Venlafaxine Apotex - ostrzeżenia i środki ostrożności

Venlafaxine Apotex, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania wenlafaksyny (patrz także punkt ,,Zespół serotoninowy” oraz ,,Lek Venlafaxine Apotex a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki takie jak Venlafaxine Apotex (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlafaxine Apotex mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt ,,Lek Venlafaxine Apotex a inne leki”).
• jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np.: warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo).
• jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Venlafaxine Apotex może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Apotex należy zwrócić się do lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomoc dla pacjentów leczonych wenlafaksyną

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki.

Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Lek Venlafaxine Apotex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość.

Lek Venlafaxine Apotex a inne leki

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Venlafaxine Apotex.

Zespół serotoninowy:
W okresie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak: tryptany, leki stosowane w leczeniu depresji, leki zawierające amfetaminy, leki zawierające antybiotyk linezolid, leki zawierające moklobemid.

Zespoły serotoninowe - ważne informacje dotyczące leków

W przypadku stosowania leków zawierających substancje takie jak sybutramina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydyna, pentazocyna, dekstrometorfan, metadon, błękit metylenowy, ziele dziurawca zwyczajnego, tryptofan lub leki przeciwpsychotyczne, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Objawy zespołu serotoninowego

Objawy mogą obejmować niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzuje się gorączką, przyspieszoną czynnością serca, poceniem się, sztywnością mięśni, dezorientacją i zwiększoną aktywnością enzymów w mięśniach.

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Interakcje leków i ostrożność

Jeśli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na rytm serca, należy poinformować o tym lekarza. Przykłady takich leków to leki przeciwarytmiczne, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Venlafaxine Apotex

Lek Venlafaxine Apotex powinien być stosowany z jedzeniem i nie wolno spożywać alkoholu podczas jego stosowania.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Venlafaxine Apotex.

Ważne informacje dotyczące leku Venlafaxine Apotex

Venlafaxine Apotex należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Apotex. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu wenlafaksyny na organizm pacjenta.

Jak stosować lek Venlafaxine Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne

Venlafaxine Apotex należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Venlafaxine Apotex należy przyjmować z pokarmem. Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt ,,Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Apotex”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venlafaxine Apotex

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Venlafaxine Apotex należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy możliwego przedawkowania

Objawy możliwego przedawkowania to przyspieszona akcja serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Venlafaxine Apotex

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Venlafaxine Apotex przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Apotex

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Venlafaxine Apotex, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Venlafaxine Apotex, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxine Apotex oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko

Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).

Objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczwego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego to: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Objawy zakażenia:

- Wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne.
- Ciężka wysypka prowadząca do powstania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
- Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie, mogą to być objawy rabdomiolizy.

Działania niepożądane:

- Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, objawy zapalenia wątroby.
- Zaburzenia pracy serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
- Zaburzenia wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- Zaburzenia układu nerwowego, zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.
- Zaburzenia psychiczne, nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
- Objawy odstawienia leku.
- Wydłużony czas krwawienia - w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić dłużej.
- Możliwe białe granulki lub kulki w kale.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:
- Zawroty głowy, ból głowy, senność.
- Bezsenność.
- Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia.
- Pocenie się (w tym poty nocne).

Często:
- Zmniejszenie łaknienia.
- Dezorientacja, uczucie oderwania od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, nietypowe sny.
- Drżenie, uczucie niepokoju, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego.
- Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic.
- Dzwonienie w uszach.
- Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
- Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie.
- Duszność, ziewanie.
- Wymioty, biegunka.
- Łagodna wysypka, swędzenie.
- Zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu.

Nieregularne miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;

Zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)

Objawy częste:

• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Objawy niezbyt częste:

• Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia
• Omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

Objawy rzadkie:

• Drgawki lub napad drgawkowy
• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
• Dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie

Objawy bardzo rzadkie:

• Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi
• Nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach

Objawy o nieznanej częstości:

• Myśli i zachowania samobójcze;
• Zachowanie agresywne
• Zawroty głowy

Lek Venlafaxine Apotex może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy. Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Venlafaxine Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venlafaxine Apotex

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mg i 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

37,5 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda:
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

75 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda:
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

150 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda:
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127), indygotynę I (E 132).

Jak wygląda lek Venlafaxine Apotex i co zawiera opakowanie

Venlafaxine Apotex, 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde, kapsułki żelatynowe (rozmiar 0), z nadrukiem VEN na wieczku i 37.5 na korpusie kapsułki, zawierające jedną okrągłą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną.

Venlafaxine Apotex, 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste, twarde, żelatynowe kapsułki (rozmiar 0) zawierające dwie okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukiem VEN na wieczku oraz 75 na korpusie kapsułki.

Venlafaxine Apotex, 150 mg: jasnoczerwone, nieprzezroczyste, twarde, żelatynowe kapsułki (rozmiar 00) zawierające trzy okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z nadrukiem VEN na wieczku oraz 150 na korpusie kapsułki.

Opakowania zawierają:

• Venlafaxine Apotex, 37,5 mg: 28 kapsułek.
• Venlafaxine Apotex, 75 mg: 28 lub 56 kapsułek.
• Venlafaxine Apotex, 150 mg: 28 lub 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attikis

Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2020