Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symflusal, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Symflusal, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symflusal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symflusal
3. Jak stosować lek Symflusal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symflusal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symflusal i w jakim celu się go stosuje

Lek Symflusal zawiera dwie substancje lecznicze, salmeterol i flutykazonu propionian:

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzelapomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Umożliwia on łatwiejszy przepływpowietrza do płuc. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania występującym w:

• Astmie.
• Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Lek Symflusal stosowany w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbęzaostrzeń POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, lek Symflusal musi być stosowanykażdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek Symflusal pomaga zapobiegać występowaniu duszności i świszczącego oddechu, ale nienależy go stosować do łagodzenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko działającego leku wziewnegostosowanego doraźnie, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie szybkodziałający lek wziewny do stosowania doraźnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symflusal

Kiedy nie stosować leku Symflusal:

Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol i (lub) flutykazonu propionian, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (lek Symflusal może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, albo inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Symflusal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach stosowanych w leczeniu astmy i jakichkolwiek lekach, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symflusal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków blokujących receptory beta-adrenergiczne - β-blokerów (np. atenolol, propranolol, sotalol).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), włączając niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np.: rytonawir, leki zawierające kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Symflusal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Symflusal zawiera laktozę jednowodną

Ilość laktozy zawarta w leku zwykle nie powoduje żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Symflusal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Symflusal należy stosować codziennie do momentu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Symflusal

Nie należy przerywać stosowania leku Symflusal ani zmniejszać stosowanej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Symflusal należy zainhalować do płuc przez usta.

Po użyciu leku, usta należy przepłukać wodą, po czym wypluć tę wodę.

Dorośli z astmą

Lek Symflusal 50 mikrogramów + 250 mikrogramów/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Lek Symflusal 50 mikrogramów + 500 mikrogramów/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Lek Symflusal 50 mikrogramów + 500 mikrogramów/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować leku Symflusal u dzieci i młodzieży.

Jeśli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Symflusal dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Symflusal do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem – jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano – jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie liczby inhalacji i częstości stosowania leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Symflusal w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.

W przypadku nasilenia objawów astmy lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Symflusal, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia urządzenia do inhalacji

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować urządzenie do inhalacji (Elpenhaler®). Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa urządzenia do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Symflusal lub nieprawidłowe użycie urządzenia do inhalacji może prowadzić do tego, że lek nie spowoduje oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.

INSTRUKCJA UŻYCIA I POSTĘPOWANIA Z INHALATOREM ELPENHALER®

Poniżej przedstawiono instrukcję dla pacjenta dotyczącą właściwego użycia pojedynczej dawki wziewnej w postaci dwóch substancji leczniczych pakowanych w dwóch blistrach na pasku (paski z dwukomorowymi blistrami), które są przechowywane w inhalatorze Elpenhaler®.

OPIS

Elpenhaler® to urządzenie do jednoczesnego, wziewnego użycia obu substancji czynnych w postaci proszku. Obie substancje tworzą jedną dawkę leczniczą. Każda z substancji czynnych pakowana jest oddzielnie w jednej z dwóch komór specjalnie zaprojektowanego paska z dwukomorowym blistrem. Pasek z dwukomorowym blistrem zawiera jedną (1) dawkę leczniczą.

Inhalator Elpenhaler®

składa się z 3 części:

1. Ustnika i jego osłony (1)
2. Powierzchni (2) na której umieszczany jest pasek z dwukomorowym blistrem (powierzchnia nośna).
3. Schowka (3) do przechowywania pasków.

Powyższe trzy części są ze sobą połączone, ale można je otwierać osobno.

Powierzchnia nośna składa się z:

• Punktu zamocowania (2A) do umieszczenia paska z blistrami.
• Dwóch wgłębień (2B) do dopasowania dwóch komór blistra.
• Dwóch pasków prowadzących (2C), które powodują, że pasek z dwukomorowym blistrem zostaje umieszczony we właściwej pozycji na powierzchni nośnej.

Pasek z dwukomorowym blistrem zawiera:

• Dwa aluminiowe arkusze (4)
• Dwie komory blistra (5), jedną zawierającą salmeterol, a drugą flutykazonu propionian.
• Otwór (6).

Użycie inhalatora Elpenhaler®

Α. Przygotowanie urządzenia

Otwórz schowek poprzez naciśnięcie, zgodnie z rysunkiem, wyjmij pasek i ponownie zamknij schowek.

SE/H/1191/02-03/IB/06/G 4

Odsłonięcie powłoki ochronnej

Odsłoń całkowicie powłokę ochronną chroniącą ustnikpoprzez łagodny nacisk na powierzchnię w paski.Odblokuj i naciśnij ustnik do tyłu, w celu odsłonięciapowierzchni nośnej.

Umieszczenie paska z blistrem

Pasek z dwukomorowym blistrem utrzymuj błyszczącąpowierzchnią do góry, tak, aby widoczna była niebieskalinia, jak zaznaczono strzałką na rysunku. Nadrukowanapowierzchnia paska powinna być skierowana do dołu.Umieść otwór paska wokół punktu zamocowania napowierzchni nośnej stosując lekki nacisk i upewnij się, żepasek jest dobrze dopasowany do punktu zamocowania.

