Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Lanreotidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez
3. Jak stosować lek Myrelez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myrelez
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje

Lek Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna. Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się lek Myrelez:

• w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu);
• w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);
• w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo- trzustkowymi (GEP-NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez

Kiedy nie stosować leku Myrelez:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myrelez należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Myrelez lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lek Myrelez sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W takim przypadku wskazane będzie okresowe badanie. W razie wystąpienia powikłań kamicy pęcherzyka żółciowego lekarz może zdecydować o zakończeniu leczenia lanreotydem.

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myrelez, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Myrelez u dzieci.

Lek Myrelez a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania następujących leków:

• cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
• bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);
• leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-adrenolityki).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W tych przypadkach lek Myrelez będzie stosowany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Myrelez wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku Myrelez mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Myrelez

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Leczenie akromegalii

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).

Leczenie przy użyciu leku Myrelez

W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi lekarz może zalecić zmianę częstości podawaniawstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Wszelkie zmiany dawkibędą zależeć od objawów oraz odpowiedzi na leczenie danego pacjenta.

Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzamineuroendokrynnymi. Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięciazostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawaniawstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzamineuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas,gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie. Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Myrelezw celu hamowania guza.

Sposób podawania

Lek Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrantpośladka.

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku, po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyknależy podawać w górną, zewnętrzną część uda. Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobępodejmuje lekarz.

INSTRUKCJA OBSŁUGI

A. Zawartość pudełka

Poniżej przedstawiono sposób wykonania wstrzyknięcia leku Myrelez.Należy dokładnie zapoznać się z treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Zawartość ampułkostrzykawki stanowi półstała faza o wyglądzie żelu, o lepkich właściwościachi barwie od białej do jasnożółtej. Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki,które mogą zniknąć podczas wstrzykiwania. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakośćproduktu.

B. Przed rozpoczęciem

B1. Wyjąć lek Myrelez z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia. Laminowanątorebkę należy otworzyć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

B2. Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku.Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku. – Nie należy stosować leku poupływie terminu ważności lub stwierdzeniu uszkodzenia torebki.

Przed rozpoczęciem

Należy dokładnie umyć ręce mydłem i osuszyć je.

Przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia

Upewnić się, że powierzchnia do przygotowania zastrzyku jest czysta.

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Należy pamiętać o oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia. Rozerwać torebkę i wyjąć ampułko-strzykawkę. Przy wstrzykiwaniu innej osoby: należy wstrzykiwać w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka. Przy wstrzykiwaniu samodzielnym: należy wstrzykiwać w górną, zewnętrzną część uda. Miejsce wstrzyknięcia leku Myrelez należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony.

Przygotowanie strzykawki

C1: Zdjąć nasadkę ze strzykawki

• Jedną ręką przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok).
• Drugą ręką zdjąć nasadkę, przekręcając ją.

C2: Otworzyć opakowanie igły

• Przytrzymać opakowanie igły i ściągnąć pokrywkę.
• Uwaga: Nie należy dotykać otwartego końca opakowania igły. Musi on pozostać czysty.

C3: Włożyć koniec strzykawki do otwartego końca opakowania igły

• Jedną ręką trzymać opakowanie igły.
• Drugą – przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok) i obracać, aż do pełnego zablokowania połączenia strzykawki i igły.

Pełne zablokowanie połączenia

Następuje wtedy, gdy nie da się obracać dalej. Ważne: Należy pewnie dokręcić strzykawkę, aby uniknąć wyciekania leku.

C4: Wyjąć igłę z opakowania

• Przytrzymać trzon strzykawki (nie tłok).

• Wyjąć igłę prosto z opakowania bez jej przekręcania lub obracania, aby upewnić się, że strzykawka jest dobrze połączona z bezpieczną igłą.

Uwaga: Od tego etapu igła jest częściowo odsłonięta.

• NIGDY NIE DOTYKAĆ I NIE PRÓBOWAĆ OTWIERAĆ ZIELONEJ OSŁONY IGŁY.

