Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mitomycin Accord, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub dopęcherza moczowego

Mitomycin Accord, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub dopęcherza moczowego

Mitomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord
3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje

Mitomycyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, tzn. lek, który zapobiega podziałom komóreknowotworowych bądź opóźnia ich podział wpływając w różny sposób na ich metabolizm. Działanie lekówstosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych oparte jest na fakcie, że jedną z różnic pomiędzykomórkami nowotworowymi, a komórkami prawidłowymi jest to, że w przypadku tych pierwszych tempopodziałów komórkowych jest zwiększone z powodu braku kontroli nad ich podziałem.

Wskazania do stosowaniaMitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (takzwane leczenie paliatywne).

Podanie dożylneMitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa (tzn. chemioterapiaprowadzona za pomocą jednej substancji czynnej), albo jako chemioterapia wielolekowa, (tzn.chemioterapia prowadzona za pomocą kilku substancji czynnych). Mitomycyna wykazuje aktywnośćw przypadku następujących nowotworów złośliwych:

• zaawansowanego przerzutowego raka żołądka,
• zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi,
• raka dróg oddechowych (niedrobnokomórkowego raka płuca),
• zaawansowanego raka trzustki.

Podanie do pęcherza moczowego

Lek podajesz się do pęcherza moczowego

w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego u pacjentów po zabiegu usunięcia tkanki przez cewkę moczową (resekcja przezcewkowa).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord

Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie karmienia piersią;
• w przypadku podania dożylnego - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne obniżenie liczby wszystkich rodzajów krwinek [krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi (pancytopenia)] lub izolowane obniżenie liczby krwinek białych (leukopenia) bądź płytek krwi (małopłytkowość), tendencję do krwawień (skaza krwotoczna) lub ostre zakażenie.
• w przypadku podania do pęcherza moczowego; jeśli u pacjenta występuje perforacja ściany pęcherza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby,
• jeśli ogólny stan pacjenta jest zły,
• jeśli pacjent poddawany jest radioterapii,
• jeśli pacjent jest leczony innymi cytostatykami,
• jeśli pacjent ma zapalenie pęcherza moczowego,
• jeśli pacjent ma zahamowaną czynność szpiku kostnego,
• jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę,
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień i występuje choroba zakaźna,
• jeśli pacjent poddał się szczepieniu za pomocą żywej szczepionki wirusowej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży.

Lek Mitomycin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mitomycyna - informacje dla pacjentów

Podczas leczenia mitomycyną pacjent nie powinien poddawać się szczepieniom za pomocą żywych szczepionek.

Powyższe dotyczy również leków stosowanych niedawno.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży będzie konieczne, lekarz będzie musiał ocenić korzyści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na organizm dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Podczas stosowania mitomycyny, a także w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu jego stosowania, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo to zajdzie w ciążę, musi poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty, skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.

Jak przyjmować lek Mitomycin Accord

Mitomycyna powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia.

Mitomycyna jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne) lub do pęcherza moczowego po wcześniejszym rozpuszczeniu.

Lekarz ustala dawkę i schemat dawkowania odpowiednie dla danego pacjenta.

Przed podaniem pacjentowi mitomycyny w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły, zalecane jest wykonanie badań czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia obecności chorób, które podczas leczenia mitomycyną mogłyby ulec nasileniu.

Podczas podawania mitomycyny igła powinna przez cały czas być wkłuta w żyłę. Jeśli igła wysunie się z żyły lub poluzuje się albo jeśli lek przedostanie się do tkanek wokół żyły (czemu może towarzyszyć uczucie dyskomfortu lub bólu), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mitomycin Accord

Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę, mogą u niego wystąpić takie objawy, jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może wówczas zalecić pacjentowi leczenie objawowe tych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność). Jeśli pacjent zauważy u siebie którąkolwiek z wymienionych wyżej reakcji, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie konieczne przerwanie leczenia mitomycyną.

