Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MOBEMID, 150 mg, tabletki powlekane

Moclobemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mobemid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobemid
3. Jak stosować Mobemid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mobemid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mobemid i w jakim celu się go stosuje

Mobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera substancję czynną moklobemid. Lek poprawia nastrój i napęd psychomotoryczny, łagodzi uczucie wyczerpania i zmęczenia. W ciągu pierwszych dni stosowania poprawia również jakość snu u części chorych na depresję, nie jest jednak lekiem uspokajającym. Działanie lecznicze leku można zaobserwować zazwyczaj między 1 a 3 tygodniem leczenia. Wskazania do stosowania: leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobemid

Kiedy nie stosować leku Mobemid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (moklobemid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• w ostrych stanach splątania (dezorientacji);
• w guzie chromochłonnym nadnercza;
• u pacjentów w wieku do 18 lat;
• podczas jednoczesnego stosowania jednego z następujących leków: selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), petydyny (stosowanej w leczeniu bólu), dekstrometorfanu (składnik leków przeciwkaszlowych), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mobemid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek należy ostrożnie stosować u chorych:

- z nadczynnością tarczycy (ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi);

- z zaburzeniami dwubiegunowymi (moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych);

- z uszkodzeniem wątroby (należy zmniejszyć dawkowanie);

- pobudzonych lub podnieconych, chyba, że jednocześnie otrzymują benzodiazepiny (środki uspokajające), ale przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.

Zachowanie ostrożności u pacjentów:

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci wykazujący tendencje samobójcze i stosujący jednocześnie moklobemid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież:

Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak badań klinicznych.

Mobemid a inne leki:

Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie 2-tygodniowej przerwy w przypadku paroksetyny i sertraliny a co najmniej 5-tygodniowej w przypadku fluoksetyny. Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO (fenelzyna, tranylcypromina) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, klomipramina, protryptylina, amoksapina).

Jednoczesne stosowanie:

Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wywołać niebezpieczny zespół serotoninowy.

Porady dotyczące stosowania leku Mobemid

Unikanie potraw bogatych w tyraminę

Unikaj potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi.

Alkohol

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U kobiet w okresie ciąży lek może być zastosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku Mobemid

Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód. Jeżeli wcześniej stwierdzono nietolerancję cukrów, konieczny jest kontakt z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Mobemid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa to 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w zależności od nasilenia objawów depresji.

Sposób podawania

Mobemid stosuje się doustnie. Lek przyjmuje się bezpośrednio po posiłkach. Nie należy przyjmować ostatniej porcji zbyt późno wieczorem. Dawkowanie nie wymaga zmiany u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobemid

Przedawkowanie moklobemidu wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, niepamięć) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). W razie przedawkowania zalecane jest natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego.

Przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowany i pozostawać pod kontrolą lekarską.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Mobemid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mobemid

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
• często: u 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju, osłabienie albo omdlenie.

Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.

Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.

Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka

Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: drżenie mięśniowe.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, hipomania, stany splątania.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: objawy zapalenia żył.

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej

Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, lecz nie ma to znaczenia klinicznego.

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania kuracji.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

lipca 2021

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 lipca 2021