Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxinea, 400 mg, tabletki powlekane

Dla dorosłych

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxinea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxinea
3. Jak stosować lek Moxinea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moxinea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxinea i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxinea zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxinea działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moksyfloksacynę stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxinea można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

- Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub zakażenia płuc (zapalenia) nabytego poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków).

- Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Lek Moxinea, tabletki, zastosowany jako jedyny lek nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, i dlatego lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkty: „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxinea”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „W czasie stosowania leku Moxinea”).

Lek Moxinea, można także stosować w celu dokończenia leczenia, jeśli początkowe stosowanie moksyfloksacyny w infuzji okazało się skuteczne, w następujących przypadkach:

- zakażenie (zapalenie) płuc nabyte poza szpitalem,

- zakażenie skóry i tkanek miękkich.

Leku Moxinea nie należy stosować jako terapii początkowej w jakimkolwiek zakażeniu skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxinea

W razie wątpliwości, dotyczących przynależności do grupy wymienionych poniżej pacjentów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxinea:

• Jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku Moxinea (patrz punkt „6. Zawartość opakowania i inne informacje”),
• W okresie ciąży i karmienia piersią,
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty: „Kiedy zachować szczególną ostrożność” i punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta występują:

• wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca),
• zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi,
• bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
• osłabienie pracy serca (niewydolność serca),
• stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zażyciem tego leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony/chinolony, w tym lek Moxinea, jeśli w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Zanim zastosuje się lek Moxinea należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ moksyfloksacyna może powodować zmiany poziomu cukru we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba

Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca])

Lek Moxinea może zmieniać zapis EKG, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxinea należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku Moxinea” oraz „Lek Moxinea a inne leki”).

Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxinea należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia psychiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Moxinea należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni a w zaawansowanych przypadkach porażenie), przyjmowanie leku Moxinea może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Moxinea jest odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxinea w postaci tabletek nie jest właściwe.

W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moxinea, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania leku Moxinea

Gdy podczas stosowania leku Moxinea wystąpi kołatanie serca lub nieregularny rytm serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o badaniu EKG.
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku.
Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxinea i zasięgnąć porady lekarza.
Moxinea może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także zgonu, patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: nagłe pogorszenie się samopoczucia i (lub) stanu zdrowia powiązane z zażółceniem.

Reakcje niepożądane podczas stosowania leku Moxinea

Białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień oraz wywołanychschorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybkopostępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka i ostrą uogólnioną osutkową krostkę (AGEP).

SJS / TEN

SJS / TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe plamki przypominające tarcze lubokrągłe plamki, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzeniajamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te poważnewysypki skórne są często poprzedzone gorączką i / lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogąprowadzić do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub prowadzić dozgonu.

AGEP

AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkamipod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Najczęstsza lokalizacja: głównie na fałdachskórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowaniemoksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.

Drgawki

Chinolony, w tym lek Moxinea, mogą wywoływać drgawki. Jeśli wystąpią drgawki należy przerwaćstosowanie leku Moxinea i skontaktować się z lekarzem.

Objawy uszkodzenia nerwów

Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie,drętwienie i / lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takimprzypadku należy przerwać stosowanie leku Moxinea i natychmiast poinformować lekarza, abyzapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.

Antybiotyki fluorochinolowe a cukrzyca

Antybiotyki fluorochinolowe mogą zaburzać stężenie cukru we krwi, powodując zarówno zmniejszenie stężenia poniżej normy (hipoglikemię), jak i zwiększenie powyżej normy (hiperglikemię), potencjalnie prowadzące do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi.

Zaburzenia stężenia cukru we krwi

Zaburzenia stężenia cukru we krwi, leczonych lekiem Moxinea, występują przede wszystkim u osób w podeszłym wieku, które zażywają doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. sulfonylomoczniki) lub insulinę. Zgłaszano utratę przytomności z powodu znacznego obniżenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). U pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie cukru we krwi (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Wrażliwość skóry na światło słoneczne

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxinea należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.

Powikłania długotrwałe

Leki przeciwbakterjalne fluorochinolony/chinolony, w tym lek Moxinea, mogą powodować poważne działania niepożądane, takie jak ścięgna, bóle mięśni i stawów, zaburzenia czucia, depresja, zmęczenie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania i interakcje leków

Stosując lek Moxinea należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na czynność serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne, neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Moxinea dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie została ustalona.

Lek Moxinea a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować przy leczeniu lekiem Moxinea.

Informacje dotyczące leku Moxinea

Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub zwalniać rytm serca, ponieważ podczas stosowania leku Moxinea mogą one zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu.

Wszystkie leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki zobojętniające, stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, lub dydanozyna czy jakikolwiek lek zawierający sukralfat (do leczenia zaburzeń żołądkowych) mogą zmniejszać działanie tabletek leku Moxinea. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku Moxinea oraz innych leków.

Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i tabletek leku Moxinea zmniejsza działanie leku Moxinea. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

W razie jednoczesnego przyjmowania leków zmniejszających lepkość krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Przyjmowanie leku Moxinea z jedzeniem i piciem

Lek Moxinea może być przyjmowany bez jedzenia lub z jedzeniem, w tym z produktami nabiałowymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxinea w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moxinea może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, a także nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie występowania takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Moxinea zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa (E110), lak, czerwień koszenilowa (E124), lak, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Moxinea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy zasadniczo „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Moxinea

Lek Moxinea należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg, raz na dobę.

Tabletki leku Moxinea stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby nie czuć gorzkiego smaku), popijając dużą ilością płynu. Lek Moxinea można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zaleca się przyjmowanie leku Moxinea o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxinea wynosi: 6.

Zalecany czas trwania leczenia:

• Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni.
• Zapalenie płuc: 10 dni.
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni.
• Zakażenia górnego odcinka dróg rodnych: 14 dni.

Uwagi dotyczące leczenia

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxinea

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie dawki leku Moxinea

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Moxinea

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Moxinea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Moxinea to nieprawidłowo szybkie bicie serca oraz inne objawy.

Działania niepożądane leku Moxinea

Poniżej znajduje się lista potencjalnych działań niepożądanych leku Moxinea:

• Piorunujące zapalenie wątroby zagrażające życiu z powodu niewydolności wątroby
• Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
• Zespół związany z upośledzonym wydalaniem wody i małym stężeniem sodu (SIADH)
• Utrata przytomności w wyniku znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym wstrząs zagrażający życiu
• Obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych
• Drgawki

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem!

Zalecenia specjalne

Jeśli wystąpi przejściowa utrata widzenia, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z okulistą.

W przypadku wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca, należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Moxinea i skonsultować się z lekarzem.

Należy również zwrócić uwagę na ewentualne nasilenie objawów nużliwości mięśni i skonsultować się z lekarzem w razie konieczności.

Działania niepożądane leku Moxinea

W przypadku cukrzycy i zaobserwowania zmian w stężeniach cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane) należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Do innych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Moxinea wymienionych poniżej z prawdopodobną częstością, należą:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• nudności,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• ból żołądka i brzucha,
• wymioty,
• bóle głowy,
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (aminotransferazy) we krwi,
• zakażenia opornymi bakteriami lub grzybami, np. zakażenie grzybem Candida,
• zmiana rytmu serca (EKG) u chorych z małym stężeniem potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• wysypka,
• rozstrój żołądka (niestrawność/zgaga),
• zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku),
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (gammaglutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów, neutrofili),
• zaparcia,
• świąd,
• zawroty głowy (wirowanie lub upadanie),
• bezsenność,
• gazy,
• zaburzenia rytmu serca (EKG),
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego dehydrogenazy mleczanowej (LDH)),
• zmniejszenie apetytu i ilości spożywanego pokarmu,
• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn,
• zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia,
• nadmierne pocenie,
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili) we krwi,
• niepokój,
• złe samopoczucie (szczególnie osłabienie lub zmęczenie),
• drżenie,
• bóle stawów,
• kołatanie serca,
• nieregularne i szybkie bicie serca,
• trudności w oddychaniu (w tym napady astmy),
• zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą.

Efekty uboczne leków

Oto lista częstych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leków:

• niepokój, pobudzenie
• mrowienie (szpilki i igły) i (lub) drętwienie
• pokrzywka na skórze
• rozszerzenie naczyń
• splątanie, dezorientacja
• zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych dla krzepnięcia
• itd.

Rzadziej mogą występować również następujące skutki uboczne:

• drżenie mięśniowe
• skurcze mięśni
• omamy
• itd.

Bardzo rzadko mogą wystąpić także:

• zapalenie stawów
• zaburzenia rytmu serca
• itd.

Działania niepożądane leku Moxinea

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Sztywność mięśni

Znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Spadek liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (pancytopenia)

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxinea bardzo rzadko występowały następujące działanianiepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężeniasodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinekczerwonych (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórekmięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (do miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanychleku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, trudności wchodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak szpilki i igły, mrowienie, łaskotanie palenie, drętwienie lub ból(neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu,wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotykówfluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynnikówryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ścianytętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć siępęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz teżpunkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C, 02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Moxinea

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Moxinea po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkutekturowym i blistrze „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danegomiesiąca.

Lek Moxinea nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxinea

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Moxinea - skład leku

Każda tabletka powlekana zawiera 436,8 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 400 mgmoksyfloksacyny.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionkakoloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcieńpomarańczowa (E 110), lak, czerwień koszenilowa (E 124), lak, indygotyna (E 132).

Wygląd i opakowanie leku Moxinea

Ciemnoczerwona tabletka powlekana o wydłużonym, wypukłym kształcie z wytłoczonym napisem„MOXI” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkachzawierających 5, 7, 10 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polska

Wytwórca:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia

Data zatwierdzenia ulotki: 08-06-2017

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10-09-2021