Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mucoflav, 50 mg/mL syrop

Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mucoflav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucoflav
3. Jak stosować lek Mucoflav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mucoflav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mucoflav i w jakim celu się go stosuje

Mucoflav zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne).

Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucoflav

Kiedy nie stosować leku Mucoflav

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w stanie astmatycznym,
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucoflav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa.

Ważne informacje o leku Mucoflav

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Dzieci

Mucoflav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Mucoflav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Mucoflav nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Mucoflav z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mucoflav zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek do podawania doustnego

5 mL leku zawiera 250 mg karbocysteiny. Do opakowania dołączona jest strzykawka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 mL leku 3 razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg masy ciała. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Początkowo należy stosować dawkę 15 mL leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 mL leku 3 razy na dobę. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.

Stosowanie u dzieci

Mucoflav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucoflav
Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mucoflav

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Mucoflav i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty;
• skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Mucoflav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać wtemperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego naopakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności popierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucoflav

• Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorotlenek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), aromat agrestowy składający się z glikolu propylenowego E 1520, mrówczanu etylu, octanu izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlinu karbolistny ekstrakt, kwasu octowego, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Mucoflav i co zawiera opakowanie

Lek Mucoflav ma postać syropu. Jest bursztynowym płynem o agrestowym zapachu i słodkim smaku.Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 200 mL lub 300 mL, zamknięta zakrętką z PP zzamocowanym łącznikiem z LDPE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i strzykawka doustna opojemności 5 mL, z cylindrem z PP i tłokiem z HDPE, skalowana co 0,25 mL, umieszczone wtekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 200 mL lub 300 mL syropu.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

Adres:

ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Kontakt:

tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: