Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nebbud, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
3. Jak stosować lek Nebbud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebbud
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebbud i w jakim celu się go stosuje

Nebbud to zawiesina do nebulizacji zawierająca 0,5 mg budezonidu w 1 ml.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celuzmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie, ostrym zapaleniu krtani, przewlekłej obturacyjnejchorobie płuc oraz w przewlekłym zapaleniu zatok z polipami nosa.

Lek Nebbud stosowany jest:

• w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowychz dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądźjest niewskazane,
• u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis acuta),
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdystosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jestprzewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel,
• u pacjentów dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa (PZZzPN).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud

Kiedy nie stosować leku Nebbud:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałychskładników leku Nebbud (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrychnapadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzającychoskrzela.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować sięz lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:

- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

- jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).

Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecićdodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresachwzmożonego stresu lub przed operacją.

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa

W przypadku utrzymywania się nieprzyjemnego uczucia zatykania nosa, bólu ucha należy przerwaćstosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować nebulizacji pulsacyjnej zatokowejw trakcie ostrej infekcji kataralnej (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidydługotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.

Lek Nebbud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanychbez recepty.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innychleków.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takich jakerytromycyna i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir,które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należyunikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiemNebbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jaknajdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stanpacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapiihormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodówżołądka).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiekwpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobietykarmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nebbud

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nebbud jest stosowany wziewnie.

Lek przyjmuje się w postaci inhalacji z nebulizatora przez ustnik lub maskę na twarz lub końcówkę donosową (nebulizacja zatokowa pulsacyjna).

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Astma

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Odpowiednią dawkę ustala lekarz. Dawka zależy od nasilenia astmy u pacjenta. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.

U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę twarzową.

Dzieci powinny używać nebulizator pod nadzorem osoby dorosłej.

Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach w leczeniu astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania.

Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Nebbud może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Pseudokrup

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka leku Nebbud, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa

Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 1 mg leku Nebbud podawane co 12 godzin przez okres 14 dni.

Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora dostosowanego do nebulizacji zatokowej pulsacyjnej np. PARI SINUS2 zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do nebulizatora.

Nebulizacja zatokowa aerozolem pulsacyjnym

Nebulizacja zatokowa aerozolem pulsacyjnym różni się od regularnej nebulizacji wziewnejstandardowym nebulizatorem pneumatycznym czy siateczkowym. Przed zastosowaniem pacjentpowinien upewnić się, że stosuje właściwe urządzenie. Wytwarzany w trakcie nebulizacji aerozolpowinien dostawać się wyłącznie do zatok przynosowych. Stąd potrzeba zastosowania urządzeniawytwarzającego aerozol pulsacyjny przystosowanego do nebulizacji zatokowej.

W przypadku utrzymywania się nieprzyjemnego uczucia zatykania nosa, bólu ucha zabieg należyprzerwać. Nie należy stosować nebulizacji zatokowej pulsacyjnej w trakcie ostrej infekcji kataralnej(przeziębienie najczęściej z objawami takimi jak: kaszel, kichanie, gorączka).

Ogólna instrukcja stosowania leku we wszystkich wskazaniach - etap 1

• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta.

• Oddzielić sterylny plastikowy pojemnik (ampułkę) z oznaczonego paska przez przekręceniei pociągnięcie.

• Delikatnie wstrząsnąć ampułką.

• Trzymając ampułkę pionowo do góry odkręcić zamknięcie.

• Ampułka oznaczona jest linią przerywaną wskazującą objętość 1 ml, jeżeli pojemnik odwróci siędo góry dnem. Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 ml należy opróżnić zawartość pojemnika dopoziomu linii wskaźnikowej. Otwarty pojemnik plastikowy należy przechowywać w folii,w oryginalnym opakowaniu.

• Zawartość plastikowego pojemnika jednostkowego nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin od jegootwarcia.

• Wycisnąć odpowiednią ilość zawiesiny z ampułki do komory nebulizatora.

Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.Zawiesiny nie należy połykać ani stosować jako zastrzyku.

Sposób dawkowania

Całkowita objętość zawiesiny znajdująca się w plastikowym pojemniku (ampułce) może być dzielonaw celu uzyskania odpowiedniej dawki. Ampułki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowanepoziomą linią przerywaną. Po odwróceniu ampułki linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użytytylko 1 ml zawiesiny, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.Otwarty pojemnik plastikowy należy zawsze przechowywać w folii laminowanej, w oryginalnymopakowaniu.Zawartość otwartej ampułki nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.

Instrukcja stosowania leku u pacjentów w astmie, pseudokrupie, zaostrzeniu POChP - etap 2

• Użyć nebulizatora zgodnie z zaleceniami producenta.

• Po każdej zakończonej inhalacji przepłukać jamę ustną wodą, a w przypadku stosowania maski natwarz umyć również twarz.

• Po użyciu nebulizatora wypłukać wszelkie ewentualne pozostałości roztworu z komorynebulizatora.

Instrukcja stosowania leku Nebbud

Starannie umyć nebulizator. Komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy umyćw gorącej wodzie z łagodnym detergentem. Starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komoręnebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.Uwaga: Do podawania leku Nebbud nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowychklasycznych.Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być także podawany w odpowiednim nebulizatorzesiateczkowym.

Instrukcja stosowania leku u pacjentów w przewlekłym zapaleniu zatok z polipami nosaz nebulizatorem PARI SINUS2 - etap 2

A. Nałożyć końcówkę do nosa na ustnik kątowy, a następnie obie wymienione części na nebulizator.
B. System wężyków PARI SINUS2 zawiera dwa identyczne wężyki. Jeden wężyk jest potrzebny dozasilania sprężonym powietrzem, drugi do generowania wibracji.
C. Aby w pełni podłączyć system wężyków należy wykonać następujące czynności:

• włożyć jeszcze niepodłączony wężyk pasującą końcówką do adaptera przenoszącego wibrację,
• włożyć adapter w górną część nebulizatora,
• włożyć jeszcze wolne końcówki obu wężyków w pasujące złącza na kompresorze.

Powyższa instrukcja nie zawiera wszystkich informacji dotyczących przygotowania, montażu,napełniania i czyszczenia nebulizatora. Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcjąobsługi nebulizatora PARI SINUS2.

Szczegółowa i aktualna informacja dotycząca stosowania leku u pacjentów z przewlekłym zapaleniemzatok z polipami nosa dostępna jest pod następującym adresem URL:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nebbud

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu torebki z folii laminowanej lek może być stosowany w ciągu 3 miesięcy.
Po otwarciu ampułki lek nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.

Lek Nebbud

Zużycie zawiesiny z ampułki

Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.

Przechowywanie ampułek

Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zapisanie daty otwarcia torebki

Zaleca się, aby zapisać datę otwarcia torebki z folii laminowanej w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. Ułatwi to zapamiętanie tej daty.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebbud:

• Substancją czynną leku jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,5 mg budezonidu.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie leku Nebbud

Lek Nebbud jest w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce.

Każde opakowanie zawiera plastikowe ampułki zawierające 2 ml zawiesiny. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 lub 20 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8