• ZIELONA OSŁONA IGŁY NIE jest zdejmowaną nasadką ani etui na igłę.

• ZIELONA OSŁONA IGŁY aktywuje się automatycznie podczas wprowadzania igły (wstrzyknięcia).

• ZIELONA OSŁONA IGŁY automatycznie zakryje igłę i zablokuje się wokół niej po zakończeniu wstrzyknięcia.

• ZIELONA OSŁONA IGŁY to samoczynnie działający mechanizm blokady bezpieczeństwa.

D. Wykonanie wstrzyknięcia

D1: Ustawić strzykawkę

• Miejsca, w które należy wykonywać wstrzyknięcia, przedstawiono w części B.

• Naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym, aby była płasko naciągnięta.

• Drugą ręką przytrzymać dolną część trzonu strzykawki (nie tłok).

• Ustawić strzykawkę pod kątem 90° do skóry.

D2: Wkłuć igłę

Nie tworząc fałdu skóry, ani nie ściskając jej w miejscu wstrzyknięcia, pewnie docisnąć igłę do skóry.

Nastąpi cofnięcie zielonej osłony igły i uruchomi się mechanizm zabezpieczający.

Kontynuować, aż widoczny będzie tylko kołnierz zielonej osłony igły.

Na tym etapie nie należy popychać tłoka. W następnym etapie proszę trzymać strzykawkę w tym położeniu.

D3: Nacisnąć tłok strzykawki

Przenieść rękę ze skóry na tłok.

Powoli naciskać tłok, aż jego wierzchołek dotknie do trzonu strzykawki (łatwiej jest wciskać tłok ręką dominującą).

Powinno to trwać około 20 sekund.

E. Wyjąć i wyrzucić strzykawkę

E1: Wyjąć ze skóry

Podnieść strzykawkę do góry i oddalić od ciała pacjenta. Zielona osłona igły zasłoni igłę.

E2: Delikatnie ucisnąć

Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą jałową, aby zapobiec krwawieniu. Po podaniu leku nie należy pocierać ani masować miejsca wstrzyknięcia.

E3: Wyrzucić

Zużytą strzykawkę i igłę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub instrukcjami lekarza.

Igły nie są wielorazowe.

Nie należy wyrzucać strzykawki ani igły do domowego kosza na odpadki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myrelez

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, należy powiadomić lekarza.

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Myrelez

Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który udzieli informacji na temat terminu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Myrelez

Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Myrelez może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania leku.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi.

Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

• zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę;
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech;
• zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Myrelez

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Myrelez należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myrelez, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Bardzo często:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów:

• biegunka, luźne stolce, ból brzucha
• kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

Często:

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• spadek masy ciała
• brak energii
• wolne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Belgia Mytolac 60mg solution injectable en seringue préremplie

Węgry

Mytolac 60mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mytolac 90mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mytolac 120mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irlandia

Myrelez 60mg solution for injection in a prefilled syringe

Myrelez 90mg solution for injection in a prefilled syringe

Myrelez 120mg solution for injection in a prefilled syringe

Włochy

Myrelez

Łotwa

Myrelez 60mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Myrelez 90mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Myrelez 120mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Litwa

Myrelez 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Myrelez 90mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Myrelez 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Holandia

Mytolac 60mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Mytolac 90mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Mytolac 120mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Norwegia

Myrelez 60mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Myrelez 90mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Myrelez 120mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polska

Myrelez

Portugalia

Mytolac 60mg solução injetável em seringa pré-cheia

Mytolac 90mg solução injetável em seringa pré-cheia

Mytolac 120mg solução injetável em seringa pré-cheia

Rumunia

Mytolac 60mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Mytolac 90mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Mytolac 120mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Słowacja

Mytolente 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Mytolente 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Mytolente 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Hiszpania

Myrelez 60mg Solucion inyectable en jeringa precargada

Myrelez 90mg Solucion inyectable en jeringa precargada

Myrelez 120mg Solucion inyectable en jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28-06-2024