Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie

Acidum thiocticum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600
3. Jak stosować lek Neurolipon-MIP 600
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurolipon-MIP 600
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje

Lek Neurolipon-MIP 600 występuje w postaci kapsułek miękkich zawierających kwas tioktynowy (inaczej kwas alfa-liponowy). Kwas tioktynowy wytwarzany jest endogennie przez organizmy wyższe, wpływa na procesy metaboliczne zachodzące w organizmie.

Wskazania

Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600

Kiedy nie stosować leku Neurolipon-MIP 600

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.

Dzieci i młodzież

Lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Lek Neurolipon-MIP 600 a inne leki

Jednoczesne stosowanie kwasu tioktynowego może prowadzić do osłabienia skuteczności cisplatyny.

Działanie kwasu tioktynowego

Działanie insuliny lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych może ulec nasileniu przy równoczesnym stosowaniu kwasu tioktynowego. Z tego powodu w początkowej fazie leczenia z zastosowaniem kwasu tioktynowego zalecana jest częsta kontrola stężenia glukozy we krwi. W indywidualnych przypadkach, w celu zapobiegania niedoborom glukozy, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie.

Stosowanie leku Neurolipon-MIP 600 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać picia alkoholu. Alkohol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktynowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego podczas ciąży. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i zagrożeń.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować kwasu tioktynowego, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Neurolipon-MIP 600

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową 1 kapsułka na dobę.

W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo lekarz może zdecydować o zastosowaniu terapii z podawaniem pozajelitowym.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając go odpowiednią ilością płynu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po stosowaniu doustnym kwasu tioktynowego. Znane są działania niepożądane po stosowaniu dożylnym. Częstość działań niepożądanych po podaniu dożylnym określono następująco: częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: częstość nieznana: plamica, trombocytopatia (zaburzenia działania płytek krwi).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Objawy niepożądane

Częstość nieznana: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu iniekcji, skurcze.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ostra, czasami zagrażająca życiu, uogólniona reakcja alergiczna organizmu), zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Wytwórca:

Chephasaar GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]