.

ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nam euismod semper lacus, nec interdum orci luctus id.

Dawkowanie:

Suspendisse potenti. Sed in urna vel turpis facilisis vehicula vitae vel ex. Integer vestibulum eros et dignissim tincidunt.

Działanie niepożądane:

Pellentesque in risus quis nunc tincidunt blandit. Nulla facilisi.

Przeciwwskazania:

Etiam a ligula vitae turpis porttitor sollicitudin. Ut et lacus in metus egestas laoreet.

Sposób przechowywania:

Curabitur ultrices dui et vulputate ultrices. Vivamus varius vel odio eu varius.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirtazapine Bluefish, 15 mg, tabletki powlekane

Mirtazapine Bluefish, 30 mg, tabletki powlekane

Mirtazapine Bluefish, 45 mg, tabletki powlekane

Mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirtazapine Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtazapine Bluefish
3. Jak stosować lek Mirtazapine Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtazapine Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirtazapine Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapine Bluefish należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Mirtazapine Bluefish wskazany jest w leczeniu depresji u dorosłych.

Mirtazapine Bluefish zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtazapine Bluefish

Kiedy nie stosować leku Mirtazapine Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirtazapine Bluefish należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

- jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtazapine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Mirtazapine Bluefish u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Mirtazapine Bluefish

Zazwyczaj lek Mirtazapine Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, czasem później.

Pomocne informacje dla pacjentów

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Specjalne zalecenia i ostrzeżenia

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtazapine Bluefish, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby

Ostrzeżenia dotyczące leku Mirtazapine Bluefish

Owrzodzenia jamy ustnej. Należy odstawić lek Mirtazapine Bluefish i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku może być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

W związku ze stosowaniem leku Mirtazapine Bluefish notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję po lekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem Mirtazapine Bluefish.

Lek Mirtazapine Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtazapine Bluefish przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO. Do inhibitorów MAO należą, np. moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• inne leki przeciwdepresyjne, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum (produkty roślinne stosowane w leczeniu depresji).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z:

• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum (produkty roślinne stosowane w leczeniu depresji).

Leki współdziałające z Mirtazapine Bluefish

Wpływ na stężenie we krwi leku Mirtazapine Bluefish mogą mieć m.in. leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenytoina, oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.

Wskazane jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu powyższych leków, gdyż może to wymagać dostosowania dawki leku Mirtazapine Bluefish.

Leki przeciwzakrzepowe

Podczas przyjmowania Mirtazapine Bluefish z lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna, zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.

Leki wpływające na rytm serca

Należy zachować ostrożność stosując Mirtazapine Bluefish w połączeniu z lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie z jedzeniem i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish, gdyż może to nasilić senność. Natomiast lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania Mirtazapine Bluefish należy unikać wykonywania czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenia pojazdów, ze względu na możliwe zmniejszenie czujności.

Laktoza

Pacjenci nietolerujący laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Mirtazapine Bluefish.

Jak stosować Mirtazapine Bluefish

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 45 mg na dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Mirtazapine Bluefish

Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.

Kiedy stosować lek Mirtazapine Bluefish

Lek Mirtazapine Bluefish należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub sokiem. Tabletki 15 mg i 30 mg można podzielić na równe dawki.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj lek Mirtazapine Bluefish zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania leku Mirtazapine Bluefish. Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish należy omówić z lekarzem, w jaki sposób lek działa na pacjenta. Jeśli u pacjent nadal nie wystąpi poprawa samopoczucia, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie porozmawiać z lekarzem. Zazwyczaj konieczne będzie przyjmowanie leku Mirtazapine Bluefish do czasu ustąpienia objawów depresji, co trwa od 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtazapine Bluefish

W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirtazapine Bluefish, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirtazapine Bluefish (bez innych leków i bez alkoholu) są senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia, które mogą to być objawami groźnymi dla życia, znanymi pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirtazapine Bluefish

Jeśli lek ma być stosowany raz na dobę: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę: - w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej, należy wziąć ją razem z dawką wieczorną; - w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne; - w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek, nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłą dawkę poranną i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Mirtazapine Bluefish

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtazapine Bluefish tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku

Gdyż może spowodować to nawrót depresji. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Mirtazapine Bluefish

Even jeśli depresja ustąpi. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Mirtazapine Bluefish mogą wystąpić nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój oraz bóle głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje pacjenta, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana:

• objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza).

Rzadko mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia).

Skutki uboczne leku

Typowe skutki uboczne:

• uspokojenie lub senność

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

Częste skutki uboczne:

• letarg

• zawroty głowy

• drgawki lub drżenie

• nudności

• biegunka

• wymioty

• zaparcia

• wysypka lub wykwity skórne

• bóle stawów lub bóle mięśni

• bóle pleców

• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)

• obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie

• zmęczenie

• intensywne marzenia senne

• dezorientacja

• uczucie lęku

• zaburzenia snu

• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste skutki uboczne:

• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)

• zespół niespokojnych nóg

• omdlenia

• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

• niskie ciśnienie krwi

• koszmary senne

• pobudzenie

• omamy

• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie skutki uboczne:

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

• agresywne zachowanie

• ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Sporadycznie występujące skutki uboczne:

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk jamy ustnej

• obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)

• obrzęk miejscowy

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

• lunatyzm (chodzenie podczas snu)

• zaburzenia wymowy

• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie

Działania niepożądane leku Mirtazapine Bluefish

Wśród działań niepożądanych leku Mirtazapine Bluefish można wyróżnić:

• rabdomiolizę (związaną z moczu)
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię, objawiającą się powiększeniem piersi i/lub mleczną wydzieliną z brodawek sutkowych)
• przedłużoną bolesną erekcję

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne u dzieci w wieku poniżej 18 lat wykazały częstsze występowanie następujących działań niepożądanych: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do właściwych organów.

Jak przechowywać lek Mirtazapine Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi terminu ważności. Staraj się unikać wyrzucania leków do środowiska.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Mirtazapine Bluefish zawiera mirtazapinę jako substancję czynną, w różnych dawkach. Składniki leku to między innymi skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnez stearynian, laktoza i inne.

Jak wygląda lek Mirtazapine Bluefish i co zawiera opakowanie

Lek Mirtazapine Bluefish to tabletki powlekane.

15 mg:

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „1” i „5” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach około 10 mm x 6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

30 mg:

Czerwono-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „3” i „0” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach około 13 mm x 7 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

45 mg:

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i liczbą „45” po drugiej stronie, o wymiarach około 14 mm x 8 mm.

Tabletki powlekane Mirtazapine Bluefish 15 mg, 30 mg i 45 mg pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań: 28, 30 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja
tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca/Importer:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Irlandia - Mirtazapine Bluefish 15 mg,30 mg & 45 mg film-coated tablets
• Polska - Mirtazapine Bluefish
• Szwecja - Mirtazapine Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10