Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA
3. Jak stosować lek Nilotinib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib STADA

Nilotinib STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikowąz chromosomem Philadelphia (CML Ph+). Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronicmyeloid leukemia) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużonieprawidłowych białych krwinek.Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z noworozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem,nie przynosi już korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży,u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniegoleczenia.

Jak działa lek Nilotinib STADA

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, którysprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib STADA blokuje ten sygnałi tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib STADA

W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwoląkontrolować:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, abyocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaruczynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuowaćprzyjmowanie leku Nilotinib STADA. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem,lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiemNilotinib STADA, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib STADA lub powodu, z jakiego został przepisanydorosłemu pacjentowi lub dziecku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartychw tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib STADA

- jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania leku Nilotinib STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzeniaukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe) lub jeśliu pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokieciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi(zaburzenia lipidowe);

()

Zespoły rozpadu guza

Komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

Wskazania do kontaktu z lekarzem

Jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Obrzęki i zatrzymanie płynów

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów.

Informacje dla rodziców

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib STADA jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Interakcje leków

Nilotinib STADA może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Informacje dotyczące stosowania leku Nilotinib STADA

Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA stosowany z pewnymi statynami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib STADA:

• Leki blokujące receptor H, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA,
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib STADA i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib STADA.

Stosowanie leku Nilotinib STADA z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib STADA z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Nilotinib STADA i zwiększenie stężenia leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib STADA podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

- Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Nilotinib STADA i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Nilotinib STADA zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Nilotinib STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z profesjonalistą.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib STADA

Stosowanie u pacjentów dorosłych:

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib STADA należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Nilotinib STADA może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i powyżej w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib STADA

Kapsułki twarde należy zażywać:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia pokarmu.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem. Nie należy otwierać kapsułek twardych. Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast leku Nilotinib STADA.

Jak długo stosować lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Lekarz może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib STADA na podstawie określonych kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib STADA należy skontaktować sięz lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib STADA

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib STADA

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanieprzyjmowania leku Nilotinib STADA bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszeniesię jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku NilotinibSTADA, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznychi zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzymapolecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA, lekarz będzie nadal uważnie kontrolowałprzebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem NilotinibSTADA i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib STADA, jeśli będzie tokonieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniachlub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienietętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiegobicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może byćspowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lubwcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
• objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów,osłabienie mięśni, uczucie zimna

Objawy różnych chorób

Objawy neurologiczne

w widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lubdrętwienie palców rąk i nóg

Objawy chorób płuc

trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych

ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy brzusznej

Objawy zaburzeń czynności wątroby

żałtowanie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu

Objawy zakażenia wątroby

nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Objawy zaburzeń oka

zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenielub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku,zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek

Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej

nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy bardzo często występujące

• biegunka
• bóle głowy
• brak energii
• bóle mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcie
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib STADA
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie
• mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
• zwiększona aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Objawy często występujące

• zapalenie płuc
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
• bóle kości, kurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne złe samopoczucie
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypopodobne

Objawy niepożądane związane z lekiem Nilotinib STADA:

Dość często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

- ból gardła

- zapalenie oskrzeli

- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)

- guzki krwawnicze

- obfite miesiączki

- swędzenie mieszków włosowych

- grzybica pochwy lub jamy ustnej

- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk

- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu

- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy

- zaczerwienienie twarzy

- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)

- duszność

- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)

- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)

- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)

- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)

- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek

- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi

- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib STADA)

- suchość w jamie ustnej

- bóle piersi

- ból lub uczucie dyskomfortu w boku

- zwiększony apetyt

- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

- zakażenie wirusem opryszczki

- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów

- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

- zaburzenia odczuwania smaku

- częste oddawanie moczu

- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej

- utrata pamięci

- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry

- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry

- zwiększona wrażliwość skóry na światło

- utrudnione słyszenie

- zapalenie stawów

- nietrzymanie moczu

- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)

- ropień odbytu

Objawy różnych chorób

Obrzęk brodawki piersiowej

Obrzęk brodawki piersiowej to

Objawy zespołu niespokojnych nóg

Objawy zespołu niespokojnych nóg obejmują

Objawy posocznicy

Objawy posocznicy to

Zakażenie skóry (ropień podskórny)

Zakażenie skóry może objawiać się jako

Brodawki skóry

Brodawki skóry to

Zwiększenie liczby eozynofilów

Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek

Objawy limfopenii

Limfopenia charakteryzuje się.

Duże stężenie hormonu przytarczyc

Duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi objawia się

Objawy niepożądane Nilotinib STADA

Zgłoszone objawy niepożądane:

- zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi

- duże stężenie troponin we krwi

- zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)

- brodawki w jamie ustnej

- uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi

- zapalenie tarczycy

- zaburzenia lub obniżenie nastroju

Objawy rzadko występujące:

- objawy wtórnej nadczynności przytarczyc

- objawy zwężenia tętnic w mózgu

- obrzęk mózgu

- objawy zapalenia nerwu wzrokowego

- objawy zaburzeń czynności serca

- stężenie insuliny we krwi

- stężenie peptydu C we krwi

- nagły zgon

Nieznana częstość występowania:

- objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nilotinib STADA:

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

- Nilotinib STADA 50 mg kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

- Nilotinib STADA 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz Nilotinib STADA 50mg, 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde.

Najnowszy lek: Nilotinib STADA

Pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib STADA

Substancją czynną leku jest nilotynib.

Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508), erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żółty tlenek żelaza (E172), tytanu dwutlenek (E171).
• Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek czarny (E172).

Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zwiera laktozę i sód”.

Każda 150 mg kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508), erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).
• Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek czarny (E172).

Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zwiera laktozę i sód”.

Każda 200 mg kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).
• Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek czarny (E172).

Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zwiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Nilotinib STADA i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib STADA 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych (kapsułek) z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar 4 (długość ok. 14,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "50 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 150 mg jest dostępny w postaci czerwonych, nieprzezroczystych kapsułek twardych o rozmiarze 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "150 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 200 mg jest dostępny w postaci jasnożółtych, nieprzezroczystych kapsułek

Nilotinib STADA kapsułki twarde

Twardych (kapsułek) o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Opakowanie kapsułek 50 mg

Nilotinib STADA kapsułki twarde 50 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych i opakowania zbiorcze zawierające 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Opakowanie kapsułek 150 mg

Nilotinib STADA kapsułki twarde 150 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Opakowanie kapsułek 200 mg

Nilotinib STADA kapsułki twarde 200 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórcy

• Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, E91 D768 County Tipperary, Irlandia
• Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Informacje o leku Nilotinib

Stada Arzneimittel GmbH,Muthgasse 36/21190 Wiedeń,Austria

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,Metamorfossi, 144 52,Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.ul. Krakowiaków 4402-255 WarszawaTel. +48 22 737 79 20

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln, Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln, Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln
• Belgia: Nilotinib EG 50 mg harde capsules, Nilotinib EG 150 mg harde capsules, Nilotinib EG 200 mg harde capsules
• Chorwacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule, Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Preparaty Nilotinib dostępne w różnych krajach

Łotwa:

Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Luksemburg:

Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Malta:

Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Niemcy:

Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024