Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Milukante 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przypisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Milukante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milukante
3. Jak przyjmować lek Milukante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milukante
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milukante i w jakim celu się go stosuje

Milukante jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Milukante łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie Milukante w celu leczenia astmy u dziecka, w celu zapobieganiu występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i nocy.

• Milukante stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Milukante może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Milukante pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Milukante w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Milukante

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Milukante u dziecka:

Jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Milukante (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Milukante należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Milukante nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Milukante nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Milukante w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Milukante w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Lek Milukante a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Milukante lub Milukante może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Milukante można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki).

Informacje dotyczące stosowania leku Milukante

Interakcje z jedzeniem i innymi lekami

Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) należy unikać podczas stosowania leku Milukante.

Milukante z jedzeniem i piciem

Lek Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Milukante.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Milukante przenika do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Milukante.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choć lek Milukante nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, reakcje mogą być różne. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i senność, należy zachować ostrożność.

Lek Milukante zawiera aspartam i sód

Lek zawiera aspartam oraz niewielką ilość sodu, co może być istotne dla niektórych pacjentów ze szczególnymi schorzeniami.

Jak przyjmować lek Milukante

Dziecko powinno stosować ten lek zgodnie ze wskazaniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Milukante raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy stosować lek nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy u dziecka.
• Lek Milukante należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Stosowana dawka leku u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Milukante - informacje o leku

Dawkowanie

Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. Lek Milukante tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Uwagi dla rodziców

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Milukante, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dawkowanie dla dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Milukante w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Milukante w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Przedawkowanie

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Milukante. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie dawki

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Milukante.

Przerwanie stosowania

Milukante jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Milukante może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Milukante w postaci tabletek, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból brzucha i nadmierne pragnienie.

Działania niepożądane

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często)
• zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko)
• reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często)
• zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)]
• zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często)
• kołatania serca (Rzadko)
• krwawienia z nosa (Niezbyt często)
• obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko)
• biegunki, nudności, wymiotów (Często)
• suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często)
• zapalenia wątroby (Bardzo rzadko)
• wysypki (Często)
• siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często)
• tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko)
• bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często)
• gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często)
• jąkanie się (Bardzo rzadko)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Milukante

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje o leku Milukante:

Przestrzeganie zaleceń:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Milukante:
Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Inne składniki leku:
Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Milukante i co zawiera opakowanie:
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Milukante są jasno różowymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami.
Lek Milukante jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium, zawierających 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska - Milukante.

Data zatwierdzenia ulotki: 05.2024