Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji

NEBULIN, 1 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebulin
3. Jak stosować lek Nebulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Nebulin, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne. Lek Nebulin jest stosowany w leczeniu:

• astmy oskrzelowej,
• zespołu krupu,
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebulin

Kiedy nie stosować leku Nebulin:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebulin należy omówić to z lekarzem.

Lek Nebulin jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Dzieci

Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Nebulin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Nebulin jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebulin i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli kobieta leczona lekiem Nebulin zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nebulin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nebulin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu użycia leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami. Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać jamę ustną wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz. Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji. Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę. Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Lek Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut.

Zaostrzenia POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Nebulin, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Sposób podawania

Lek Nebulin można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9 %).

Sporządzona mieszanka powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Dawka znajdująca się w pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Pojemniki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Nebulin 0,5 mg/2 mL i 1 mg/2 mL). Po odwróceniu pojemnika linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeżeli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Objętość leku Nebulin, zawiesina do nebulizacji

Dawka (mg)	0,5 mg/2 mL	1 mg/2 mL
0,25	1 mL*	-
0,5	2 mL	-
0,75	3 mL	-
1,0	4 mL	2 mL
1,5	-	3 mL
2,0	-	4 mL

*Należy rozcieńczyć do 2 mL 0,9% roztworem chlorku sodu.

Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.

Lek Nebulin można zmieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9 %).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebulin

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli zbyt duża dawka leku Nebulin została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków.

Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Nebulin w takich dawkach, aby objawy astmy oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Nebulin

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Nebulin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe

Działania niepożądane leku Nebulin

zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób);

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Nebulin wypłukać jamę ustną wodą.
• Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze;
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Nieostre widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Drżenia mięśni.
• Depresja.
• Niepokój.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej.
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
• Łatwe powstawanie siniaków.
• Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana

• Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:

• jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana;
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko);
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Kontakt

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nebulin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP:".

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po otwarciu saszetki: 3 miesiące

Okres ważności po otwarciu pojemnika: 24 godziny

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebulin

• Substancją czynną leku jest budezonid. 1 mL zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu zmikronizowanego. 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 mL zawiesiny do nebulizacji.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań, kwas solny 10% lub sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Nebulin i co zawiera opakowanie

Nebulin jest w postaci białej, jednorodnej zawiesiny o pH 4,0-5,0, w pojemniku jednodawkowym.

Wielkość opakowania:

20 pojemników jednodawkowych po 2 mL.

Pojemnik jednodawkowy z LDPE w saszetce z folii PET/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 4 saszetki zawierające po 5 pojemników.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: + 48 24 357 44 44

Faks: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Wytwórca

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.

Italia – kraj położony w Europie Południowej. Jest znany z bogatej historii, kultury oraz doskonałej kuchni. Włochy to miejsce, gdzie można podziwiać zabytki starożytne, urokliwe miasteczka czy malownicze wybrzeże.

Jeśli planujesz podróż do Włoch, koniecznie odwiedź takie miejsca jak Rzym, Wenecja, Florencja, Pompeje czy wyspy Sardynia i Sycylia. Nie zapomnij też spróbować tradycyjnej włoskiej pizzy, makaronów czy pysznego gelato!

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji

1. Przed użyciem zawartość pojemnika z lekiem należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund.

2. Przytrzymać pojemnik z lekiem w pozycji pionowej, a następnie otworzyć pojemnik przez przekręcenie „skrzydełka”.

3. Otwarty koniec pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika nebulizatora i powoli wycisnąć go.

Pojemniki jednodawkowe zawierające 0,5 mg/2 mL i 1 mg/2 mL są oznakowane poziomą linią. Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeśli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.

Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.

• Należy zapisać datę otwarcia saszetki z folii aluminiowej. Nie należy używać pojemników jednostkowych po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia folii aluminiowej.
• Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Pojemniki z lekiem należy zawsze przechowywać w saszetce z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem. Jeżeli cała zawartość pojemnika nie zostanie zużyta jednorazowo, pozostałą ilość należy chronić przed światłem.
• Pojemniki z lekiem należy przechowywać w pozycji pionowej.

UWAGA

1. Należy wypłukać jamę ustną po każdym zastosowaniu leku.
2. Jeżeli pacjent używa maski twarzowej, powinien sprawdzić, czy maska ściśle przylega do twarzy w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE

Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu. Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez podłączenie kompresora do otworu wylotowego.