Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nebicard, 10 mg, tabletki

Nebivololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nebicard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebicard
3. Jak stosować lek Nebicard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebicard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebicard i w jakim celu się go stosuje

Nebicard zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem (to znaczy, że działa tylko na układ sercowo-naczyniowy). Nebiwolol zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu mięśnia sercowego. Również wykazuje działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co także przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Nebicard jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, dodatkowo do innych leków. Nebicard może być także stosowany w leczeniu objawowej stabilnej choroby wieńcowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebicard

Kiedy nie stosować leku Nebicard

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),
• jeśli pacjent ma pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,

Ostrzeżenia dotyczące leku Nebicard

Jeśli pacjent ma astmę lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),

jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasicę ketonową w przebiegu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebicard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

• nieprawidłowo wolna czynność serca,
• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa Prinzmetala),
• nieleczona przewlekła niewydolność serca,
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
• słabe krążenie w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia,
• utrzymujące się zaburzenia oddychania,
• cukrzyca - Nebicard nie wpływa na stężenie glukozy we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia glukozy we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca),
• nadczynność tarczycy - Nebicard może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,
• uczulenie - Nebicard może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),
• łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości,
• planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebicard.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia niewydolności serca. Należy skonsultować się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca lekarz będzie monitorować stan pacjenta (patrz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Nebicard dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Nebicard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebicard:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Nebicard:

- Leki uspokajające, np. barbiturany, benzodiazepiny (stosowane w leczeniu bezsenności i nudności), tiorydazyna.
- Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
- Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji.
- Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy.
- Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).

Wskazówki dotyczące stosowania leku Nebicard:

Lek Nebicard można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, a także niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością (np. szklanką) wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Nebicard:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Nebicard

Lekarz może zalecić stosowanie leku Nebicard w różnych dawkach w zależności od stanu zdrowia pacjenta:

• Dawka początkowa: 1,25 mg na dobę
• Dawka zwiększana stopniowo do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta
• Maksymalna zalecana dawka: 10 mg na dobę

Nadzór lekarski

Po rozpoczęciu leczenia i po każdorazowym zwiększeniu dawki, pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza przez 2 godziny.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej

Leczenie pacjenta rozpoczyna się od dawki początkowej 1,25 mg na dobę, a następnie może być stopniowo zwiększane do dawki właściwej dla pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Nebicard u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebicard

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie lub przerwanie stosowania leku Nebicard

Pacjent powinien przyjmować lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją jak najszybciej lub pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nebicard może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane nebiwololu

Częste działania niepożądane:

1. ból głowy
2. zawroty głowy
3. zmęczenie
4. nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia
5. biegunka
6. zaparcie
7. nudności
8. duszność
9. obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane:

1. wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca
2. niskie ciśnienie tętnicze
3. kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
4. zaburzenia widzenia
5. impotencja
6. obniżenie nastroju (depresja)
7. zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty
8. wysypka skórna, swędzenie
9. duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej
10. koszmary senne
11. depresja

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

1. omdlenie
2. nasilenie łuszczycy

Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi
• szybko rozpoczynający się obrzęk
• wysypka skórna z bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami

Działania niepożądane nebiwololu w leczeniu niewydolności serca:

Bardzo częste działania niepożądane:

1. wolna czynność serca
2. zawroty głowy

Częste działania niepożądane:

1. zaostrzenie niewydolności serca
2. niskie ciśnienie tętnicze
3. nietolerancja leku
4. łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu

Obrzęk kończyn dolnych

Obrzęk okolicy kostek może być objawem działań niepożądanych leku Nebicard.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7