokojenia, senności lub sen) i łagodzącym lęk oraz napięcie mięśni. Działa przeciwdrgawkowo i powoduje utratę pamięci obejmującą ostatnie zdarzenia.

Midazolam Sandoz stosuje się:
- w celu wywołania sedacji płytkiej u dorosłych i u dzieci w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych
- w celu wywołania sedacji u dorosłych i u dzieci leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej
- w znieczuleniu dorosłych (jako jedyny lek lub razem z innymi lekami znieczulającymi)
- w celu wywołania sedacji przed wprowadzeniem dorosłych i dzieci do znieczulenia

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Sandoz

Kiedy nie stosować leku Midazolam Sandoz:
Jeśli:
- pacjent ma uczulenie na:
- midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
- inne leki z grupy benzodiazepin. Nazwy ich substancji czynnych kończą się na „azepam” (np. diazepam, nitrazepam)
- pacjent ma ostre lub ciężkie zaburzenia oddychania, a ma otrzymać lek Midazolam Sandoz w celu wywołania płytkiej sedacji
W razie wątpliwości należy przed otrzymaniem tego leku poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Midazolam Sandoz należy stosować tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dostosowane do wieku i wielkości pacjenta, ze względu na możliwość zagrażających życiu

leków: - leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych - leki przeciwbólowe, takie jak morfina, co może potęgować działanie uspokajające Midazolamu Sandoz - leki przeciwlękowe, takie jak diazepam, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych - leki przeciwhistaminowe, takie jak klemastyna, co może potęgować działanie uspokajające Midazolamu Sandoz - leki przeciwwymiotne, takie jak ondansetron, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu alkoholu lub używaniu innych substancji odurzających, gdyż może to wpływać na skuteczność leku Midazolam Sandoz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Midazolam Sandoz, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Midazolam Sandoz - ostrzeżenia i interakcje

NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14 leków, gdyż mogą one nasilić działanie leku Midazolam Sandoz:

Interakcje lekowe

• Leki uspokajające, nasenne, zwiotczające mięśnie lub stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń psychicznych

Midazolam Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Midazolam Sandoz nie wolno pić alkoholu. Alkohol może znacznie nasilić uspokajające działanie tego leku i spowodować zaburzenia oddychania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią przez 24 godziny od otrzymania leku Midazolam Sandoz, gdyż może on przenikać do mleka kobiecego.

Płodność

Jak wskazują dotychczasowe dane, Midazolam Sandoz nie wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć ponownie wykonywanie tych czynności. Po zastosowaniu tego leku pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć w drodze do domu druga osoba. Midazolam Sandoz może powodować senność i brak pamięci lub zaburzać koncentrację i koordynację, wpływając na zdolność wykonywania takich zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Midazolam Sandoz - informacje dla pacjenta

4 NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14

Midazolam Sandoz zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Midazolam Sandoz

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w szpitalu, klinice lub gabinecie chirurgicznym, z możliwością:

• monitorowania i wspomagania oddychania, czynności serca i krążenia
• rozpoznania i odpowiedniego leczenia spodziewanych działań niepożądanych

Zalecana dawka to:
Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta w zależności od:

• wskazań do leczenia
• rodzaju koniecznej sedacji
• wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta
• jednocześnie stosowanego leczenia
• reakcji pacjenta na lek Midazolam Sandoz
• konieczności zastosowania w tym samym czasie innych leków

Jeśli pacjent musi otrzymać silne leki przeciwbólowe, podane zostaną one w pierwszej kolejności, a następnie lek Midazolam Sandoz w indywidualnie dobranej dawce.

Droga i sposób podania

• podanie dożylne: w powolnym wstrzyknięciu do żyły
• infuzja: w kroplówce do jednej z żył
• podanie domięśniowe: we wstrzyknięciu w mięsień
• podanie doodbytnicze: do odbytnicy

Instrukcja właściwego stosowania

Midazolam Sandoz wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:
- 0,9% (9 mg/ml) roztwór sodu chlorku,
- 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy,
- 10% (100 mg/ml) roztwór glukozy,
- roztwór Ringera,
- roztwór Hartmanna.

Midazolam Sandoz nie jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:
- 6% (w/v) roztwór dekstranu (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w dekstrozie
- zasadowe roztwory do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.

W celu uniknięcia możliwej niezgodności, leku Midazolam Sandoz nie wolno mieszać z innymi roztworami, oprócz wyżej wymienionych.

Ampułki leku Midazolam Sandoz przeznaczone są do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć. Przed podaniem ampułki roztwór należy obejrzeć. Wolno stosować tylko nienaruszone ampułki i przejrzyste roztwory, które nie zawierają cząstek stałych i nie zmieniły zabarwienia.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Sandoz

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy przedawkowania, należy poinformować lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie:
- senność
- trudności w kontrolowaniu ruchów lub mowy

Przeciwwskazania leku Midazolam Sandoz:

• utrata odruchów
• mimowolne ruchy oczu
• niskie ciśnienie tętnicze (może być przyczyną zawrotów głowy lub oszołomienia)
• spowolnienie lub zatrzymanie oddychania lub bicia serca
• utrata przytomności (śpiączka)

Przedawkowanie może wymagać ścisłego monitorowania czynności życiowych, objawowego leczenia działań krążeniowo-oddechowych i zastosowania antagonisty benzodiazepin.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz:

Jeśli lek Midazolam Sandoz podawany był przez długi czas:

• może stać się mniej skuteczny i nie działać w oczekiwany sposób
• pacjent może się uzależnić od niego i mogą wystąpić objawy odstawienia

Jeśli leczenie jest przerwane nagle lub jego dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• ból głowy
• ból mięśni
• niepokój
• napięcie
• niepokój ruchowy
• splątanie
• drażliwość
• trudności w zasypianiu
• zmiany nastroju
• omamy (widzenie i możliwość słyszenia nieistniejących rzeczy)
• drgawki

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia opisanych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych napisanych tłustą czcionką, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Sandoz i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
• zawał mięśnia sercowego
• trudności w oddychaniu lub powikłania
• skurcz krtani

Wystąpienie tych zagrażających życiu działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub pacjentów z zaburzeniami oddychania lub czynności serca. Ma to miejsce głównie po zbyt szybkim podaniu leku lub w dużej dawce.

Niepożądane działania leku Midazolam Sandoz

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

- zmniejszona czujność
- splątanie
- nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
- zmiany popędu płciowego
- zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
- widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ból głowy
- zawroty głowy
- zaburzenia koordynacji
- drgawki u wcześniaków i noworodków
- czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach przez długi czas.
- niepokój, wrogość, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane kurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Sandoz lub jeśli lek ten podawany jest za szybko, a także u dzieci i osób starszych.

Zaburzenia serca i krążenia:

- powolne bicie serca
- zatrzymanie czynności serca
- zaczerwienienie twarzy i szyi
- omdlenie
- niskie ciśnienie krwi (może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie)
- powstanie zakrzepu lub zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żyły, zakrzepica)

Zaburzenia układu oddechowego:

- czkawka
- skrócenie oddechu, brak tchu

Zaburzenia żołądka i jelit:

- suchość w jamie ustnej
- zaparcie
- nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- świąd
- wysypka, pokrzywka
- zaczerwienienie skóry i ból w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

- reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech
- objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Midazolam Sandoz” w punkcie 3)
- upadki i złamania kości. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, które powodują senność (np. leki uspokajające lub tabletki nasenne) albo jeśli pacjent jednocześnie pije alkohol.

Osoby w podeszłym wieku:

- Ryzyko upadków i złamań kości jest większe u osób w podeszłym wieku, które otrzymują benzodiazepiny, takie jak lek Midazolam Sandoz.

Działania niepożądane leku Midazolam Sandoz

U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Midazolam Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu ampułki Ze względów mikrobiologicznych lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Ampułki z midazolamem przeznaczone są do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.

Nie wolno używać tego leku, jeśli ampułka nie jest szczelna lub roztwór nie jest wolny od cząstek stałych lub zmienił zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Sandoz Substancją czynną leku jest midazolam. Midazolam Sandoz 1 mg/ml Każda ampułka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Midazolam Sandoz 5 mg/ml Każda ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg midazolamu (w postaci

Midazolam Sandoz

Numer rejestracyjny: NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14

Midazolam Sandoz jest lekiem zawierającym midazolam (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Każda ampułka z 3 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 15 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Każda ampułka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 50 mg midazolamu (w postaci midazolamu chlorowodorku).

Pozostałe składniki

Midazolam Sandoz 1 mg/ml: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Midazolam Sandoz 5 mg/ml: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku i opakowanie

Ten lek jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem w szklanej, przezroczystej ampułce.

Wielkość opakowań

• Midazolam Sandoz 1 mg/ml: 5 x 5 ml
• Midazolam Sandoz 5 mg/ml: 5 x 1 ml, 5 x 3 ml, 5 x 10 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:

• Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
• EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 7745 Jena, Niemcy
• Ever Pharma Jena GmbH, Brüsseler Straße 18, 07747 Jena, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

Informacje dotyczące leku Midazolam Sandoz

Numer partii: NL/H/2461/002/IB/010/G + NL/H/2461/001/IA/013, 14

Logo: Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Midazolam Sandoz można rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku, 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy lub 10% (100 mg/ml) roztworem glukozy, roztworem Ringera lub roztworem Hartmanna w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1000 ml roztworu do infuzji. Roztwory te zachowują stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C. Leku Midazolam Sandoz nie mieszać z innymi roztworami oprócz wymienionych wyżej. W szczególności nie mieszać leku Midazolam Sandoz z 6% (w/v) roztworem dekstranu (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w dekstrozie lub z zasadowymi roztworami do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.

Ampułki i roztwór

Ampułki i roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Wolno używać tylko nieuszkodzone ampułki i przejrzyste roztwory bez stałych cząstek i przebarwień.

Okres ważności i przechowywanie

Ampułki leku Midazolam Sandoz przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Ampułki przed otwarciem

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułki po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. W razie podawania w ciągłej infuzji dożylnej roztwór można rozcieńczyć jednym z wymienionych wyżej roztworów do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,015 do 0,15 mg.

Usuwanie odpadów

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.