Wykonanie inhalacji

Trzymaj urządzenie z dala od ust.Wykonaj pełen wydech. Uważaj, aby nie wydychaćpowietrza na ustnik urządzenia.Włóż inhalator Elpenhaler® do ust i obejmijdokładnie ustami ustnik urządzenia.Powoli wykonaj głęboki wdech ustami (a nienosem), aż płuca będą pełne.Wstrzymaj oddech przez około 5 sekund lub takdługo jak będziesz w stanie i jednocześnie wyjmijurządzenie z ust.Wykonaj wydech i dalej oddychaj normalnie.Otwórz ustnik. Zauważysz, że cały proszek zostałzużyty oraz, że komory blistra są puste.Wyjmij pusty pasek i przejdź do etapu C.

Czyszczenie inhalatora

Po każdym użyciu wytrzyj ustnik urządzenia i powierzchnię nośną suchą ściereczką lub suchąpapierową chusteczką. Do czyszczenia urządzenia nie należy używać wody.Zamknij ustnik i umieść pokrywę ochronną wokół niego.

SE/H/1191/02-03/IB/06/G 5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symflusal

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta mogą wystąpić: przyspieszona czynność serca i drżenia. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów. W przypadku przyjmowania większych dawek przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki leku Symflusal mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Symflusal

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Symflusal

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Symflusal codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Symflusal ani samodzielnie zmniejszać jego dawki, ponieważ problemy z oddychaniem mogą się nasilić. Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Symflusal może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą obejmować takie objawy jak: ból brzucha, zmęczenie i utrata apetytu, nudności, wymioty i biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, niskie stężenie cukru we krwi, niskie ciśnienie krwi i drgawki (napady drgawkowe).

Gdy organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (np. wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po przyjęciu leku Symflusal. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność. Ponadto, może wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) lub uczucie bardzo szybkiego bicia serca, osłabienia, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty).

Podsumowanie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Symflusal

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub gdywystąpią one nagle po użyciu leku Symflusal, należy przerwać stosowanie leku Symflusali natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Symflusalwystępują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowanialeku Symflusal - mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane opisane są poniżej:

Bardzo często:

ból głowy - zmniejsza się on zazwyczaj w czasie kontynuowania leczenia;

donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Często:

pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz(lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lekprzeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek;

bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni;

skurcze mięśni.

U pacjentów z POChP obserwowano również:

powstawanie siniaków i złamania;

zapalenie zatok;

zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Niezbyt często:

zwiększenie stężenia cukru we krwi;

zaćma;

tachykardia;

uczucie roztrzęsienia i szybkie lub nieregularne bicie serca;

ból w klatce piersiowej;

uczucie niepokoju;

zaburzenia snu;

wysypka alergiczna na skórze.

Rzadko:

trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

wpływ na hormony steroidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane leku Symflusal

Zmniejszenie masy kostnej:

Zmniejszenie masy kostnej może być jednym z działań niepożądanych leku Symflusal.

Jaskra:

Jaskra może być jednym z działań niepożądanych leku Symflusal.

Przyrost masy ciała:

Przyrost masy ciała może być jednym z działań niepożądanych leku Symflusal.

Zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga):

Zaokrąglenie twarzy może być jednym z działań niepożądanych leku Symflusal.

Lekarz będzie regularne sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z powyższych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy.

Zmiany w zachowaniu:

Zmiany w zachowaniu, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość, mogą wystąpić głównie u dzieci.

Nierówne bicie serca:

Nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (zaburzenia rytmu serca - arytmia) mogą być działaniami niepożądanymi leku Symflusal.

Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Symflusal, chyba że tak zaleci lekarz.

Depresja lub agresja:

Depresja lub agresja mogą wystąpić jako działanie niepożądane leku Symflusal, zwłaszcza u dzieci.

Zakażenie grzybicze przełyku:

Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu, może być jednym z działań niepożądanych leku Symflusal.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Można to zrobić bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Symflusal:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancjami czynnymi leku Symflusal są salmeterol i flutykazonu propionian.

Jak wygląda lek Symflusal i co zawiera opakowanie

Substancjami leczniczymi leku Symflusal są salmeterol i flutykazonu propionian umieszczone oddzielnie w dwóch komorach blistra. Blister umieszczony jest na pasku foliowym i zawiera jedną dawkę leczniczą. Paski przechowywane są w urządzeniu do inhalacji Elpenhaler®, umieszczonym w tekturowym pudełku. Folia chroni proszek do inhalacji przed wpływem czynników atmosferycznych. Każda dawka w postaci paska z dwukomorowym blistrem jest gotowa do użycia.

Wielkości opakowań:

• Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® wraz z 60 paskami z dwukomorowymi blistrami. Opakowanie: 60 dawek.
• Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium oraz jeden schowek z 30 dodatkowymi paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 60 dawek.
• Każde opakowanie tekturowe zawiera jedno urządzenie do inhalacji Elpenhaler® z 30 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 30 dawek (pojedyncze opakowanie).
• Każde opakowanie zawiera trzy urządzenia do inhalacji Elpenhaler® z 60 paskami z dwukomorowymi blistrami typu Aluminium/Aluminium. Opakowanie: 180 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa

Wytwórca: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95, Marathonos Ave. GR-19009 Pikermi, Attica Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos inhalatiojauhe Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos inhalatiojauhe Francja Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose. Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose. Norwegia Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/doseinhaleringspudder forhåndsdispensert. Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/doseinhaleringspudder forhåndsdispensert. Polska Symflusal SE/H/1191/02-03/IB/06/G 9

Szwecja Salmeson

50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019

SE/H/1191/02-03/IB/06/G 10