Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib Viatris, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nilotinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris
3. Jak stosować lek Nilotinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilotinib Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nilotinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib Viatris

Lek Nilotinib Viatris stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib Viatris jest stosowany

Ważne informacje o leku Nilotinib Viatris

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Nilotinib Viatris. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Nilotinib Viatris, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał. W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib Viatris lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nilotinib Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca
• jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki
• jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków
• jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib Viatris:

• jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności
• jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni
• jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej

Nilotinib Viatris - informacje dla pacjentów

Jeśli wystąpią problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib Viatris i w trakcie jego trwania.

Obrzęk stóp i dłoni

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy nadmiernego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki nadmiernego zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib Viatris

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib Viatris powinni poinformować lekarza, jeśli któreś z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib Viatris jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku Nilotinib Viatris u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Interakcje leków

Nilotinib Viatris może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Nilotinib Viatris - informacje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nilotinib Viatris zaleca się porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib Viatris stosowany z pewnymi statynami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib Viatris należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib Viatris:

• Leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib Viatris.
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godzin przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib Viatris.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib Viatris i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib Viatris.

Stosowanie leku Nilotinib Viatris z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib Viatris z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Nilotinib Viatris i zwiększenie stężenia leku Nilotinib Viatris we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Nilotinib Viatris we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib Viatris w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

- Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Nilotinib Viatris i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nilotinib Viatris 50 mg i 150 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Nilotinib Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib Viatris

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje sięprzyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawkato 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwarazy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawnądawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib Viatris należy podaćdziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Nilotinib Viatris może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samychdawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib Viatris

Kapsułki twarde należy zażywać:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib Viatris należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, coułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib Viatris

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. W przypadku pacjentów z trudnościami w połykaniu, wtym pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych,zamiast Nilotinib Viatris należy stosować inne produkty lecznicze zawierające nilotynib.

Jak długo stosować lek Nilotinib Viatris

Lek Nilotinib Viatris należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jestdługotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosipożądane skutki.Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib Viatris na podstawieokreślonych kryteriów.W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib Viatris należy skontaktować się zlekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Viatris

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib Viatris lub jego przypadkowegozażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowaniekapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może byćkonieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib Viatris

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib Viatris

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanieprzyjmowania leku Nilotinib Viatris bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie

Nilotinib Viatris - informacje dla pacjentów

Ważne informacje dotyczące zaprzestania przyjmowania leku Nilotinib Viatris:

Przy rozważaniu zaprzestania przyjmowania leku Nilotinib Viatris należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką i farmaceutą.

Zalecenia lekarza prowadzącego

Lekarz prowadzący oceniać będzie wyniki leczenia określonymi badaniami diagnostycznymi i podejmie decyzję odnośnie kontynuacji leczenia lekiem Nilotinib Viatris.

W przypadku zalecenia zakończenia leczenia, lekarz prowadzący będzie nadal monitorował stan pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu terapii oraz może zalecić wznowienie przyjmowania leku, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pojawiają się wątpliwości dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Nilotinib Viatris może powodować działania niepożądane. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagają natychmiastowej opieki medycznej.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia
• objawy niedrożności tętnicy: ból, owrzodzenia, zmiany barwy skóry

Objawy niepożądane i skutki uboczne leku Nilotinib Viatris

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

• wymioty

• czarne lub krwiste stolce

• zaparcie

• zgaga

• refluks żołądkowy

• obrzęk jamy brzusznej

Objawy zaburzeń wątroby:

• zażółcenie skóry i oczu

• nudności

• utrata apetytu

• ciemne zabarwienie moczu

Objawy zakażenia wątroby:

• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Objawy zaburzeń oka:

• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie błysków światła

• zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku

• krew w oku

• zwiększona wrażliwość oczu na światło

• ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu

• suchość oczu

• obrzęk lub swędzenie powiek

Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej:

• nudności

• duszność

• nieregularne tętno

• zmętnienie moczu

• zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy często występujące:

• biegunka

• bóle głowy

• brak energii

• bóle mięśni

• swędzenie, wysypka

• nudności

• zaparcie

• wymioty

• wypadanie włosów

• ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib Viatris

• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży

• zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie

• mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny

• duża aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)

• duże stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)

• duża aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Objawy rzadziej występujące:

• zapalenie płuc

• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej

• bóle kości, kurcze mięśni

• ból (w tym ból szyi)

• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry

• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

• bezsenność, depresja, lęk

• nocne poty, nadmierne pocenie się

• ogólne złe samopoczucie

• krwawienie z nosa

• objawy dny: ból i opuchnięcie stawów

• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

• objawy grypopodobne

• ból gardła

• zapalenie oskrzeli

• ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumami usznymi)

• guzki krwawnicze

• obfite miesiączki

• swędzenie mieszków włosowych

Objawy związane z lekiem Nilotinib Viatris:

Grzybica pochwy lub jamy ustnej

Objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie iobrzęk

Podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu

Objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy

Zaczerwienienie twarzy

Objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśninóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk,gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lubtemperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy wobjętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)

Duszność

Owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamyustnej)

Zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)

Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

Objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek

Zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi

Zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi

Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)

Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Objawy limfopenii:

• mała liczba białych krwinek

Dodatkowe objawy:

• duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi
• duże stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)
• objawy małego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, bólgłowy
• odwodnienie
• nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi
• mimowolne drżenie
• trudności w koncentracji
• nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)
• zmęczenie
• uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)
• porażenie dowolnego mięśnia twarzy
• czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane także krwawieniem do spojówek)
• krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)
• podrażnienie oczu
• objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca
• zakażenie grzybicze stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg
• ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)
• objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)
• objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
• powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech
• objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
• objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świszczący oddech
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub powiększenie dziąseł
• duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)
• zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)
• duże stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi
• duże stężenie troponin we krwi

Rzadko występujące objawy:

• zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi

Zapalenie tarczycy - objawy i działania niepożądane

Zapalenie tarczycy

Zapalenie tarczycy może powodować różne objawy, takie jak:

• zaburzenia lub obniżenie nastroju
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
• objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca
• małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
• małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
• nagły zgon

Działania niepożądane

Następujące objawy niepożądane mogą się pojawić:

• objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nilotinib Viatris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib Viatris:

• Substancją czynną leku jest nilotynib.
• Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).

Zawartość kapsułki

laktoza jednowodna, Krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Osłonka kapsułki

hypromeloza, woda oczyszczona, karagen, potasu chlorek, erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)

Tusz drukarski

szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza czarny (E172)

Patrz .

Jak wygląda lek Nilotinib Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib Viatris, 50 mg ma postać kapsułek twardych (kapsułek) rozmiaru 4 (o długości około 14,4 mm) o jasnożółtym nieprzezroczystym korpusie i czerwonym nieprzezroczystym wieczku, z czarnym nadrukiem "50 mg" umieszczonym poprzecznie na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawej.

Lek Nilotinib Viatris, 150 mg

ma postać czerwonych nieprzezroczystych kapsułek twardych (kapsułek) rozmiaru 1 (o długości około 19,3 mm), z czarnym nadrukiem "150 mg" umieszczonym poprzecznie na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawej.

Lek Nilotinib Viatris, 200 mg

ma postać jasnożółtych nieprzezroczystych kapsułek twardych (kapsułek) rozmiaru 0 (o długości około 21,4 mm), z czarnym nadrukiem "200 mg" umieszczonym poprzecznie na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawej.

Lek Nilotinib Viatris, 50 mg, kapsułki, twarde jest pakowany:

• W blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
  • Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 lub 120 kapsułek twardych
  • Opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 (4 pudełka po 28 sztuk) lub 120 (3 pudełka po 40 sztuk) kapsułek twardych
• W blistry jednodawkowe perforowane z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
  • Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 x 1 lub 120 x 1 kapsułek twardych
  • Opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 120 x 1 (3 pudełka po 40 x 1 sztuka) kapsułek twardych

Lek Nilotinib Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde jest pakowany:

• W blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
  • Opakowaniu jednostkowym zawierającym 28, 112 lub 120 kapsułek twardych
  • Opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 (4 pudełka po 28 sztuk) lub 392 (14 pudełek po 28 sztuk) kapsułek twardych
• W blistry jednodawkowe perforowane z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
  • Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 x 1 lub 120 x 1 kapsułek twardych
  • Opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 120 x 1 (3 pudełka po 40 x 1 sztuka) kapsułek twardych

Lek Nilotinib Viatris

Zbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 392 x1 (14 pudełek po 28 x 1 sztuka) kapsułek twardych.

Lek Nilotinib Viatris 200 mg kapsułki, twarde jest pakowany:

• W blistry z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
  • Opakowaniu jednostkowym zawierającym 28, 112 lub 120 kapsułek twardych
  • Opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 (4 pudełka po 28 sztuk), 120 (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 (14 pudełek po 28 sztuk) kapsułek twardych

W blistry jednodawkowe perforowane z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:

• Opakowaniu jednostkowym zawierającym 112 x 1 lub 120 x 1 kapsułek twardych
• Opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 x 1 (4 pudełka po 28 x 1 sztuka) lub 392 x1 (14 pudełek po 28 x 1 sztuka) kapsułek twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

• PharOS MT Limited
  HF62X, Hal Far Industrial Estate
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
• PharOs Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
  Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
  144 52 Metamorfossi
  Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris 150 mg, gélule

Nilotinib Viatris 200 mg, gélule

Niemcy Nilotinib Viatris Hartkapseln

Grecja Nilotinib/Viatris 150 mg σκληρό καψάκιο

Nilotinib/Viatris 200 mg σκληρό καψάκιο

Węgry Nilotinib Viatris 50 mg kemény kapszula

Nilotinib Viatris 150 mg kemény kapszula

Nilotinib Viatris 200 mg kemény kapszula

Islandia Nilotinib Viatris

Włochy Nilotinib Viatris

Łotwa Nilotinib Viatris 200 mg cietās kapsulas

Litwa Nilotinib Viatris 200 mg kietosios kapsulės

Luksemburg Nilotinib Viatris 50 mg, 150 mg , 200 mg gélules

Malta Nilotinib/Viatris Capsules hard, 150 mg/cap, 200 mg/cap

Norwegia Nilotinib Viatris

Polska Nilotinib Viatris

Portugalia Nilotinib Mylan

Słowacja Nilotinib Viatris 150 mg, Nilotinib Viatris 200 mg

Holandia Nilotinib Viatris 150 mg, 200 mg, harde capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024