Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Naproxen Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną naproksen, pochodną kwasu propionowego.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
  • ból występujący w chorobach mięśni i stawów, jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej;
  • bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Naproxen Aflofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Naproxen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Naproxen Aflofarm

Sytuacje, w których nie wolno przyjmować leku:

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naproxen Aflofarm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit;
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów;
• jeśli pacjent ukończył 65 lat;
• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia ryzyka tych zaburzeń, należy omówić leczenie z lekarzem.

Nie należy stosować leku Naproxen Aflofarm w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ oraz glikokortykosteroidów.

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Naproxen Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań.

Reakcje skórne na lek Naproxen Aflofarm

W związku ze stosowaniem leku Naproxen Aflofarm notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Naproxen Aflofarm i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Lek Naproxen Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

• kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki oraz w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
• leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

• takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Lek Naproxen Aflofarm może nasilać działanie:

• leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol);
• litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenytoiny, hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);

Lek Naproxen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność:

• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. propranololu);
• leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu, jak np. furosemid), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów.

Nie jest zalecane stosowanie jednocześnie z lekiem Naproxen Aflofarm:

• zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia;
• glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi;
• antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;
• ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu oraz kolestyraminą (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych), gdyż leki te zmniejszają wchłanianie leku Naproxen Aflofarm;
• probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej), ponieważ nasili działanie leku.

Naproxen Aflofarm

Leku Naproxen Aflofarm nie należy przyjmować przez 8 do 12 dni po zakończeniu stosowania lekumifepriston (stosowany w aborcji farmakologicznej – środek poronny).

Naproxen Aflofarm z jedzeniem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Naproxen Aflofarm, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ naproksen przenika do mleka kobietkarmiących piersią.

Płodność

Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudnościz zajściem w ciążę, należy odstawić lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność,zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresja), nie należy prowadzić pojazdówani obsługiwać maszyn.

Lek Naproxen Aflofarm zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową i sód

Laktoza jednowodna

Lek zawiera w 1 tabletce 38,9 mg laktozy jednowodnej.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm

Informacje dotyczące stosowania leku Naproxen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek podaje się doustnie.

Dorośli

Doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg.Nie należy stosować tego leku w przypadku bólu dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia przezlekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwienajkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz zadecyduje o stosowaniu leku u tych osób i ustali odpowiednią dawkę. U tych osób występujewiększe ryzyko działań niepożądanych, dlatego należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej16 lat.

Dawkowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca

U osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naproxen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy,zgaga, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Naproxen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiekdalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się,zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca (są to objawy silnej reakcjiuczuleniowej);- wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew wstolcu (są to objawy krwawienia z przewodu pokarmowego).Mogą wystąpić następujące objawy niepożądaneCzęsto (występują u 1 do 10 osób na 100):- zawroty głowy, ból głowy;- uczucie pustki w głowie;- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt częste skutki uboczne:

- ospałość;

- bezsenność;

- senność;

- biegunka, zaparcia, wymioty;

- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);

- świąd;

- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Rzadkie skutki uboczne:

- owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją (przedziurawieniem);

- krwawienie z przewodu pokarmowego;

- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);

- zaburzenia czynności nerek;

- obrzęki obwodowe (m.in. w okolicach kostek), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczymlub niewydolnością nerek;

- gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie skutki uboczne:

- silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), reakcje anafilaktoidalne (objawy podobne, jak w reakcjiuczuleniowej), w tym wstrząs (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dlażycia narządów) zakończony zgonem;

- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych i czerwonych (małopłytkowość,leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna). Pierwszymiobjawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawygrypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;

- zbyt duża ilość białych krwinek (eozynofilia);

- zaburzenia psychiczne;

- depresja;

- zaburzenia snu, niemożność skupienia się;

- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności,wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji);

- zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;

- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;

Działania niepożądane leku Naproxen Aflofarm

Zaburzenia układu odpornościowego obejmująca wiele narządów), reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny (małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze), plamica (przebarwienia i odbarwienia skóry);

- nadmierna potliwość;

- zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek);

- krwiomocz nerkopochodny (obecność krwinek czerwonych w moczu);

- białkomocz (obecność białka w moczu);

- wywołanie porodu;

- zamknięcie przewodu tętniczego;

- obrzęki;

- wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;

- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (wykazane w badaniu krwi);

- hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;

- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lot – oznacza numer serii.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naproxen Aflofarm:

• Substancją czynną leku jest naproksen.
• 1 tabletka zawiera 200 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Naproxen Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek. Okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, o barwie jasnoróżowopomarańczowej. Tabletki są gładkie, o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC. Opakowanie zawiera 10 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8