Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków immunosupresyjnych. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby.

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

UWAGA

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących antykoncepcji.Lekarz omówi z pacjentami (i przekaże pisemną informację) zwłaszcza wpływ mykofenolanu na płód.Należy uważnie przeczytać otrzymaną od lekarza informację i postępować zgodnie z instrukcją.Jeśli treść instrukcji nie jest w pełni zrozumiała, należy poprosić lekarza o wyjaśnienia przed zastosowaniem mykofenolanu. Należy również zapoznać się z dalszymi informacjami przedstawionymi w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i przed otrzymaniem pierwszej recepty na lek nie miała ujemnego wyniku testu ciążowego, gdyż mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie;

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę albo przypuszcza, że może być w ciąży;

Jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią”);

Jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• u pacjenta występują niespodziewanie siniaki lub krwawienie;
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody żołądka;
• pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosuje lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy skonsultować się z lekarzem.

Działanie światła słonecznego

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia mechanizmy obronne organizmu, co stwarza zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując:

• odzież ochronną zakrywającą także głowę, szyję, ramiona i nogi
• krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Jest to spowodowane tym, że lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (podawane pacjentom po zabiegu transplantacji),
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi),
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania rozwojowi i leczenia takich zakażeń, jak gruźlica),
• i inne.

Szczepienia

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego wskazane.

2 AT/H/0973/001/IB/042

Informacje dot. leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg

Nie wolno być dawcą krwi w trakcie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletkipowlekane i przez co najmniej 6 tygodni po jego odstawieniu. Mężczyźni nie powinni być dawcaminasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po odstawieniu leku.

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletkipowlekane.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletkipowlekane
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiemMycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane musi stosować skuteczną metodęzapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
• podczas całego okresu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mgtabletki powlekane.

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybórbędzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metodyantykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciejskontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skutecznalub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletkipowlekane

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dzieckaw przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowiciewykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowaliskuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Ciąża

Osoba przyjmująca tabletki powlekane, powinna jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży, nie przerywając leczenia do czasu wizyty u lekarza.

Mykofenolan a ciąża

Mykofenolan bardzo często wywołuje poronienia (50%) i wady wrodzone (23-27%) u płodu. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą nieprawidłowości dotyczące uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie są prawidłowo wykształcone). U dziecka może wystąpić więcej niż jedna wada.

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mykofenolan mofetylu wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który pacjent otrzymał. Zazwyczaj stosowane dawki przedstawiono niżej. Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo konieczne będzie zahamowanie czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Mykofenolan mofetylu - informacje dla pacjentów

Dawka dobowa i sposób przyjmowania:

Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach. 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby:

Dorośli:

• Pierwszą dawkę mykofenolanu mofetylu w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej 4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka 1 g podawana dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla osób w podeszłym wieku.

Sposób stosowania leku:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:

Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku:

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie: objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła, nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to być silna.

Reakcje niepożądane leku Mycophenolate mofetil Sandoz

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby krwinek białych lubczerwonych, zakażenie i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celuskontrolowania jakichkolwiek zmian:

• liczby komórek krwi lub objawów zakażenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych u dzieci jest większe niżu dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenieliczby krwinek czerwonych.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia system obronny organizmu.
Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie jest jednak wstanie zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak w warunkach prawidłowych. Oznacza to ryzykoczęstszych niż zwykle zakażeń. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka ijelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

Tak jak w przypadku leków tego rodzaju (hamujących czynność układu odpornościowego),u bardzo małej liczby pacjentów przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mgtabletki powlekane rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (dotyczących całegoorganizmu pacjenta). Do działań tych należą ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja,obrzęk naczynioruchowy), gorączka, odczucie silnego zmęczenia, zaburzenia snu, bóle (np.żołądka, w klatce piersiowej, stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypy i obrzęki.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia skóry, takie jak:trądzik, opryszczka, półpasiec, zmiany skórne, utrata włosów, wysypka, świąd

Zaburzenia dotyczące dróg moczowych, takie jak:obecność krwi w moczu

Zaburzenia dotyczące układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak:obrzęk dziąseł i owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie,
zaburzenia czynności wątroby
biegunka, zaparcie, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:zawroty głowy, senność lub odczucie drętwienia
drżenie, skurcze mięśni, drgawki
lęk lub depresja, zmiany nastroju lub zaburzenia myślenia

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:zmiany ciśnienia tętniczego, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia dotyczące układu oddechowego, takie jak:zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
skrócenie oddechu, kaszel (przyczyną może być rozstrzenie oskrzeli – stan, w którym drogioddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc). W razie

Informacje o leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg

W przypadku utrzymującego się kaszlu lub duszności należy powiadomić o tym lekarza.

Może wystąpić obecność płynu w płucach lub w obrębie klatki piersiowej.

Zaburzenia dotyczące zatok

Inne zaburzenia, takie jak:

• zmniejszenie masy ciała
• dna moczanowa
• duże stężenie cukru we krwi
• krwawienie
• powstawanie siniaków

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

1. Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa.

Otoczka: Opadry 20B50135: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400; żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane w kolorze lawendy są obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

7 AT/H/0973/001/IB/042

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-791 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

8 AT/H/0973/001/IB/042