Bardzo często

• Zaburzenia krwi: zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; obniżona liczba krwinek białych (leukopenia), która zwiększa ryzyko zakażeń; obniżona liczba płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaczenie i krwawienia
• Nudności, wymioty

Często

Choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc), duszność, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypki skórne i podrażnienie skóry, uczucie drętwienia, obrzęk i bolesne zaczerwienienie skóry dłoni i podeszew stóp (rumień dłoniowo-podeszwowy), zaburzenia nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi) — niewydolność nerek, zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) i martwica tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie)

Niezbyt często

• Zapalenie błon śluzowych
• Biegunka
• Wypadanie włosów
• Gorączka
• Utrata apetytu (jadłowstręt)

Rzadko

• Zagrażające życiu zakażenia
• Zatrucie krwi (posocznica, czyli sepsa)
• Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA), zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS)
• Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami z grupy antybiotyków antracyklinowych)

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować: omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, utrata przytomności)

Możliwe działania niepożądane po podaniu do pęcherza moczowego:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• wysypki skórne (osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry)
• drętwienie, obrzęk, ból, zaczerwienienie dłoni i podeszew stop (erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa/zespół dłoniowo-podeszwowy)
• zapalenie pęcherza moczowego, któremu może towarzyszyć obecność krwi w moczu
• bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu czasem w nocy (trudności w oddawaniu moczu, ciągłe parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy)
• krwiomocz (hematuria)
• miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Uogólniona wysypka skórna

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie zapalenie pęcherza, gdzie ściana pęcherza może ulegać obumarciu (alergiczne zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza z martwicą)
• zwężenie dróg moczowych
• zmniejszenie pojemności pęcherza
• stwardnienie ściany pęcherza (zwapnienie ścian pęcherza, zwłóknienie ścian pęcherza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mitomycin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu fiolki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mitomycin Accord

Substancją czynną leku jest mitomycyna.

Pozostałe składniki to: mannitol

Jak wygląda lek Mitomycin Accord i co zawiera opakowanie

Mitomycin Accord ma postać proszku, który należy rozpuścić przed podaniem.

Pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Mitomycin Accord, 10 mg i 20 mg dostępny jest w opakowaniach 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

HA1 4HF Middlesex

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwa PaństwaNazwa produktu leczniczego

Austria Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/ 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung

Belgia Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions oder intravesikalen Anwendung

Bułgaria Mitomycin Accord 2 mg/ 10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use

Czechy Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg, prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Cypr Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use

Estonia Mitomycin Accord

Finlandia Mitomycin Accord 20 mg Injektio‐/infuusiokuiva‐aine liuosta varten / virtsarakkoon

Mitomycin Accord - informacje o leku

Francja Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale

Hiszpania Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección / infusión o uso intravesical EFG

Holandia Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik

Islandia Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn, lausn / innrennsli eða notkun í þvagblöðru

Malta Mitomycin 2mg/ 10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use

Niemcy Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung

Polska Mitomycin Accord

Portugalia Mitomicina Accord

Słowacja Mitomycin Accord 2/10/20 mg

Słowenia Mitomicin Accord 10 mg/ 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Pólnocna) Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use

Włochy Mitomicina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Informacje ogólne

Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować się do następujących zaleceń:

• Wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych.
• Wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew.
• Przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.

W przypadku wynaczynienia zaleca się natychmiastowe ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu, a następnie wstrzyknięcie 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B może być pomocne w pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie, w przypadku podania dożylnego wynosi 10-20 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m2 pc. co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m2 pc. co 1-6 tygodni. Dawki większe niż 20 mg/m2 nasilają objawy działań toksycznych bez dodatkowych korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m2.

Zalecana dawka w przypadku podania do pęcherza wynosi 20-40 mg mitomycyny raz w tygodniu przez 8 do 12 tygodni. Alternatywnym schematem dawkowania stosowanym w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego jest podawanie 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg m.c) mitomycyny poprzez cewnik raz lub trzy razy w ciągu tygodnia. Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu przez 1-2 godziny.

Mitomycin Accord - sposób podawania

Podanie dożylna:

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 10/20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji nie wolno rozpuszczać w wodzie.

Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub 20% roztworze glukozy.

Proporcje rozpuszczania:

• 10 ml roztworu - 10 mg mitomycyny
• 20 ml roztworu - 20 mg mitomycyny

Podanie do pęcherza moczowego:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej i buforze fosforowym o pH 7.4 lub wodzie do wstrzykiwań.

Proporcje rozpuszczania:

• 10 ml roztworu - 10 mg mitomycyny
• 20 ml roztworu - 20 mg mitomycyny

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa:

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność przy kontakcie ze skórą i oczami.

W przypadku kontaktu z oczami lub skórą należy stosować odpowiednie środki ostrożności.

Mitomycyna

Jest to lek, którego podawanie należy kontrolować i unikać przypadkowego stosowania bez konsultacji lekarskiej.

Ważne zalecenia dotyczące mitomycyny:

Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.

Konsultacja lekarska konieczna przed zastosowaniem leku.